アイポイント、2025年第4四半期および通期決算を発表、最近の企業動向をハイライト
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DURAVYUの加齢黄斑変性（湿性型）を対象とした2つの主要な第III相試験は、いずれも2026年半ばからのデータ解析開始に向けて順調に進捗中である。
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DME（糖尿病性黄斑浮腫）に対するDURAVYUのCOMOおよびCAPRI第III相臨床試験の両方で投与を受けた患者
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マイケル・キャンベルが最高商業責任者に任命され、DURAVYUの発売戦略と準備を指揮
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2025年12月31日時点で3億ドル超の現金及び投資を有し、2027年第4四半期までの資金繰りを確保
マサチューセッツ州ウォータータウン、2026年3月4日（GLOBE NEWSWIRE） – 深刻な網膜疾患患者の生活の質向上を目的とした革新的治療法の開発・商業化に取り組むアイポイント社（Nasdaq: EYPT）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、最近の企業動向について報告した。
アイポイント社のジェイ・S・デューカー社長兼最高経営責任者（CEO）は次のように述べた。「当社の基幹プログラムであるDURAVYUにおいて、過去1年間にわたり卓越した成果を遂げたことを受け、アイポイントは2026年を強固な基盤から迎える。主要な第3相試験のマイルストーン達成に向け準備を進めるとともに、DURAVYUが持つクラス最高の安全性・有効性プロファイルの可能性を実証する段階にある」 「2026年半ばから加齢黄斑変性（湿性型）における第3相試験のトップラインデータを報告する予定であり、リスク低減アプローチと非劣性試験経路により、広範かつ有利な適応症取得の可能性があると確信しています。 DURAVYUは糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療薬として開発中の唯一のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であり、最近実施したCOMOおよびCAPRI第3相試験における初回患者投与により、数十億ドル規模の最大級網膜疾患市場において現在進行中の重要な臨床試験プログラムを有しています。当社の臨床開発スケジュールは、これらの巨大かつ成長中の適応症において、現在開発中の持続性投与プログラムの中でDURAVYUが市場初登場となる可能性を示しています。」
デューカー博士は続けて述べた。「今後の展望として、当社は規制面および商業面での準備に注力し続け、効率的な新薬承認申請（NDA）提出を支援するとともに、加齢黄斑変性（wet AMD）患者へDURAVYUを可能な限り迅速に届ける所存です。強固な財務基盤、DURAVYUの臨床的・機序的優位性、そして間もなく発表される第3相試験結果を背景に、当社は持続的薬物送達分野におけるリーダーシップを維持し、重篤な網膜疾患に苦しむ患者のニーズに応える最適な立場にあります。」
R&D Highlights and Updates
湿性加齢黄斑変性症（wet amd）におけるデュラビュ)
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ルガーノ試験のトップラインデータは2026年半ばに、ルシア試験のトップラインデータはその後間もなく発表される見込みです。ルガーノ試験とルシア試験は、加齢黄斑変性（湿性型）を対象としたDURAVYU™（ボロラニブ硝子体内挿入剤）を評価する同一の第III相試験であり、900名以上の患者が登録されています。
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両非劣性試験は6ヶ月再投与を組み込み、適応内アフィリセプト対照群を設定し、世界的な規制当局承認と商業的成功に向けた明確かつ確立された道筋を辿る。第3相試験データが良好であれば、説得力があり臨床的に意義のある適応症の承認を支援することが期待される。
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独立したデータ安全性監視委員会（DSMC）は、第3相プログラムの2回目の予定されたレビューを完了し、プロトコルの変更なしに計画通り継続することを推奨した。
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2025年9月29日時点の中間マスク安全データは、LUGANOおよびLUCIA試験で観察された安全性プロファイルが、過去のDURAVYU臨床試験で認められた良好な安全性と一貫していることを示した。
糖尿病黄斑浮腫（dme）におけるduravyu)
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DME治療薬DURAVYUを評価する第3相COMO試験およびCAPRI試験において、初の患者への投与が開始された。
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米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）と合意した第III相主要試験プログラムの設計に基づき、確立された非劣性承認経路を採用。対照群には適応内アフラセプトを、DURAVYUは6ヶ月ごとの再投与を実施。 COMO試験とCAPRI試験の両試験において約240名の患者を迅速に募集し、2027年後半にトップラインデータが得られる見込みである。
DURAVYU Highlights
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最近分析された前臨床データは、DURAVYUがVEGF、PDGF、およびプロ炎症性IL-6を介したシグナル伝達を阻害する新規かつ複数の作用機序（MOA）を有する唯一のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）となる可能性を示した。本剤はTIE-2阻害作用を持たず、即時の生物学的利用能と制御された薬物放出を特徴とし、浮遊する薬物粒子を防止する。 データは、ボロラニブがIL-6活性を50％以上減少させ、確立されたVEGF阻害に加え、加齢黄斑変性（AMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療において相乗的な抗炎症効果をもたらす可能性を示した。
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ハワイアン・アイ・アンド・レティナ2026会議において、網膜滲出性疾患に対するDURAVYUの臨床試験最新情報とDAVIO 2データの事後解析を発表。DURAVYUの幅広い治療可能性と、複数の重篤な網膜疾患における新たな治療選択肢に対する網膜専門医コミュニティの期待感を強調した。
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血管新生・滲出・変性2026会議において、追加のDAVIO 2試験データを発表。DURAVYU単回投与による網膜液動態と治療持続性を強調した。
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第49回黄斑学会年次総会において、湿性加齢黄斑変性（wet AMD）データに関するDAVIO 2試験および糖尿病黄斑浮腫（DME）データに関するVERONA試験を発表し、DURAVYU治療による早期の視力および解剖学的改善を示した。
Recent Corporate Highlights
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マイケル・キャンベル氏を最高商業責任者に任命。キャンベル氏は、網膜分野における経験豊富な商業リーダーであり、製品の発売成功や著名な眼科フランチャイズの監督において確かな実績を有しています。同氏は、DURAVYU の商業戦略および発売準備の責任を担います。
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2026年2月に米国特許を取得したことで、DURAVYUインサート製剤の知的財産保護が拡大され、これによりDURAVYUの米国特許保護期間が2043年まで延長される見込みです。
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マサチューセッツ州ノースブリッジにある当社の商業施設において、DURAVYUの登録バッチ製造を完了しました。これらのバッチは、加齢黄斑変性（wet AMD）に対するDURAVYUの新薬承認申請（NDA）計画において、重要な化学・製造・品質管理（CMC）セクションを支えるものです。
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2025年10月に総額1億7250万ドルの引受保証付き公募を完了した。
2025年12月31日終了第4四半期業績レビュー
2025年12月31日終了の第4四半期における総純収益は60万ドルであり、2024年12月31日終了の四半期における1,160万ドルと比較される。第4四半期の純製品収益は30万ドルであり、2024年同期の純製品収益80万ドルと比較される。
2025年12月31日に終了した第4四半期のライセンス料及びロイヤルティ収入は、前年同期の1,080万ドルに対し、30万ドルとなりました。この減少は主に、YUTIQ®製品権利のライセンスに関する2023年契約に関連する繰延収益の残高を認識したことによるものです。
2025年12月31日に終了した第4四半期の営業費用は、前年同期の5,680万ドルに対し、7,100万ドルとなりました。この増加は主に、加齢黄斑変性（湿性型）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）を対象としたDURAVYUの第3相臨床試験の継続に起因しています。
営業外収益は純額で290万ドル、純損失は6,760万ドル（1株当たり0.81ドルの損失）となり、前期の純損失4,140万ドル（1株当たり0.64ドルの損失）から悪化した。
2025年12月31日終了年度通期業績レビュー
2025年12月31日終了の通期における総純収益は3,140万ドルであり、2024年12月31日終了の通期における4,330万ドルと比較される。2025年12月31日終了の通期における純製品収益は160万ドルであり、2024年12月31日終了の通期における320万ドルと比較される。
2025年12月31日終了の通期におけるライセンス料及びロイヤルティ収入は、2024年同期の4,010万ドルに対し、2,980万ドルとなりました。この減少は主に、YUTIQ®製品権利のライセンスに関する2023年契約に関連する繰延収益の残高を認識したことによるものです。
2025年12月31日終了の通期における営業費用は、2024年の1億8,910万ドルに対し、2億7,480万ドルとなりました。この増加は主に、加齢黄斑変性（湿性型）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）を対象としたDURAVYUの第III相臨床試験の継続に起因します。
営業外収益は純額で1,180万ドル、純損失は2億3,200万ドル（1株当たり3.17ドルの損失）となり、前年同期の純損失1億3,090万ドル（1株当たり2.32ドルの損失）と比較した。
2025年12月31日現在の現金、現金同等物及び有価証券への投資は、3億600万ドルとなり、2024年12月31日現在の3億7100万ドルから減少した。
Financial Outlook
2025年12月31日時点の現金、現金同等物および投資により、2026年の第3相加齢黄斑変性（wet AMD）プログラムの主要マイルストーン達成後、2027年第4四半期までの事業運営資金を確保するとともに、第3相決定的DMEプログラムの全資金調達が可能となる見込みです。
Conference Call Information
アイポイントは本日午前8時30分（米国東部時間）に、2025年12月31日終了の第4四半期および通期決算ならびに最近の企業動向について議論する電話会議を開催します。 ライブ電話会議への参加登録は https://edge.media-server.com/mmc/p/i8pzi8wg にてお願いします。本イベントのライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.eyepoint.bio）の「投資家情報」セクションからアクセス可能です。電話会議終了後、ウェブキャストの再放送も当社ウェブサイトでご利用いただけます。
About EyePoint
アイポイント社（Nasdaq: EYPT）は、重篤な網膜疾患患者の生活の質向上を目的とした革新的治療薬の開発・商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。 同社の主力製品候補であるDURAVYU™は、次世代生分解性Durasert E™技術に、選択的かつ特許保護されたチロシンキナーゼ阻害剤であるボロラニブを組み合わせた、重篤な網膜疾患に対する革新的な持続放出治療薬です。 複数の臨床試験および適応症における確固たる安全性・有効性データに裏付けられ、DURAVYUは現在、加齢黄斑変性（湿性AMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）を対象とした第III相主要試験で評価中です。湿性AMDに関するトップラインデータは2026年半ばから得られる見込みです。
当社は網膜疾患コミュニティと連携し、患者の生活の質向上と長期的な価値創造に取り組んでおります。30年以上にわたり4つの承認薬を開発し、アイポイント社の革新技術により数万の眼球を治療してまいりました。
アイポイントは本社をマサチューセッツ州ウォータータウンに置き、商業生産施設をマサチューセッツ州ノースブリッジに有している。
ベッタ・ファーマシューティカルズの子会社であるエクイノックス・サイエンシズは、中国、マカオ、香港、台湾を除く全ての地域において、眼科疾患の局所治療を目的としたボロラニブの独占的ライセンスをアイポイントに付与している。
DURAVYU™は、EYP-1901の固有名称としてFDAから条件付きで承認されました。DURAVYUは治験薬であり、FDAの承認は得ていません。FDA承認および承認の可能性に関するスケジュールは不確実です。
Forward Looking Statements
1995年民間証券訴訟改革法に基づく免責事項：本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去事実に関する情報を扱わないものは、1995年民間証券訴訟改革法に基づく将来予測に関する記述です。 これには、当社の臨床開発および規制計画に関する見通し、DURAVYU™が加齢黄斑変性（wet AMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）を対象とした持続性治療薬として市場初となる可能性が高いとの見解、DURAVYUがDME治療薬として開発中の唯一のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるとの見解、 持続投与療法として、DMEのVEGF媒介性血管漏出とIL-6媒介性炎症ドライバーの両方に潜在的に対処できる独自の位置づけにあるという当社の見解、複数の網膜疾患適応症におけるDURAVYUの潜在的な実臨床応用と確立された試験デザインがDURAVYUの臨床的・商業的成功を可能にするという当社の見解、湿性AMDおよびDME臨床データの入手・公表時期に関する当社の予想、当社の予想される資金残高、 DURAVYUが活動性疾患を有する患者の大多数を、追加的な抗VEGF療法なしに6か月以上維持する可能性を有すると当社が確信していること；EYP-2301を含むその他の製品候補のタイミング及び臨床開発に関する当社の見込み；ならびに「will」、「potential」、「could」、「can」、「believe」、「intends」、「continue」、「plans」、「expects」、「anticipates」、「estimates」、「may」などの語句、または将来の日付の使用によって特定される、当社の将来の計画、目標、戦略及び確信に関するその他の記述。 「できる」、「可能である」、「信じる」、「意図する」、「継続する」、「計画する」、「期待する」、「予想する」、「推定する」、「かもしれない」などの類似の意味を持つ言葉、または将来の日付の使用によって特定される、当社の将来の計画、目標、戦略、および見解に関するその他の記述。
将来に関する記述は、その性質上、程度の差こそあれ不確実な事項を扱っています。不確実性やリスクにより、アイポイント社の実際の結果は、同社の将来に関する記述で表明または示唆されている内容と実質的に異なる可能性があります。
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