Exhibit 99.1
エンライブ・セラピューティクス、2025年第4四半期および通期決算を発表、事業進捗状況を報告
慢性骨髄性白血病（CML）におけるELVN-001の第Ib相試験の初期データが陽性を示したと報告された
ELVN-001の第3相ENABLE-2主要試験の開始は2026年後半に予定されている
2026年を通じた主要データの読み取り、規制当局とのやり取り、および事業推進の触媒
強固な財務基盤を有し、現金・現金同等物・市場性のある有価証券は4億6300万ドルに達し、これにより2029年前半までの資金繰りが可能と見込まれる
コロラド州ボルダー、2026年3月3日 /PRNewswire/ -- 低分子治療薬の創薬・開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、エンライブン・セラピューティクス社（Enliven Therapeutics, Inc.、以下「エンライブン」または「当社」）（Nasdaq: ELVN）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、事業進捗状況について報告した。これには、再発・難治性慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象にELVN-001を評価する進行中の第Ib相臨床試験「ENABLE」から得られた初期データの高評価を含む。 また、進行中の第Ib相ENABLE臨床試験（NCT05304377）におけるELVN-001のハイライトを含む事業進捗状況を報告した。同試験は、既存チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に対して再発・難治性または不耐性を示す慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象に実施されている。
エンリヴィンの最高経営責任者（CEO）であるリック・フェア氏は次のように述べた。「2025年は、ELVN-001を第3相決定的臨床試験に向けて前進させた、意義ある進展の年でした。2026年を迎えるにあたり、当社はエンリヴィン史上最も活発かつ変革的な時期の一つに突入します。重要なデータ解析結果の発表、主要な規制当局との対話、そしてENABLE-2決定的試験の計画的な開始が予定されています。 我々は、慢性骨髄性白血病（CML）患者にとってクラス最高のATP競合阻害剤としてのELVN-001の可能性を実証するため、計画の遂行に注力しています。」
ELVN-001 Program Highlights
ELVN-001は、慢性骨髄性白血病（CML）患者の発癌ドライバーであるBCR::ABL遺伝子融合を特異的に標的とする、強力で高選択性、かつ潜在的にクラス最高の低分子キナーゼ阻害剤である。
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同社は慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象としたELVN-001の第Ib相試験において、良好な初期データを発表した。
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2025年12月22日時点のカットオフ日において、第I相b試験の初期コホートには60名の患者が登録された。患者は最初に80mg 1日1回（QD）投与コホートに登録された。その後登録された患者は、60mg QDまたは120mg QDのいずれかに無作為に割り付けられた。
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登録された患者は、以前に報告されたデータセットの患者と同様に、多剤治療歴を有していた。この60例の患者において：
o
53患者の％が4種類以上の異なるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を過去に投与された。
o
67患者の％が以前にアスキミニブを投与され、32％が以前にポナチニブを投与された。
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重度の前治療歴を有する患者集団にもかかわらず、24週時点のMMR率を示す以下の有効性データは、ELVN-001が引き続きクラス最高のATP競合阻害剤としての特性を示していることを強調している。
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Dose (number of patients) |
80 mg QD (n=19) |
60/120 mg QD (n=41) |
累積主要分子反応（MMR）) |
47% (n=19) |
69% (n=26) |
Achieved MMR |
38% (n=16) |
53% (n=17) |
Maintained MMR |
100% (n=3) |
100% (n=9) |
Deep Molecular Response (DMR) |
16% (n=19) |
35% (n=26) |
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Upcoming ELVN-001 Milestones
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進行中のENABLE試験における追加の第1相データの中間発表
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FDAとの規制上の整合性：用量選択および第3相試験設計に関して
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ELVN-001の第III相臨床試験であるENABLE-2の開始を2026年下半期に予定
Additional Company Updates
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ELVN-001に関するこれまでのデータが示す強みと、計画されている第3相治験開始および商業化に向けた当社の明確な道筋が、最近の経営陣および取締役会の変更を促しました。これには、2025年12月にリック・フェアが最高経営責任者に任命されたこと、2026年1月にスコット・ガーランドが取締役に追加されたことが含まれます。
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Investors
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Media
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