Exhibit 99.1
タイラ・バイオサイエンシズ、2025年第4四半期および通期決算ならびに最近のハイライトを発表
- LG-UTUC（尿路上部移行細胞癌）、IR NMIBC（浸潤性非筋層浸潤性膀胱癌）、ACH（急性腎不全）の3つの潜在的なブロックバスター適応症において、3つの後期臨床試験を推進する「ダボグラチニブ3x3」戦略を開始 -
- 第2相試験の中間データ解析は予定通り進行中：SURF302は2026年上半期末までに、BEACH301は2026年下半期に結果発表予定 -
- 2025年第4四半期時点で現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は2億5600万ドル。少なくとも2027年まで持続可能な資金繰りを確保 -
カリフォルニア州カールスバッド、2026年3月2日 – 線維芽細胞成長因子受容体（FGFR）生物学における大規模な治療機会を標的とする次世代精密医療の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、タイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、最近の企業進捗を強調した。
「TYRAでは科学的知見に基づいて行動しています」と、TYRAの最高経営責任者（CEO）であるトッド・ハリス博士は述べた。「FGFR3を標的とした治療法における遺伝学的・生物学的検証の強固さは、この標的が中心的な役割を果たす適応症にリソースと戦略を集中させる確信を与えてくれます。 当社の「ダボグラチニブ3x3」戦略を通じて、未充足ニーズの高い領域——低悪性度上部尿路上皮癌（LG-UTUC）、中間リスク非筋層浸潤性膀胱癌（IR NMIBC）、軟骨無形成症（ACH）——に意図的に資本を投入しています。これらの領域では、FGFR3選択的阻害が患者に有意義な影響をもたらす可能性を秘めると同時に、長期的な価値創出の大きな可能性を秘めています。」
タイラの最高医療責任者であるダグ・ワーナー医学博士は次のように述べた。「経口ダボグラチニブは、FGFR3に対する高選択的阻害を実現し、効力、安全性、利便性のバランスを考慮したプロファイルを達成するため、長年にわたる計画的な分子最適化の成果である」 「これまでに100名以上の被験者に投与された臨床データは、その潜在的な有効性と忍容性に対する確信を強め、対象適応症全体での1日1回（QD）投与を支持するものです。この目標プロファイルにより、経口ダボグラチニブが患者に有意義な利益をもたらす可能性があると確信しており、本年中に臨床データベースを拡大することを楽しみにしています」
第4四半期および直近のコーポレートハイライト
Dabogratinib 3x3 Strategy
TYRAは「ダボグラチニブ3x3」戦略の実行に注力しています：経口投与可能な初のFGFR3選択的阻害剤を開発し、3つの将来的な重要な臨床試験を実施して規制当局への申請を支援し、3つの潜在的なブロックバスター適応症（LG-UTUC、IR NMIBC、ACH）での商業化を目指すものです。
「2025年第4四半期、当社は投資資本利益率（ROIC）の最大化を優先し、ポートフォリオの見直しを実施しました」と、タイラの最高財務責任者（CFO）アラン・ファーマンは述べた。「転移性膀胱癌領域からの撤退により、財務・運営リソースを『ダボグラチニブ3x3戦略』における3つの中核適応症に集中させることが可能となります。これらはリスク調整後の機会として最も優位性があると判断した領域です」
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第2相LG-UTUC試験 – SURF303。SURF303は、第2a/b相、多施設共同、非盲検試験であり、FGFR3が約85％の腫瘍を駆動する希少がんであるLG-UTUC患者を対象に、経口ダボグラチニブの2つの1日1回投与量における有効性と安全性を評価することを主目的として設計された。 試験開始は進行中であり、最初の患者への投与は2026年に予定されている。
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第2相 IR NMIBC 試験 – SURF302。SURF302は、FGFR3変異を有する低悪性度 IR NMIBC 患者を対象に、経口ダボグラチニブの2つの1日1回投与量における有効性と安全性を評価する第2相、多施設共同、非盲検臨床試験である。 TYRA社は2025年第4四半期に米国および国際的な追加試験施設を開設し、2026年上半期末までに初期3ヶ月完全奏効データを報告する見込みです。
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第2相ACH試験 – BEACH301。BEACH301は、軟骨無形成症の小児（3～10歳）を対象とした経口ダボグラチニブを評価する第2相、多施設共同、非盲検、用量漸増/用量拡大試験である。 本試験では、5歳から10歳の小児を対象に、各用量レベルにつき少なくとも3名の参加者を対象とした安全性センティネルコホートを登録中であり、TYRAは4つの用量レベルのうち2つを安全性に問題なくクリアしました。当社は計画通り進捗しており、安全性センティネルコホートの中間結果（6ヶ月間の平均身長成長速度データおよび安全性結果を含む）を2026年下半期に報告する予定です。
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第I/II相多施設共同尿路上皮癌（mUC）試験 – SURF301。TYRAはASCO GU 2026において、SURF301 mUC試験からの奏効、安全性、薬物動態/薬力学および循環腫瘍DNAデータを詳細に示したポスターを発表した。 これらのトランスレーショナルデータを活用し、SURF303、SURF302、BEACH301試験において有効性と安全性の目標製品プロファイル達成が期待される用量を選定した。TYRAはSURF301の第1相最終結果を今後の学術誌に掲載予定である。SURF301試験は現在患者登録を終了している。
Corporate
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強化された経営陣。2025年第4四半期、TYRAはバベシュ・アシャー氏を最高執行責任者（COO）、ヘザー・フォールズ氏を最高規制責任者（CRO）に任命したことを発表しました。アシャー氏とフォールズ氏は、骨格異形成症および尿路上皮癌を対象とした世界規模の可能性を秘めた第2相試験を通じた経口ダボグラチニブの推進、ならびに将来的な可能性のある治験準備において、重要な役割を担います。
SNÅP Platform and Pipeline
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タイラは、標的がん治療および遺伝的に定義された疾患における治療法開発に活用される自社開発の精密医療発見エンジン「SNÅP」の開発を継続した。
2025年度第4四半期および通期決算
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現金、現金同等物及び短期投資。2025年12月31日現在、TYRAは現金、現金同等物及び市場性のある有価証券を2億5600万ドル保有していた。TYRAの現在の現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は、少なくとも2027年まで計画を実行するのに十分なものと見込まれている。
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研究開発費（R&D費用）。2025年12月31日終了の3ヶ月間の研究開発費は2,820万ドルであり、2024年同期の2,220万ドルと比較して増加した。また、2025年通年の研究開発費は1億290万ドルであり、2024年同期の8,010万ドルと比較して増加した。 この増加は主に、経口ダボグラチニブの開発活動に関連しており、進行中のBEACH301およびSURF302臨床試験、SURF303の立ち上げ費用、ならびにSURF431の開発支出を反映したものである。
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一般管理費（G&A費用）。2025年12月31日終了の3ヶ月間のG&A費用は830万ドルであり、2024年同期の760万ドルと比較して増加した。また、2025年通年のG&A費用は2,980万ドルであり、2024年同期の2,410万ドルと比較して増加した。 この増加は主に、従業員数の増加に伴う報酬およびその他人件費の上昇によるものである。
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純損失。第4四半期の純損失は3,380万ドルで、2024年同期の2,560万ドルと比較して増加した。また、2025年通期の純損失は1億1,990万ドルで、2024年同期の8,650万ドルと比較して増加した。
Upcoming Clinical Milestones:
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SURF303: LG-UTUCの初回患者への投与 – 2026年
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SURF302：初期3ヶ月完全奏効データ – 2026年度上半期末
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BEACH301：安全性センティネルコホートからの初期結果 – 2026年下半期
About Dabogratinib (formerly TYRA-300)
ダボグラチニブは、TYRAが自社開発のSNÅPプラットフォームから生み出した主力精密医療候補薬である。ダボグラチニブは、現在第II相開発段階にある経口投与型のFGFR3選択的阻害剤であり、泌尿器癌および骨形成異常症、特にLG-UTUC（低分化型尿路上部移行細胞癌）、IR NMIBC（免疫再建非浸潤性膀胱癌）、ACH（骨形成異常症）の治療を目的としている。 当社は、ダボグラチニブが臨床開発段階に入った初の経口投与可能なFGFR3選択的阻害剤であると確信しており、これまでに複数の臨床試験で100名以上の患者を対象に研究が進められてきた。
これまでに、経口ダボグラチニブはFGFR3に対する極めて良好な標的結合、腫瘍学領域における良好な抗腫瘍効果と安全性結果、ならびに最適化された1日1回投与レジメンを示している。
経口ダボグラチニブは現在、LG-UTUC（SURF303）、炎症性非筋層浸潤性膀胱癌（IR NMIBC）（SURF302）、および軟骨無形成症（ACH）（BEACH301）を対象とした3つの第II相臨床試験で開発が進められている。FDAは軟骨無形成症治療における経口ダボグラチニブに対し、希少疾病用医薬品指定および小児希少疾病指定を付与した。
当院の臨床試験に関する詳細情報は、当院ウェブサイトの「患者様向けページ」をご覧ください。
About Tyra Biosciences
タイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は、FGFR生物学における大きな機会をターゲットとする次世代精密医療の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。タイラの自社開発精密医療プラットフォーム「SNÅP」は、反復的な分子SNÅPショットを通じて迅速かつ精密な薬剤設計を可能にし、臨床において最高の効力、選択性、耐容性を示す可能性のある候補薬の設計と予測を支援する。 FGFR生物学におけるタイラの専門性は、標的腫瘍学および遺伝的に定義された疾患領域における臨床段階プログラムを有する差別化されたパイプラインを創出しました。SNÅPから生まれたタイラの主力精密医薬品である経口ダボグラチニブは、LG-UTUC（低分化型尿路上皮癌）、IR NMIBC（免疫不応性非浸潤性膀胱癌）、ACH（急性胆汁性肝炎）を対象に開発中の、潜在的なファースト・イン・クラスの選択的FGFR3阻害剤です。 TYRAはさらに、FGF19+/FGFR4駆動がんを対象とした経口開発中のFGFR4/3選択的阻害剤TYRA-430（進行性肝細胞癌を対象としたSURF431試験）および経口開発中のFGFR1/2/3阻害剤TYRA-200（転移性肝内胆管癌を対象としたSURF20試験）を開発中である。TYRA本社はカリフォルニア州カールスバッドにある。 FGFR1/2/3阻害剤であるTYRA-200を転移性肝内胆管癌を対象としたSURF201試験で開発中である。TYRA本社はカリフォルニア州カールスバッドに所在する。
当社の科学、パイプライン、人材に関する詳細情報は、www.tyra.bio をご覧ください。また、LinkedIndiana で当社と交流してください。
Forward-Looking Statements
TYRAは、本プレスリリースに含まれる歴史的事実ではない事項に関する記述は将来予測に関する記述であることを注意喚起します。将来予測に関する記述は、当社の現在の見解と期待に基づいており、以下を含みますがこれらに限定されません：当社のパイプラインの進展と成長の見込み；「ダボグラチニブ3x3戦略」の実行可能性； 次世代精密医療の開発可能性及びファースト・イン・クラスの可能性；当社製品候補の潜在的な安全性・治療効果、市場機会（ブロックバスターとなる可能性を含む）；長期的な価値創出及び投資資本利益率の最大化の可能性、ならびに特定適応症が最も魅力的なリスク調整済み機会を提供する可能性； 当社製品候補の予想される試験設計、開発時期及び段階（データ読み取り時期、患者投与時期を含む）、試験が承認申請試験またはグローバル試験となる可能性；SNÅPによる治療法開発の可能性；経口ダボグラチニブの商業化計画；予想される資金残高。当社の事業に内在するリスク及び不確実性により、実際の結果は本プレスリリースに記載された内容と異なる可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません： 臨床試験の中間結果は必ずしも最終結果を示すものではなく、患者登録の継続、データのより包括的なレビュー、特定患者の経過観察の継続、およびより多くの患者データや最終データの入手に伴い、臨床アウトカムの1つ以上が実質的に変化する可能性があります。これには、追跡評価後に未確定の治療反応が最終的に確定した治療反応に至らないリスクも含まれます。 概念実証（PoC）結果が経口ダボグラチニブのその後の開発成功につながらない可能性；FDAとの今後の協議内容が、FDAからの事前フィードバックと矛盾する可能性があること；当社は開発の初期段階にあり、SNÅPプラットフォームに基づく創薬・開発アプローチは新規性が高く未検証であり、臨床開発で成功する製品候補や商業的価値のある承認製品に結びつかない可能性があること； 前臨床試験および臨床試験の開始、被験者募集、登録、データ解析、完了における潜在的な遅延；前臨床試験または初期臨床試験の結果が将来の結果を必ずしも予測しないこと；製造、研究、前臨床試験における第三者への依存；限られたリソースを特定の製品候補および／または適応症の追求に費やし、より大きな開発または商業的潜在性を持つ製品候補や適応症を活用できない可能性； 当社製品候補の臨床試験実施に関するIND（新薬臨床試験申請）または同等の外国規制当局への申請がFDA（米国食品医薬品局）に受理されない可能性；経口ダボグラチニブその他の製品候補について迅速開発・承認経路が利用できない可能性、およびそのような経路が開発プロセスの迅速化につながらない可能性；製品候補の予期せぬ有害な副作用または不十分な有効性により、その開発、規制当局の承認、および／または商業化が制限される可能性； 競合他社の動向（研究結果や規制判断を含む）による当社プログラム・見通しの悪影響の可能性；米国及び外国における規制・立法動向（医療政策・貿易政策を含む）；製品候補及び独自技術に対する知的財産保護の取得・維持能力；承認製品の商業化を成功させるための販売・マーケティング体制構築能力； 当社の資本資源が予想より早く枯渇する可能性；および当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した過去の書類（年次報告書Form 10-Kの「リスク要因」項およびその後のSEC提出書類を含む）に記載されているその他のリスク。 これらの将来に関する記述は、本日現在のものであり、過度に依存しないようご注意ください。当社は、本日以降に発生する事象や状況の変化を反映するために、これらの記述を更新する義務を負いません。すべての将来に関する記述は、1995年民間証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づき作成された本注意書きによって、その全体が条件付けられています。
