CGオンコロジーの適時開示・決算・その他

アメリカ合衆国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

      報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月27日

     

CG Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41925	37-1611499
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

400 Spectrum Center Drive Suite 2040
Irvine, California		92618
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

      登録者の電話番号（市外局番を含む）：(949) 409-3700

     

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法に基づく規則425（17 CFR 230.425）に従った書面による通信

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引所法に基づく規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前通知

☐証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	CGON	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

新興成長企業 #エラー！ CHECKBOX b00ed4d6-bbf9-4e86-b0c2-4712c55a03ee オブジェクトをレンダリングできません

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで明記すること。 #ERROR! CHECKBOX 28313db4-9e57-4fcc-be8c-f9bc7db5de19 オブジェクトをレンダリングできません。2026年2月27日、CG Oncology, Inc. は、2025年12月31日終了年度および四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは添付書類99.1として本報告書に添付され、参照により本報告書に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

フォーム8-Kの一般指示B.2に従い、本フォーム8-Kによる現況報告書（別紙99.1を含む）に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また、同条に基づく責任の対象となることもない。さらに、本報告書の日付以前または以後に提出される、改正1933年証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


(d)	Exhibits



Exhibit No.		Description

99.1		プレスリリース、2026年2月27日付
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


	CG Oncology, Inc.

Date: February 27, 2026	By: /s/ Josh Patterson
	Name: Josh Patterson
	役職名法律顧問兼チーフ・コンプライアンス・オフィサー

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

CGオンコロジー、2025年度通期決算を発表し事業進捗を報告

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PIVOT-006試験：中間リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）における補助療法としてのクレトスティモジーン単剤療法を評価する第III相試験のトップラインデータは、2026年前半に発表予定

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CORE-008コホートCXフェーズ2試験：高リスク（HR）非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者におけるクレトスティモジンとゲムシタビンの併用療法の第1報結果は2026年前半に予定

・主要なマイルストーン達成に向けた良好な位置付けにあり、約9億300万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券を有し、2029年前半までの事業運営資金を十分に賄える

カリフォルニア州アーバイン、2026年2月27日（GLOBE NEWSWIRE）-- CGオンコロジー社（NASDAQ: CGON）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表し、事業進捗状況について報告しました。

今後数か月以内に、中間リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）を対象とした治験薬を評価する初の無作為化登録試験であるPIVOT-006のトップラインデータを共有できることを楽しみにしています。我々は中間リスクNMIBCにおける新たな標準治療を確立する機会を得たと確信しています。この重要な試験を計画、患者登録、実施まで記録的な速さで遂行したチームを非常に誇りに思います。クレトスティモジーンの疾患領域で最高水準の特性を活かし、製品ラベルの最適化と追加適応症での成功を保証する包括的戦略の推進に注力しています。これにより、幅広い非筋肉浸潤性膀胱癌患者にとっての基幹治療薬としての地位を確立する所存です」と、CGオンコロジーのアーサー・クワン会長兼最高経営責任者は述べた。「また、クレトスティモジーンとゲムシタビンの併用療法を評価した第1相試験において、高リスクBCG曝露患者を対象としたCORE-008コホートCXの結果を、今後四半期中に発表できることを楽しみにしています」

Corporate Highlights

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中間リスク非筋層浸潤膀胱癌（NMIBC）における補助療法としてのクレトスティモジーンを評価するPIVOT-006臨床試験の第III相トップラインデータに関する更新スケジュール。2026年1月、当社はPIVOT-006のスケジュールを前倒しすることを発表し、当初予定より約1年早い実施となる。これはクレトスティモジーンへの期待の高さと、中間リスクNMIBCにおける未充足ニーズの大きさを裏付けるものである。 PIVOT-006は、この患者集団における初の第3相無作為化試験であり、AUA/SUOガイドラインに基づく最も広範な患者タイプ（高悪性度（HG）T1a病変、3cm以下の単発病変を含む）を対象としている。

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2025年12月に開催された泌尿器腫瘍学会（SUO）第26回年次総会にて、最新研究成果を発表。 BOND-003コホートPにおいて、Cretostimogeneは高リスクBCG未治療尿路上皮癌（Ta/T1）患者において、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月時点の無再発生存率（HG-EFS）がそれぞれ95.7％、84.6％、80.4％を示した。高リスクBCG未治療非筋層浸潤膀胱癌（HR BCG-Naïve NMIBC）におけるCORE-008コホートAのデータは、88％の完全奏効（CR）と良好な安全性を示した。

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取締役会にライフサイエンス分野の経営幹部クリスティーナ・ロッシを迎え、体制を強化。2025年11月、当社はブループリント・メディシンス元最高執行責任者（COO）のクリスティー・ロッシを取締役に迎えたことを発表した。クリスティーは、高業績の商業組織構築、新薬上市、医療従事者（HCP）および何よりも患者への影響力あるプログラム提供において確固たる専門知識を有する。

Anticipated 2026 Milestones

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PIVOT-006（中間リスク非筋層浸潤性膀胱癌）：第3相試験のトップラインデータは2026年上半期に発表予定

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CORE-008コホートCX（HR BCG曝露歴ありかつBCG非応答性非筋肉浸潤性膀胱癌）：2026年上半期におけるクレトスティモジーンとゲムシタビンの併用療法の第II相臨床試験の初期結果

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2026年におけるHR BCG非応答性CISを伴う（または伴わない）Ta/T1病変を有する非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の初回適応症に関するBLA申請完了BOND-003コホートC（CISを伴わないTa/T1病変を有するHR BCG非応答性NMIBC）、 BOND-003コホートP（CISを伴わないTa/T1病変を有するHR BCG非応答性NMIBC）、およびCORE-008コホートA（CISを伴う/伴わないTa/T1病変を有するHR BCG未治療NMIBC）における2026年完了予定

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