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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年2月27日

トレース・メディカル・コンセプト社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

デラウェア

001-40355

47-1052611

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

 

100 Palmetto Park Place

Ponte Vedra, Florida 32081

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(904) 373-5940

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

 

 

 

 

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

TMCI

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法第405条(本章§230.405)または1934年証券取引法第12b-2条(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2026年2月27日、トレース・メディカル・コンセプト社(以下「当社」)は、2025年12月31日をもって終了した年度の財務実績に関するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として提出され、本報告書に参照により組み込まれる。

 

本項目2.02に基づき提供される情報(別紙99.1を含む)は、改正1934年証券取引法(以下「取引法」という)第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、 また、同条に基づく責任の対象となることもなく、かつ、1933年証券法(改正)(「証券法」)または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

 

Exhibit No.

Description

99.1

トレース・メディカル・コンセプト社による2026年2月27日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法(改正を含む)の規定に基づき、登録者は本報告書をその代理として署名する権限を正式に付与された下記署名者により署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TREACE MEDICAL CONCEPTS, INC.

 

 

 

 

Date: February 27, 2026

 

By:

/s/ Mark L. Hair

 

 

 

Mark L. Hair

 

 

 

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 tmci-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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Treace Medical Concepts Reports

2025年度第4四半期および通期決算

 

フロリダ州ポンテベドラ – 2026年2月27日 – 外反母趾および関連する中足部変形の外科的治療に根本的な変革をもたらす医療技術企業、Treace Medical Concepts, Inc.(「Treace」または「当社」)(NasdaqGS: TMCI)は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表した。

 

Recent Highlights

2025年第4四半期に6,250万ドルの収益を計上し、2025年通期では2億1,270万ドルの収益を達成した。これは前年比2%の増加となる。
2025年第4四半期は純損失940万ドル、調整後EBITDAは620万ドルを報告。 2025年度通期純損失は5,900万ドル(2024年度通期純損失5,570万ドル)を計上。2025年度通期調整後EBITDA損失は390万ドル(2024年度同期1,100万ドル)と、64%の減少を達成。
2025年度通期の現金使用額は、2024年度通期の5,050万ドルから46%減少し、2,730万ドルとなった。
2025年度通期の新規純増外科医数は202名増加し、年度末時点で3,337名の外科医が活動中となった。これは前年度比6%増、米国における外反母趾手術実施外科医推定数10,000名の33%に相当する。
拡大したグローバル特許ポートフォリオは、現在135件の特許権に加え、199件の出願中特許申請を保有している。

 

「第4四半期には、第3四半期に達成したケース数の中単数桁成長を上回る成果を上げました。これは、3,300名を超える外科医顧客基盤の拡大に伴い、当社の包括的な3D外反母趾矯正システム群に対する需要が増加したことが要因です」と、トレース社のジョン・T・トレース最高経営責任者兼会長は述べた。 「2026年には、拡大した外反母趾治療ポートフォリオと今後の製品投入により、市場シェアの継続的拡大を実現し、下半期には売上高の成長回復を見込んでいます」

 

2025年第4四半期決算

2025年第4四半期の収益は6,250万ドルで、2024年第4四半期の6,870万ドルから9%減少しました。この減少は主に、製品売上が低価格のバニオンキットへシフトしたことによるものです。

2025年第4四半期の売上総利益は5,040万ドルで、2024年第4四半期の5,550万ドルから減少しました。2025年第4四半期の売上総利益率は80.6%で、2024年第4四半期の80.7%から低下しました。

2025年第4四半期の営業費用総額は5,630万ドルであり、2024年第4四半期の営業費用総額5,570万ドルと比較して1%増加した。

 

2025年第4四半期の純損失は940万ドル(1株当たり0.15ドル)となり、2024年同期の50万ドル(1株当たり0.01ドル)損失から拡大した。 2025年第4四半期の調整後EBITDAは620万ドルであり、2024年同期の1,110万ドルと比較した。

 

Full-Year 2025 Financial Results

2025年度通期の収益は2億1270万ドルで、2024年度の2億940万ドルから2%増加した。

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2025年度通期の売上総利益は1億6980万ドルで、2024年度の1億6830万ドルから増加した。売上総利益率は2025年度が79.8%、2024年度が80.4%であった。

 

2025年の総営業費用は2億2390万ドルであり、2024年の総営業費用2億2400万ドルと比較した。

 

2025年度通期の純損失は5,900万ドル(1株当たり0.93ドル)となり、2024年度同期の5,570万ドル(1株当たり0.90ドル)から拡大しました。 調整後EBITDAは2025年に390万ドルの損失となり、2024年の1,100万ドルの損失と比較されました。本資料で言及されている非GAAP財務情報の追加情報および調整については以下を参照してください。

 

現金、現金同等物及び有価証券は、2025年12月31日現在で合計4,840万ドルであった。当社の新たな信用枠は、一定の条件を満たす場合に追加で1億1,500万ドルの流動性を提供する。2025年度通期における現金使用額は2,730万ドルであり、2024年度の5,050万ドルから46%減少した。

 

2026 Financial Outlook

当社は2026年度通期売上高予想を2億ドルから2億1200万ドルと設定した。これは2025年度通期比で6%減から0%減に相当する。

 

当社は、2026年度通期において調整後EBITDAが400万ドルから600万ドルの範囲で損失となる見込みである。これは2025年度通期の390万ドルの損失と比較したものである。*

 

当社は、2026年度通期における現金使用額が2025年度通期と比較して約50%減少すると見込んでいる。

 

当社の2026年度通期見通しは、症例数の継続的な増加を反映している一方、トレース社の拡大した外反母趾治療ポートフォリオ内における需要主導型の製品・価格構成の変化に伴う、既に開示済みの逆風要因によって相殺される見込みである。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細

トレースは本日2026年2月27日午前8時(米国東部時間)に、2025年第4四半期および通期の決算結果に関する電話会議を開催します。 本電話会議への参加をご希望の投資家の皆様は、事前登録により聴講が可能です。登録完了後、参加者は電話会議への接続番号と質問用個別PINコードを受け取ります。電話会議のライブウェブキャストは、当社ウェブサイト(investors.treace.com)のIRセクションで視聴可能です。ウェブキャストは会議終了後、同サイトにてアーカイブ配信されます。

 

非gaap財務指標の使用

GAAPに基づき提示された財務実績を補足するため、本決算発表では調整後EBITDAを提示します。当社はこれを、減価償却費・償却費、利息収入、利息費用、税金、株式報酬費用、買収関連費用、再編費用、顧客信用損失、訴訟費用、債務消滅損失を除いた純損失と定義しています。 調整後EBITDAなどの非GAAP財務指標は、GAAPに基づき算定された財務指標に追加して提示されるものであり、それらに代わるものでも、それらより優れたものでもありません。経営陣は、当社の営業実績や傾向を評価し、計画決定を行うために非GAAP財務指標を利用しています。 当社は、調整後EBITDAが、その計算において除外される収益・費用その他の項目の影響によって覆い隠される可能性のある、当社の事業における基礎的な傾向を特定するのに役立つと考えています。 したがって、当社は、この非GAAP財務指標が、投資家やその他の関係者が当社の営業成績を理解・評価し、過去の業績と将来の見通しに対する全体的な理解を深め、経営陣が財務・運営上の意思決定に使用する主要な財務指標に関する透明性を高める上で有用な情報を提供すると考えています。 また、投資家、アナリスト、格付け機関が、他社との業績比較や債務返済義務の履行能力を測る上で有用な指標と認識していることから、本非GAAP財務指標を提示しています。

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調整後EBITDAなどの非GAAP財務指標の使用には制限があります。これらはGAAPに基づいて作成されていないため、GAAPにより当社の財務諸表で認識が義務付けられている重要な収益や費用を除外している可能性があり、また他社で使用されている非GAAP財務指標と比較可能でない場合があります。 投資家の皆様には、当社の事業をより深く理解いただくため、GAAPに基づく業績、補足的な非GAAP情報、およびこれらの表示間の調整を慎重にご検討いただくようお勧めします。GAAPと非GAAPの業績間の調整は下記の通りです。

*調整後EBITDAからGAAP基準純損失への将来見通しに基づく調整は、当該非GAAP指標から除外される項目における変動性の高さ、複雑性、および予測可能性の低さにより、不当な努力を要するため提供できません。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースおよび当社の決算説明会における発言には、改正1933年証券法第27A条および改正1934年証券取引法第21E条に定義される将来予測に関する記述が含まれています。 歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来予測に関する記述であり、これには以下が含まれますが、これらに限定されません:当社の2026年度通期ガイダンス、予想される流動性、2026年度調整後EBITDAガイダンス、2026年度の予想される現金使用量の減少、年度後半における収益成長の回復見込み、製品採用の増加見込み、戦略的イニシアチブの継続的実行、 予想される市場ポジション、成長率および収益性改善;競争激化、外科医および患者の低侵襲性外反母趾治療ソリューションへの嗜好変化、関税・貿易政策の変更、長期化する政府機関閉鎖、マクロ経済の不確実性や消費マインドの減退による選択的外反母趾手術の患者需要減など、現在の市場環境における課題への効果的な対応および影響緩和能力; 将来の製品発売予定及びそのタイミング;手術件数の増加、外科医との関係構築・利用率の拡大、手術普及率及び市場シェアの向上能力;見込まれる将来において戦略的・成長イニシアチブを継続的に実行するためのバランスシートの充足性; 臨床エビデンスの拡充見込み;特許侵害訴訟や不正競争防止訴訟を含む知的財産権の保護・執行能力;証券集団訴訟や競合他社を含む第三者による知的財産権侵害に対する防御の成功;予想される季節性;営業組織への投資活用能力と組織構造におけるコスト管理能力;卸売業者やその他顧客からの当社製品発注量とタイミング;足・足首市場における予想成長ペース。 将来に関する記述は、当社の事業、戦略、運営、または財務実績に影響を与える、または与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定と期待に基づいています。実際の結果やその他の事象は、数多くのリスクや不確実性により、これらの記述で表明または暗示されている内容と大きく異なる可能性があります。将来に関する記述は本質的にリスクや不確実性の影響を受け、その一部は予測または定量化できません。 本プレスリリースで想定される内容と実際の結果やその他の事象が大きく異なる可能性のある要因については、トレース社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した公開書類(2026年2月27日にSECに提出された2025年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)を含む)の「リスク要因」セクションに記載されています。 将来に関する記述は本質的にリスクや不確実性の影響を受けるため、将来の事象を予測するものとしてこれらの記述に依拠すべきではありません。これらの将来に関する記述は発表時点でのものであり、法律で要求される場合を除き、当社は新たな情報、将来の展開その他の理由によるこれらの記述の更新義務を負いません。 2025年12月31日終了年度の当社の業績は、将来のいかなる期間における当社の営業成績を示すものではありません。

 

Internet Posting of Information

トレース社は、投資家にとって重要となる可能性のある情報を、当社ウェブサイト(www.treace.com)の「投資家情報」セクションに定期的に掲載しています。当社は、投資家および潜在的な投資家の皆様が、トレース社に関する重要な情報を入手するため、当社ウェブサイトを定期的にご覧になることをお勧めします。

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About Treace Medical Concepts

トリース・メディカル・コンセプト社は、外反母趾および関連する中足部変形の外科的治療における標準治療の向上を目的とする医療技術企業です。外反母趾は足部中央の不安定な関節に起因する複雑な三次元変形であり、約6700万人のアメリカ人に影響を及ぼしています。トリース社の推計では、そのうち年間110万人が手術適応患者とされています。 トレースは、外反母趾変形の3次元すべてを外科的に矯正し不安定な関節を安定させるために設計された器具・インプラント・手術法の組み合わせである「ラピプラスティ® 3D 外反母趾矯正®システム」を開発・特許取得しました。これは外反母趾の根本原因に対処し、患者が活動的な生活に戻ることを支援します。 外科医と外反母趾患者のニーズをさらに支援するため、トレース社は中足部変形の再現性のある外科的矯正を目的としたAdductoplasty®中足部矯正システム、低侵襲骨切り術のための2つのシステム(Nanoplasty® 3D低侵襲外反母趾矯正システムおよびPercuplasty™経皮的3D外反母趾矯正システム)、ならびにSpeedMTP®システムを提供しています。 トレース社は、SpeedPlate®急速圧縮インプラントプラットフォームを新たな適応領域へ拡大するとともに、患者個別対応型術前計画・切断ガイド技術であるIntelliGuide®による先進的なデジタルソリューションを提供することで、市場における存在感を継続的に拡大しています。詳細はwww.treace.comをご覧ください。

 

Treaceについて詳しく知りたい方は、LinkedIn、X、Facebook、Instagramで当社とつながってください。

 

Contacts:

Treace Medical Concepts

Mark L. Hair

Chief Financial Officer

mhair@treace.net

(904) 373-5940

Investors:

Gilmartin Group

Philip Trip Taylor

IR@treace.net

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