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アメリカ合衆国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年2月26日

 

 

Tectonic Therapeutic, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38537

81-0710585

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

490 Arsenal Way

Suite 200

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(339) 666-3320

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

☐証券法に基づく規則425(17 CFR 230.425)に従った書面による通信
☐証券取引法(17 CFR 240.14a-12)に基づく規則14a-12に従った資料の募集
☐証券取引所法に基づく規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前通知
☐証券取引法に基づく規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前通知

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TECX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法第405条(本章§230.405)または1934年証券取引法第12b-2条(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。 ☐

 


Item 2.02

営業成績および財政状態。

2026年2月26日、テクトニック・セラピューティック社は、2025年12月31日をもって終了した第4四半期および通期の財務実績を発表し、事業全般に関する最新情報を提供した。当該プレスリリースの全文は、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として添付されている。

本8-K様式による現況報告書(添付書類99.1を含む)に記載の情報は、8-K様式項目2.02の規定に従い提出されるものであり、 これらは、改正1934年証券取引法(以下「取引法」)第18条の目的において「提出された」ものとみなされることはなく、同条に基づく責任の対象となることもない。また、改正1933年証券法または取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされることはない。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits.

99.1

テクトニック・セラピューティック社による2026年2月26日付プレスリリース

104

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SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適法に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適切に手配した。

 

 

 

Tectonic Therapeutic, Inc.

 

 

 

 

Date:

February 26, 2026

By:

/s/ Daniel Lochner

 

 

 

Daniel LochnerChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 tecx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

テクトニック・セラピューティック、2025年第4四半期および通期決算ならびに最近の事業ハイライトを発表

 

2025年10月、駆出率低下を伴う心不全(PH-HFrEF)におけるグループ2肺高血圧症患者を対象としたTX45の第Ib相急性血行動態臨床試験の陽性のトップライン結果を発表。トップライン結果では、TX45は良好な忍容性を示し、グループ2 PH-HFrEF患者において左心機能と肺血行動態の両方を改善した。
TX2100は、遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)の潜在的治療法として、第1a相健康ボランティア臨床試験に進み、2026年2月に最初の被験者を無作為化しました。
TX45は2026年2月に第II相臨床試験へ移行し、最初の試験施設が稼働を開始。間質性肺疾患に伴う肺高血圧症(PH-ILD、グループ3 PH)患者を対象としたスクリーニングを開始し、TX45の治療対象範囲の拡大を目指す。
フランソワ・ナデル医学博士(MBA)が、2026年4月1日付で取締役会の独立取締役に任命されたことを発表。同日付で取締役会議長職も兼任する。
TX45 APEX第II相臨床試験のトップライン結果は、心不全を伴う保存された駆出率(HFpEF)におけるグループ2肺高血圧症患者を対象に、2026年に発表予定。
現金及び現金同等物は2025年12月31日時点で約2億5380万ドルであり、2028年第4四半期までの資金繰りを確保できる見込みである。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2026年2月26日(GLOBE NEWSWIRE) -- Gタンパク質共役受容体(GPCR)の活性を調節する治療用タンパク質および抗体の創薬・開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、テクトニック・セラピューティック社(NASDAQ: TECX)(以下「テクトニック」)は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、最近の事業ハイライトの概要を提示した。

 

過去12ヶ月間、当社は臨床パイプラインの拡大において大きな進展を遂げました。2026年2月には、HHT患者向けの潜在的な新規治療法である第2プログラムTX2100を推進し、健常ボランティアを対象とした第1a相臨床試験において最初の患者への投与を開始しました。 これはテクトニックにとって重要なマイルストーンであり、現在2つのプログラムが臨床開発段階にあり、未充足ニーズが高く承認治療法が存在しない患者集団に対応しています」と、テクトニック・セラピューティックの社長兼最高経営責任者であるアリセ・ライシン医学博士は述べました。 「当社はTX45について、一連の重要な臨床的・運営上のマイルストーンを達成し続け、進行中のAPEX第2相臨床試験(PH-HFpEF患者対象)のトップライン結果を2026年に得ると見込んでいます。さらに2026年2月には、PH-ILD患者におけるTX45を評価する第2のTX45第2相臨床試験を開始しました」

 

Recent Business Highlights

 

TX45第1b相臨床試験パートBの陽性トップライン結果:2025年10月、テクトニック社はグループ2の肺高血圧症を伴う心不全(PH-HFrEF)患者14名を対象としたTX45第1b相臨床試験パートBの陽性トップライン結果を発表した。 TX45は良好な忍容性を示し、肺毛細血管楔入圧(PCWP)を29.2%低下させ、心拍出量を17.3%改善した。肺血管抵抗(PVR)が上昇しより重篤な疾患を有する前毛細血管性・後毛細血管性肺高血圧症(CpcPH)を併せ持つサブ集団においても、TX45はPVRの低下を示した。

 

TX2100 HHT 第1a相健康ボランティア臨床試験:2026年2月に初回被験者無作為化を実施。TX2100は、血管新生促進ペプチドホルモンであるアペリンのシグナル伝達を媒介するGPCR(アペリン受容体、APLNR)に結合するVHH-Fc融合型拮抗抗体である。 TX2100は、米国で約75,000人が罹患すると推定される、2番目に多い遺伝性出血性疾患であるHHT(HHT)の潜在的治療法として開発中です。2026年2月、Tectonic社は健常ボランティアを対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検漸増投与第1a相臨床試験において、最初の被験者の無作為割付を実施しました。主要評価項目は安全性および忍容性であり、副次的評価項目として薬物動態を評価します。

 

TX45 PH-ILD第2相臨床試験が2026年2月にスクリーニング開始:PH-ILD(グループ3肺高血圧症)は治療選択肢が限られ死亡率が高い希少疾患である。 2026年2月、TX45の安全性および血行動態効果を最大25名の患者で評価する16週間の非盲検反復投与第2相臨床試験において、第1施設が稼働しスクリーニングを開始した。 本試験では、4週間ごとに皮下投与する300mgのTX45投与を開始し、主要有効性評価項目を16週時点における肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化と定義する。TX45は、肺血管拡張作用、抗炎症作用、血管リモデリング抑制、抗線維化作用など、PH-ILDの病態生理学的メカニズムの複数要素を標的とするように設計されている。

 

主催キーオピニオンリーダー(KOL)ウェビナー: 2026年2月、テクトニックはバーチャルKOLイベントを開催し、マサチューセッツ総合病院・ハーバード医科大学のハニー・アル・サムカリ医学博士を招きました。博士はテクトニックの最高科学責任者と共に、遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)におけるTX2100の未充足医療ニーズ、臨床的背景、治療的根拠について議論しました。これには標的分子、作用機序の根拠、および支持的な前臨床データが含まれます。 ウェビナーの録画はこちらからご覧いただけます。

 

Upcoming Milestones

 

進行中のTX2100第1a相臨床試験のトップライン結果、2026年第4四半期に予定:テクトニック社は、健常ボランティアを対象としたTX2100の第1a相臨床試験のトップライン結果を2026年第4四半期に発表する見込みです。 十分な安全性および薬物動態(PK)が確認された場合、テクトニック社は2027年初頭に、頻繁な鼻出血と貧血を伴う中等度から重度のHHT患者を対象とした第2相概念実証(PoC)臨床試験を開始する計画です。本試験の目的は、鼻出血、貧血、血液学的サポート、およびその他のHHTエンドポイントの改善を評価することです。 テクトニック社はさらに、重症HHT患者におけるTX2100の安全性および有効性(鼻出血、貧血、血液学的サポート)を検討する第Ib相臨床試験も計画している。
進行中のTX45 APEX第2相臨床試験のトップライン結果は2026年に予定:世界規模の無作為化プラセボ対照24週間APEX第2相臨床試験は、CpcPHを重点対象としたPH-HFpEF患者における皮下投与TX45の安全性および有効性を評価している。 主要評価項目は、PVRが3ウッド単位以上のCpcPH集団におけるベースラインからのPVR変化であり、登録患者の約70%が選択基準を満たすことを目標としている。APEX第2相試験のトップライン結果は2026年に発表予定である。

 

財務・業績の概要

 

現金ポジション:2025年12月31日現在の現金及び現金同等物は2億5380万ドルであり、2025年9月30日現在の2億6840万ドルから減少した。 テクトニック社は、現在の事業前提に基づき、現在の現金及び現金同等物が2028年第4四半期までの資金繰りを確保すると見込んでおり、これにはPH-HFpEFおよびPH-ILDにおけるTX45の第2相試験結果の発表、ならびにHHT治療薬TX2100の臨床開発への移行が含まれる。
研究開発費:2025年12月31日終了の3ヶ月間の研究開発費は1,630万ドルであり、2024年12月31日終了の3ヶ月間の920万ドルと比較して増加した。この増加は主に、TX45の進行中の第2相臨床試験に関連するCRO費用、および非現金ベースの株式報酬費用の増加に伴う従業員関連費用によるものである。
一般管理費:2025年12月31日終了の3か月間の一般管理費は520万ドルであり、2024年12月31日終了の3か月間の480万ドルと比較して増加した。
純損失:2025年12月31日終了の3か月間において、テクトニックは1,920万ドルの純損失を計上した。これは2024年12月31日終了の3か月間の純損失1,240万ドルと比較したものである。

 

hfpefにおける2群肺高血圧症について

世界保健機関(WHO)は肺高血圧症(PH)を5つのグループに分類している。テクトニックはグループ2のサブタイプ、すなわち左心疾患、特にPH-HFpEF(心不全を伴う高収縮機能型心不全)に起因して発症する状態に焦点を当てている。 PH-HFpEF患者では、慢性心不全により肺動脈血圧が上昇し、右心系に深刻な負荷がかかる。右心系はこの圧力上昇に適応しきれず、上昇した肺動脈圧が徐々に運動耐容能の低下、呼吸困難、右心不全を引き起こし、死に至る可能性がある。


PH-HFpEFは、肺血行動態に基づき、孤立性肺高血圧症(IpcPH)とCpcPHにさらに分類される。CpcPHはより重症であり、米国における140万人のPH-HFpEF患者の約3分の1から2分の1を占め、肺血管系に追加的な異常変化が生じ、肺血管抵抗(PVR)の増加を特徴とする。 グループ2肺高血圧症では、グループ1肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症「PAH」)の複数の薬剤が検討されてきたが、現時点でその治療に承認された薬剤は存在しない。

 

グループ3肺高血圧症とPH-ILDについてグループ3は慢性肺疾患による肺高血圧症であり、テクトニックはPH-ILDと呼ばれるグループ3のサブタイプに焦点を当てています。PH-ILDは、間質性肺疾患(ILD)を有する患者に肺高血圧症が発症する状態です。ILDは、肺に炎症や線維化を引き起こす一連の希少疾患群です。 PH-ILDの発症には、肺線維症、慢性低酸素症、血管リモデリング、および運動能力の悪化を招くその他の要因など、複数の要因が複合的に関与していると考えられています。PHを伴わないILDと比較して、PH-ILDの生存率は劣ります。現在、PH-ILDに対して承認されている治療法は2種類あり、いずれも有効成分トレプロスチニルを含有し、ネブライザーまたはドライパウダー吸入器を介して投与されます。

 

TX45について:長時間作用型Fc-リラキシン融合タンパク質TX45は、薬物動態および生物物理学的特性を最適化したFc-リラキシン融合タンパク質であり、ホルモンリラキシンのGタンパク質共役受容体標的であるRXFP1受容体を活性化します。 リラキシンは男女ともに低レベルで発現する内因性タンパク質であり、肺および全身の血管拡張作用を有し、弛緩促進作用、抗線維化作用、抗炎症作用を示す。正常なヒト生理学において、リラキシンは妊娠中に発現が亢進され、血管拡張効果を発揮し、全身および肺血管抵抗を低下させ、心拍出量を増加させることで、発育中の胎児からの酸素および栄養素に対する増加した需要に対応する。 リラキシンはまた、骨盤靭帯に対して抗線維化作用を発揮し、分娩を促進する。

 

遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)についてHHTは、米国で約75,000人が罹患すると推定される、まれな遺伝性血管疾患です。 HHTは遺伝性出血性疾患の中で2番目に多く、現在承認された治療法が存在しない疾患です。脆弱で異常な血管が特徴であり、これらが反復性出血を引き起こします。この出血は生活の質を低下させ、救急外来受診や入院を必要とするほか、頻繁な鉄剤投与や輸血を要する慢性貧血を招きます。 多くのHHT患者は肺、脳、肝臓などの重要臓器に動脈静脈奇形(AVM)を発症します。治療しない場合、破裂のリスクがあり、肺出血や脳出血、脳卒中、心不全、死亡といった重篤かつ生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。希少疾患でありながら最も一般的な遺伝性出血性疾患の2番目であるにもかかわらず、現在承認された治療法は存在しません。

 

TX2100(VHH-Fc融合型拮抗抗体)について

TX2100は、血管新生促進ペプチドホルモンであるアペリンのシグナル伝達を媒介するGPCRであるAPJ受容体(アペリン受容体、APLNRとしても知られる)に結合するVHH-Fc融合型拮抗抗体である。APJはHHTの潜在的治療法として差別化されたアプローチを提示する。 APJは選択的抗血管新生標的であり、主に内皮細胞に発現し、正常な生理状態では一般的に不活性であるが、HHT前臨床モデルを含む病的な血管新生時に発現が亢進する。TX2100は選択的APJ拮抗薬として設計され、疾患関連血管新生シグナル伝達を阻害することで、選択性の低い抗血管新生アプローチと比較してより良好な安全性プロファイルを提供することを目的としている。 抗血管新生剤はHHT前臨床モデルおよび患者において有効性を示しており、APJ拮抗作用も複数のHHT前臨床モデルで有効性が確認されていることから、本適応症に対するTX2100の開発が支持されている。

 

テクトニックについてテクトニック・セラピューティックは、GPCR(Gタンパク質共役受容体)の活性を調節する治療用タンパク質および抗体の創薬・開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。GEODe™(GPCRs Engineered for Optimal Discovery)と呼ばれる独自技術プラットフォームを活用し、GPCRを標的とした創薬における既存の課題を克服し、人体の力を借りて疾患の経過を修正する生物学的医薬品の開発に取り組んでいます。 テクトニックは、治療選択肢が乏しい、あるいは存在しない領域など、未充足の医療ニーズが顕著な分野に注力しています。これらの領域では、新薬が患者の生活の質を改善する可能性を秘めているためです。本社はマサチューセッツ州ウォータータウンにあります。詳細はwww.tectonictx.comをご覧ください。X(旧Twitter)とLinkedInでは@TectonicTxをフォローしてください。

 

Forward-Looking Statements


本プレスリリースには、1995年私的証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定に該当する「将来予測に関する記述」が含まれています。本プレスリリースにおける歴史的事実以外のすべての記述は「将来予測に関する記述」です。 これらの記述は、「目的とする」「予想する」「確信する」「可能性がある」「推定する」「期待する」「予測する」「目標」「意図する」「かもしれない」「計画する」「可能である」「潜在的な」「追求する」「するだろう」といった言葉、および将来予測に関する記述を特定する意図で用いられるこれらの語句の変形表現によって識別される場合があります。ただし、すべての将来予測に関する記述がこれらの語句を含むわけではありません。 「潜在的な」、「求める」、「する」といった言葉や、これらに類似した表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予測に関する記述にこれらの言葉が含まれるわけではありません。 本プレスリリースにおける将来予測に関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません:テクトニック社の製品候補(主力製品候補であるTX45の進行中の第2相臨床試験(グループ2 PH-HFpEFおよびグループ3 PH-ILD対象)ならびにTX2100の進行中の第1相臨床試験を含む)の現行および将来の非臨床試験および臨床試験の設計、目的、開始、時期、進捗、結果; ならびに当社の予想される資金残高。これらの将来予測に関する記述は、本プレスリリース発表日時点におけるテクトニック社の予想および仮定に基づいています。各将来予測に関する記述には、テクトニック社の臨床開発プログラム、将来の結果または実績が、将来予測に関する記述で表明または暗示されている内容と実質的に異なる結果となる可能性のあるリスクおよび不確実性が伴います。 多くの要因が現在の予想と実際の結果の差異を引き起こす可能性があります。これには以下が含まれます:前臨床試験および初期臨床試験での成功が、後続の臨床試験で同様の結果を生むことを保証しない可能性、あるいは製品候補の有効性と安全性を実証するのに十分なデータを提供しない可能性; ウクライナ紛争や中東紛争を含むマクロ経済状況、高インフレ、不透明な信用・金融市場がTectonicの事業、臨床試験、財務状況に与える影響;前臨床試験または臨床試験中に予期せぬ安全性または有効性データが観察される可能性;臨床試験サイトの稼働率または被験者登録率が予想を下回る可能性; テクトニック社が提携契約やライセンス契約の利益を実現できるかどうか;予想される、または既存の競争環境の変化;規制環境の変化;規制承認プロセスの不確実性とタイミング;予期せぬ訴訟その他の紛争。 本プレスリリースにおける将来予測に関する記述で表明または示唆された内容と、テクトニック社の実際の結果が異なる可能性のあるその他の要因については、2025年12月31日終了年度に提出されたテクトニック社の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」項およびテクトニック社が米国証券取引委員会(SEC)に提出済みまたは今後提出予定のその他の書類に記載されています。 テクトニックは、法令で別途要求される場合を除き、新たな情報、将来の出来事、状況の変化その他の理由によるものであれ、本資料に含まれる将来予測に関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

 

 

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