リレー・セラピューティクス、2025年第4四半期および通期決算を発表、2026年の主要マイルストーンを概説
ゾベガリシブ（PIK3CA駆動型血管異常症）の第1相試験初期データが発表予定
2026年前半
乳がん三剤併用療法のデータおよび第一選択治療に関する第III相試験計画は、2026年に発表される見込み
CDK4/6阻害剤治療歴のある患者におけるゾベガリシブ＋フルベストラント（400mg 1日2回経口投与：第3相試験用量）の第I/II相初期データが、2026年3月16日にESMO TATで発表予定
2025年第4四半期末時点における現金、現金同等物および投資の合計額は約5億5500万ドル
マサチューセッツ州ケンブリッジ – 2026年2月26日 – がんおよび遺伝性疾患の患者様に向けた、人生を変える可能性のある治療法を開発する臨床段階の低分子精密医療企業、Relay Therapeutics, Inc.（ナスダック：RLAY）は本日、2025年第4四半期および通期の財務実績ならびに2026年の業績見通しを発表しました。
「これまでの規律ある実行への注力は、Relayの基盤を強化し、組織を長期的な成功を支える態勢に整えました。2026年、Relayはゾベガリシブプログラムにおける複数の臨床マイルストーンが控える重要な局面を迎えます。同プログラムは最近、FDAから画期的治療法指定を取得しました」と、Relay Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるサンジブ・パテル医学博士は述べた。 「今後のESMO TAT会議では第I/II相乳がんデータを発表し、PIK3CA変異による血管異常症の初期データを報告するとともに、乳がんトリプル療法データと一次治療向け第III相開発計画の最新情報を提供する予定です。これらのマイルストーンにより、患者にとって未充足ニーズが極めて大きい領域で意義ある進展を報告できると同時に、商業化に向けた勢いを継続的に構築していきます」
Anticipated 2026 Milestones
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ゾベガリシブ（RLY-2608）＋フルベストラントの第3相用量における第1/2相ReDiscover試験の初期データを対象に、欧州臨床腫瘍学会標的抗癌療法（ESMO TAT）2026年会議への抄録採択が決定
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本抄録は、HR陽性/HER2陰性、PI3Kα変異を有する転移性乳癌患者で、CDK4/6阻害剤による前治療歴があり、推奨第III相用量である1日2回400mg（BID）経口投与を受けた57例を対象としている。
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口頭発表セッション：PIK3CA変異陽性HR+/HER2陰性進行乳がん患者における新規PI3Kα阻害剤ゾベガリシブの用量最適化：推奨第III相試験用量を支持する初回ヒト試験の結果
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場所/日付/時間：フランス、パリ；2026年3月16日（月）；午後4時（中央ヨーロッパ時間）/午前11時（東部標準時間）
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トリプレット臨床データおよび第1相第3段階試験設計計画は2026年に予定
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PIK3CA駆動型血管異常を対象とした第1相ReInspire試験の初期臨床データ開示は2026年前半を予定
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本試験の小児コホートは、予想を上回る速さで登録が進んだため予定より早く開設され、開示時点では約20例の患者について報告を行う見込みである
Zovegalisib 2025 Highlights
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ゾベガリシブ＋フルベストラント併用療法のフェーズ3 ReDiscover-2試験の継続実施（PI3Kα変異陽性、CDK4/6阻害剤前治療歴あり、HR陽性/HER2陰性の進行性乳がん患者対象）
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ゾベガリシブ＋フルベストラントの第I/II相ReDiscover試験データを、米国臨床腫瘍学会（ASCO）2025年次総会および2025年サンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）で発表。SABCS要約（データカットオフ日：2025年10月15日）：
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全患者（n=52）における無増悪生存期間（PFS）の中央値は10.3ヶ月であった。
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測定可能な病変を有する患者31例全体において、客観的奏効率（ORR）は39％であった。二次治療（2L）患者では、無増悪生存期間（PFS）の中央値は11.4か月、ORRは47％であった。追跡調査期間の中央値は20.2か月であった。
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有効性は他の患者サブグループでも概ね一貫していた。SERD前治療歴のある患者では、無増悪生存期間（PFS）中央値は11.4か月、奏効率（ORR）は44％（16例中7例）であった。また、ベースライン時にESR1変異が検出された患者では、PFS中央値は8.8か月、ORRは60％（10例中6例）であった。
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全体的な忍容性プロファイルは変異体選択的PI3Kα阻害と一貫しており、治療関連有害事象は主に軽度で管理可能かつ可逆的であった。
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ゾベガリシブとアティモシクリブ、リボシクリブ、またはパルボシクリブを併用する3群比較試験が進行中であり、一次治療における第III相試験の優先レジメンと計画立案に資するものである。
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ゾベガリシブを用いたPIK3CA駆動型血管異常に対する第I相ReInspire試験の継続的実施
2025年度 第4四半期および通期決算
現金、現金同等物及び投資：2025年12月31日現在、現金、現金同等物及び投資の合計は5億5,450万ドルであり、2024年12月31日現在の約7億8,130万ドルから減少した。当社は、現在の現金、現金同等物及び投資が、2029年までの営業費用及び資本支出の要件を賄うのに十分であると見込んでいる。
収益：2025年第4四半期の収益は700万ドルであり、2024年第4四半期の0ドルと比較される。 2025年通年の収益は1,540万ドルであり、2024年通年の1,000万ドルと比較した。当期に認識された収益は、Elevar Therapeutics, Inc.との独占的ライセンス契約に基づくものである。前期に認識された収益は、Genentech, Inc.との共同研究・ライセンス契約に基づくものである。
研究開発費：2025年第4四半期の研究開発費は5,540万ドルであり、2024年第4四半期の6,810万ドルと比較して減少しました。2025年通年の研究開発費は2億6,140万ドルであり、2024年通年の3億1,910万ドルと比較して減少しました。 この減少は主に、2024年から2025年にかけて研究組織を合理化するための一連の戦略的選択、ならびに2024年12月にElevar Therapeutics, Inc.と締結した独占的ライセンス契約後のリラフグラチニブの継続的開発に要した費用の減少によるものである。ただし、ReDiscover-2試験およびReInspire試験に関連する費用の増加により相殺された。
一般管理費：2025年第4四半期の一般管理費は1,220万ドルであり、2024年第4四半期の1,690万ドルと比較して減少しました。 2025年度通期における一般管理費は5,670万ドルであり、2024年度通期の7,660万ドルと比較して減少した。この減少は主に、株式報酬費用およびその他の従業員関連費用の減少によるものである。
純損失：2025年第4四半期の純損失は5,490万ドル、1株当たり純損失は0.32ドルであった。これは2024年第4四半期の純損失7,600万ドル（1株当たり純損失0.45ドル）と比較した数値である。 2025年度通期の純損失は2億7650万ドル（1株当たり純損失1.61ドル）であった。これは2024年度通期の純損失3億3770万ドル（1株当たり純損失2.36ドル）と比較したものである。
About Zovegalisib
ゾベガリシブは、あらゆる癌および血管異常において最も頻繁に変異が生じるキナーゼであるPI3Kαの変異体選択的阻害剤を発見・開発するリレー・セラピューティクスの主力プログラムである。 ゾベガリシブは承認されれば、米国において年間約14万人のHR+/HER2-乳癌患者（PI3Kα変異を有する）および推定17万人の血管異常患者（PI3Kα変異に起因）という、精密医療における最大規模の患者集団の相当部分を対象とする可能性を秘めている。
従来、PI3Kα阻害剤の開発は活性部位（オルトステリック部位）に焦点を当ててきた。オルトステリック阻害剤の治療指数は、変異型PI3Kαと野生型（WT）PI3Kαおよびオフアイソフォーム活性に対する臨床的に意味のある選択性の欠如によって制限されている。 WT PI3Kαおよび他のPI3Kアイソフォームの阻害に関連する毒性は、変異型PI3Kαの阻害が不十分となり、投与強度の低下や頻繁な治療中止を招く。Dynamo®プラットフォームにより、これらの制限を克服するために設計された、初の既知のアロステリック作用型・汎変異型・アイソフォーム選択性PI3Kα阻害剤ゾベガリシブが発見された。 Relay Therapeutics社は、PI3Kαの全長低温電子顕微鏡構造を解明し、計算機による長時間スケールの分子動力学シミュレーションを実施して野生型と変異型PI3Kαの構造的差異を解明し、これらの知見をゾベガリシブ設計の基盤として活用した。 ゾベガリシブは現在、複数の転移性乳癌研究およびPIK3CA（PI3Kα）変異に起因する血管異常を有する患者を対象とした初のヒト臨床試験で評価中です。ゾベガリシブの詳細については、こちらをご覧ください。
About Relay Therapeutics
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