デフィニウム・セラピューティクス、2025年度通期決算および事業進捗状況を報告
Emerge（第3相MDD試験）の患者登録を完了；トップラインデータは2026年第2四半期後半に発表予定
ヴォヤージュ（第3相GAD試験）：約80％の被験者登録完了；サンプルサイズ変更不要；主要結果の発表は2026年第3四半期早期を予定
パノラマ（第3相GAD試験）の被験者登録は順調に進捗中。主要な結果の発表は2026年下半期を予定
2025年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は4億1160万ドルであり、2028年までの事業運営資金として見込まれている。
本日午後4時30分（米国東部標準時）に予定されている電話会議
ニューヨーク、2026年2月26日 -- 精神疾患および神経疾患の根本原因に対処することを目的とした次世代治療薬を開発する後期臨床段階のバイオ医薬品企業、デフィニウム・セラピューティクス社（以下「デフィニウム」または「当社」）は本日、2025年度通期決算を発表するとともに、事業進捗状況について報告した。
デフィニウム・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるロブ・バローは次のように述べた。「DT120 ODTの包括的開発プログラムにおいて大きな進展を遂げた1年を経て、組織全体で示された強力な実行力と勢いを誇りに思います」 「当社の最初の第3相MDD試験であるEmerge試験は、予定より早く全被験者の登録を完了し、トップラインデータ取得に向けて前進しています。また、第3相GAD試験であるVoyage試験とPanorama試験も、登録完了に向けて急速に進捗しています。2026年はDefiniumにとって画期的な年となるでしょう。 これらの重要な結果のそれぞれが、DT120 ODTがMDDとGADの両領域においてクラス最高の可能性を発揮する一歩となる重要な触媒となる機会です。当社は精密な科学への取り組みと、患者様にとって有意義な改善をもたらす可能性への野心的な見解、精神保健分野におけるイノベーションのリーダーシップ強化、そして長期的な株主価値の創出を推進する姿勢を堅持してまいります。」
Business Updates
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2025年第4四半期に総額約2億5900万ドルの株式資金調達を完了（引受割引・手数料および当社負担の募集費用控除前）。これにより複数の新規機関投資家を獲得し、当社の資金繰りを2028年まで延長した。
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当社の無作為化プラセボ対照第2b相試験において、中等度から重度の全般性不安障害（GAD）患者を対象に4つの用量レベルで単回投与されたDT120を評価した研究結果の全文が、米国医師会雑誌（JAMA）に掲載されました。DT120はGADに対するFDAの画期的治療法指定を受けています。
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ブランディ・L・ロバーツを最高財務責任者に、マット・ワイリーを最高商業責任者に任命し、経営陣をさらに強化しました。
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2026年1月にロジャー・アッドセット氏の任命により取締役会が拡大。アッドセット氏は、画期的な医薬品発売の主導、グローバル商業組織の拡大、専門医療・希少疾患・プライマリケア市場を含む治療領域における企業のリーダーシップ確立支援など、20年以上の経験を持つ実績豊富なバイオ医薬品経営幹部である。現在はインスメッドの最高執行責任者を務めている。
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当社は2026年4月22日、投資家・アナリスト向け説明会を開催し、DT120口腔内崩壊錠（ODT）（タルタル酸リゼルギド）のプログラム進捗状況および商業的機会について議論する。
プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン
DT120 ODT（タルトレートリゼルギド）のプログラムは、4つの主要な第III相試験（汎不安障害（GAD）対象2試験、大うつ病性障害（MDD）対象2試験）で構成される。 各試験は 2 つの部分で構成されています。パート A は 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験で、DT120 ODT とプラセボの有効性および安全性を評価します。パート B は 40 週間の非盲検延長期間です。 GAD 試験における主要評価項目は、12 週目におけるハミルトン不安尺度（HAM-A）スコアの DT120 ODT 100 µg 投与群とプラセボ投与群のベースラインからの変化であり、MDD 試験における主要評価項目は、6 週目におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの DT120 ODT 100 µg 投与群とプラセボ投与群のベースラインからの変化である。
DT120 ODT（リゼルギン酸塩）によるMDD
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Emerge試験：149名の患者が登録を完了し、1:1の比率でDT120経口溶解錠100μgまたはプラセボを投与されるように無作為化されている。主要なデータは2026年第2四半期後半に発表される見込み。
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アセンド試験：初期試験施設が稼働を開始し、試験開始が加速され、2026年第2四半期早期に初回患者投与が予定されている。本試験では約175名の参加者を登録し、DT120 ODT 100 µg、DT120 ODT 50 µg対照薬、またはプラセボを2:1:2の割合で無作為に割り付ける予定である。
DT120 ODT（リゼルギン酸塩）GAD用
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ヴォヤージュ試験：被験者登録は約80％完了しており、今後数週間以内に終了する見込みです。 主要なデータは2026年第3四半期初頭に得られる見込みです。プロトコルで規定された盲検化サンプルサイズの再評価は完了しており、登録者数の増加は不要です。Voyage試験では米国で約200名の参加者を登録し、1:1の割合でDT120 ODT 100 µgまたはプラセボを投与する予定です。
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パノラマ試験：被験者登録は順調に進捗し、2026年下半期にトップラインデータが得られる見込み。パノラマ試験では米国と欧州で約250名の被験者を登録予定。被験者は2:1:2の比率で無作為に割り付けられ、DT120 ODT 100 µg、DT120 ODT 50 µg対照薬、またはプラセボを投与される。 今後の登録状況の更新およびプロトコルに規定された盲検化サンプルサイズ再評価の結果は、2026年4月22日に開催予定の投資家・アナリストデーで提供される予定です。
DT402（R(-)-MDMA）による自閉症スペクトラム障害（ASD）の治療)
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DT402の成人健常ボランティアを対象とした単回漸増投与第I相試験の完了を受け、当社は2025年第4四半期に第IIa相試験を開始した。 本試験は、最大20名の成人参加者を対象に、自閉症スペクトラム障害（ASD）の社会的相互作用およびコミュニケーションの中核症状に対するDT402の有効性の初期シグナルを評価する単回投与・非盲検試験である。試験の目的および主要評価項目は、複数の機能性バイオマーカーを含む、ASD成人患者におけるDT402の薬力学的特性および臨床効果を明らかにするよう設計されている。第2a相試験の初期データは2026年に得られる見込みである。
2025 Financial Results
現金、現金同等物及び投資。2025年12月31日現在、Definium Therapeuticsの現金、現金同等物及び投資は4億1160万ドルであり、2024年12月31日現在の2億7370万ドルから増加した。 当社の現在の事業計画および見込まれるマイルストーンに基づき、2025年12月31日時点の現金、現金同等物および投資は、2028年までの事業運営資金として十分であると当社は見込んでいる。
研究開発（R&D）。2025年12月31日終了年度の研究開発費は1億1770万ドルであり、2024年12月31日終了年度の6530万ドルと比較して5240万ドルの増加となった。 この増加は主に、DT120プログラム費用の4,470万ドル増、研究開発能力拡大に伴う内部人件費の930万ドル増、ならびに前臨床試験およびその他のプログラム費用の40万ドル増によるものであり、DT402プログラム費用の200万ドル減により一部相殺された。
一般管理費（G&A）。2025年12月31日終了年度におけるG&A費用は4,860万ドルであり、2024年12月30日終了年度の3,860万ドルと比較して1,000万ドルの増加となった。 この増加は主に、専門サービスおよび商業化前活動費が600万ドル、人件費関連が360万ドル、取締役の繰延株式単位費用が70万ドル、その他雑管理費が50万ドルそれぞれ増加したことによるものであり、法務および特許関連費用が80万ドル減少したことで相殺された。
カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ
デフィニウム・セラピューティクス経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストを開催し、企業動向の最新情報ならびに2025年度通期決算および事業ハイライトについて説明します。参加登録はこちらのリンクから行えます。 質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、こちらのリンクをご利用ください。ウェブキャストの再生は、Definium Therapeuticsウェブサイト（ir.definiumtx.com）の投資家情報セクションで視聴可能となり、ウェブキャスト終了後少なくとも30日間アーカイブされます。参加予定の方は、開始時刻の15分前までに接続されることをお勧めします。
DT120 口腔内崩壊錠（ODT）について)
DT120 ODT（タルタル酸リゼルギド）は、古典的なセロトニン作動性サイケデリック薬群に属するエルゴリン誘導体であり、特定のセロトニン受容体（ヒトセロトニン2A（5-HT2A）受容体）において部分作動薬として作用する。 DT120 ODTは、Definiumが独自に開発し薬学的に最適化したLSD製剤である。DT120 ODTは、Catalent社のZydis® ODT速溶技術を採用した先進的な製剤であり、吸収速度の向上、認知・知覚・情動の一時的変化の発現速度の加速、生物学的利用能の改善、消化器系副作用の発生率低減など、複数の独自の利点を提供するように設計されている。 Definium社は、リゼルギドの酒石酸塩であるDT120を、全般性不安障害（GAD）および大うつ病性障害（MDD）の治療薬として開発中であり、その他の深刻な脳疾患への応用可能性も模索している。
About DT402
DT402は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の中核症状治療を目的として開発中の、当社独自のR(-)-MDMA（レクタス-3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン）製剤である。MDMAは合成分子であり、つながりや思いやりの感情を高めると報告されていることから、しばしば共感誘発剤と呼ばれる。 R(-)-MDMAの非臨床試験では、その顕著な親社会性および共感促進効果が実証されている一方、ドーパミン作動性の低減は、ラセミ体MDMAやS(+)-エナンチオマーと比較して、興奮作用、神経毒性、高体温症、乱用リスクが低い可能性を示唆している。
About Definium Therapeutics
デフィニウム・セラピューティクスの使命は、サイケデリクスに科学的厳密性を適用することで精神医学の新時代を切り開き、大規模な癒しを解き放つアクセス可能な治療法を開発することです。 患者には「より良い」以上のものがふさわしいという認識に基づき、デフィニウムは精神疾患および神経疾患の根本原因に対処する次世代治療薬の開発を絶え間なく推進しています。科学的根拠を実効性へと転換することで、現代のメンタルヘルス危機の軌道を変え、より健全な未来を実現することを目指しています。本社をニューヨークに置くデフィニウム・セラピューティクスは、ナスダック市場でDFTXの銘柄コードで取引されています。
詳細については、www.definiumtx.com をご覧ください。また、Definium Therapeutics を Instagram、LinkedIn、X でフォローしてください。
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Gitanjali Jain
ir@definiumtx.com
media@definiumtx.com
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Consolidated Balance Sheets
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