シンダックスファーマの適時開示・決算・その他

アメリカ合衆国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月26日

    

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37708	32-0162505
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

730 THIRD AVENUE FLOOR 9
NEW YORK, New York		10017
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 419-1400

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法に基づく規則425（17 CFR 230.425）に従った書面による通信

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引所法に基づく規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前通知

☐証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	SNDX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2026年2月26日、シンダックス・ファーマシューティカルズ株式会社（以下「当社」）は、2025年12月31日をもって終了した四半期および通期の財務実績を発表するプレスリリースおよびプレゼンテーションを発行した。当該プレスリリースおよびプレゼンテーションの写しは、本8-K様式による現況報告書への添付書類99.1および99.2として提出され、参照により本報告書に組み込まれる。

本項目2.02及び添付書類99.1並びに99.2に含まれる情報は、提供を目的とするものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされるものではなく、また、当該条項に基づく責任の対象となることもなく、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づく当社の提出書類に、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされることもない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 展示物。


ExhibitNo.	Description

99.1	プレスリリース、2026年2月26日付
99.2	企業プレゼンテーション（2026年2月26日付）
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


	SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Michael A. Metzger
		Michael A. Metzger
		Chief Executive Officer

Dated: February 26, 2026

EX-99.1 2 sndx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

シンダックス、2025年第4四半期および通期決算を発表、事業進捗状況を報告

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2025年第4四半期の総収益は6,870万ドル、2025年度通期では1億7,240万ドル –

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Revuforj®（レヴメニブ）の純売上高は、2025年第4四半期（4Q25）に4,420万ドル（前年同期比38％増）、2025年度（FY2025）通期では1億2,480万ドルを記録した。

•

Niktimvo™（アキサチリマブ-CSFR）の純売上高は、2025年第4四半期に5,600万ドル（前年同期比22％増）、2025年度通期では1億5,160万ドルを記録。これによりSyndaxとの共同開発収益は2025年度通期で4,240万ドルとなった。

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アキシタリマブの第II相特発性肺線維症（IPF）試験の患者登録を完了；トップラインデータは2026年第4四半期に予定 –

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本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催。

ニューヨーク州ニューヨーク、2026年2月26日（GLOBE NEWSWIRE） – 革新的ながん治療薬の開発を進める商業段階のバイオ医薬品企業、Syndax Pharmaceuticals（ナスダック：SNDX）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表し、事業進捗状況について報告しました。

「2025年、当社はリーダーシップを確固たるものとし、シンダックスの研究開発および商業化能力の強さを証明しました。3度目のFDA承認を取得し、2つのファースト・イン・クラスかつベスト・イン・クラスの医薬品を成功裏に上市したのです。レブフォーシュとニクティムボにより数千人の患者さんに届き、2025年には2億7500万ドル以上の売上を達成。これにより当社は収益化に向けて急速に前進しました」と、マイケル・A・メッツガー最高経営責任者は述べた。「両製品には強力な勢いと複数の成長要因が存在します。特に再発・難治性NPM1陽性AMLおよび移植後領域におけるレブフォージの採用拡大により、シンダックスは2026年以降も持続的な成長を遂げるための好位置にあります」

メッツガー氏は続けてこう述べた。「両薬剤において数十億ドル規模の機会をさらに開拓するべく設計された開発プログラムの進展においても、我々は顕著な進捗を遂げている。当社はメニン阻害剤による急性骨髄性白血病（AML）治療の最前線での先駆的立場を確立し、CSF-1R阻害による慢性移植片対宿主病（GVHD）やその他の線維化疾患への影響拡大を目指しています。本年早々には特発性肺線維症（IPF）を対象とした第II相試験の患者登録を完了し、今年後半に予定されるトップラインデータ取得に向け順調に進捗しています。このデータは新規抗線維化薬としてのニクティムボの潜在的可能性をさらに解き放つ可能性があります。」

最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Revuforj® (revumenib)

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2025年第4四半期のRevuforj純収益は4,420万ドルを達成し、2025年第3四半期比38％増加した。2025年通期のRevuforj純収益は合計1億2,480万ドルとなった。

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2025年10月24日にFDAが、有効な代替治療法がない成人および1歳以上の小児患者における感受性ヌクレオフォスミン1変異（NPM1m）を伴う再発または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）の治療薬としてレブフォージを承認したことを受け、需要の継続的な加速が観察された。 2025年第4四半期のレブフォーシュ総処方件数は約1,150件であり、2025年第3四半期比で約35％増加した。

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2025年11月、新規診断NPM1m AML患者を対象に、レブメニブと集中的化学療法の併用療法に関する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験「REVEAL-ND」を開始した。本試験は、加速承認と完全承認の可能性をそれぞれ支持するため、測定可能な残存病変（MRD）陰性完全寛解（CR）と無イベント生存期間（EFS）を二重主要評価項目とする。

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2025年12月、スクリップ賞においてレブフォージが「最優秀新薬賞」を受賞。本賞は医薬品開発における卓越性と、当該領域で最も優れた治療的進歩を示す薬剤を表彰するものである。

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2025年12月に開催された第67回米国血液学会（ASH）年次総会において、12件のレヴメニブに関する抄録（うち3件は口頭発表）を発表し、メニン阻害剤分野における当社のリーダーシップを強調した。これらの発表では、再発・難治性（R/R）、初回治療、および幹細胞移植後の維持療法という多様な設定において、複数の急性白血病亜型に対するレヴメニブの有力な結果が報告された。

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提示されたデータには、メニン阻害剤に関する初の実世界エビデンスが含まれていた。結果として、全体奏効率（ORR）は77％（13例中10例）、測定可能な残存病変（MRD）陰性率は75％（12例中9例）、主に再発・難治性NPM1m、臨床試験外で標準治療との併用または単剤療法としてレブメニブを投与された、主に再発/難治性NPM1m、KMT2Ar、NUP98r急性白血病患者において良好な忍容性が認められた。

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急性白血病治療の全過程におけるレブメニブを評価する複数の臨床試験が進行中である。例えば：

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EVOLVE-2試験：新規診断のNPM1m（主要有効性解析対象集団）およびKMT2Ar急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、集中化学療法が不適格な患者におけるレヴメニブとベネトクラクスおよびアザシチジンの併用療法に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。本試験は、血液悪性腫瘍に対する新規治療法の研究において豊富な経験を有する主要な共同臨床試験グループであるHOVONネットワークとの協力のもと実施されている。

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REVEAL-ND：新規診断NPM1m急性骨髄性白血病患者におけるレブメニブと集中的化学療法の併用療法に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

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SAVE：NPM1m、KMT2Ar、または NUP98r 変異を有する、新たに診断された、あるいは R/R AML または混合系統急性白血病（MPAL）の小児および成人患者を対象に、レブメニブとベネットクラックスおよびデシタビン/セダズリジンを併用する全経口療法を評価する第 1/2 相試験。この試験は、MD アンダーソンがんセンターの研究者によって実施されています。 2025 ASH 年次総会で発表された、新たに診断された患者の最初のコホートに関する新しいデータによると、完全寛解（CR）率は 76%（16/21）、ORR は 86%（18/21）、反応者における MRD 陰性率は 100%（18/18）でした。

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集中化学療法：新規診断のNPM1mまたはKMT2Ar急性白血病患者を対象に、レブメニブと集中化学療法（7+3）の併用療法を評価する進行中の第I相試験が2件実施されている。2025年ASH年次総会で両試験から発表された予備データによると、併用療法の安全性プロファイルは集中化学療法単独と同等であり、高い奏効率と微小残存病変陰性率を示した。

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BEAT AML：NPM1mまたはKMT2Ar型急性骨髄性白血病（AML）の新規診断高齢患者（60歳以上）を対象に、レブメニブとベネトクラクス、アザシチジンの併用療法を評価する第I相試験。本試験は白血病・リンパ腫協会（LLS）の「Beat AML®マスター臨床試験」の一環として実施されている。 2025年欧州血液学会（EHA）年次総会で発表され、Journal of Clinical Oncology誌に同時掲載されたデータによると、奏効例における完全寛解（CR）率は67%（43例中29例）、奏効率（ORR）は88%（43例中38例）、微小残存病変（MRD）陰性率は100%（37例中37例）であった。

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移植後維持療法：KMT2ArまたはNPM1m急性白血病患者における造血幹細胞移植（HSCT）後の維持療法としてレブメニブの安全性および予備的有効性を評価する第I相試験。本試験はシティ・オブ・ホープ医療センターの研究者により実施されている。

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がんを突破せよ：レブメニブとベネトクラックスの併用療法が急性骨髄性白血病（AML）患者における微小残存病変（MRD）を根絶し、無増悪生存期間を延長できるかを検証する第2相試験。本試験は米国主要がん研究センター間の共同研究組織「Break Through Cancer」により実施されている。

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INTERCEPT：急性骨髄性白血病（AML）における微小残存病変（MRD）および早期再発を標的とした新規治療法（レブメニブを含む）の評価を目的とした第I相試験。本試験は、INTERCEPT AMLマスター臨床試験の一環として、オーストラレーシアン白血病・リンパ腫グループにより実施されている。

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当社は2026年を通じて主要な医学会議において、追加のレバミニブデータを発表する予定である。これには追加の実世界エビデンス、ならびに第一線治療および造血幹細胞移植（HSCT）後の維持療法設定におけるデータが含まれる。

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当社は、RAVEN試験が2026年後半に開始される見込みである。RAVEN試験は、集中化学療法の対象となる新規診断のKMT2Ar患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンを併用する第2相共同試験である。

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

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2025年第4四半期にニクティムボの純売上高は5,600万ドルを達成し、2025年第3四半期比22％増加した。2025年通年のニクティムボ純売上高は1億5,160万ドルとなった。 SyndaxとIncyteはNiktimvoを共同販売している。SyndaxはNiktimvoの純商業利益（製品純売上高から売上原価および商業経費を差し引いた額）の50%を計上する。SyndaxのNiktimvo製品貢献分（提携収益として報告）は、2025年第4四半期が1,940万ドル、通年で4,240万ドルであった。

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2025年ASH年次総会において、アキサチリマブに関する11件の抄録（うち口頭発表3件）を発表した。これらの抄録は、再発性または難治性の慢性移植片対宿主病（GVHD）におけるアキサチリマブの長期的な有益性の可能性、ならびに新規診断慢性GVHDにおけるルクソリチニブ併用時のアキサチリマブの忍容性を強調した。

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2026年2月に開催されたタンデム会議（ASTCT®およびCIBMTR®主催の移植・細胞治療会議）において、口頭発表1件を含む9件のアキサチリマブに関する抄録データを発表した。発表されたデータには、2つの臨床試験における慢性GVHD関連閉塞性細気管支症候群（BOS）患者を対象としたアキサチリマブの包括的解析が含まれていた。結果は、肺病変の程度に応じた臨床的および症状の改善を示している。

•

新規診断の慢性GVHD患者を対象に、標準治療との併用におけるアキサチリマブを評価する2つの試験が進行中である。これには以下が含まれる：

•

新規診断の慢性移植片対宿主病（GVHD）を有する12歳以上の患者を対象とした、アキサチリマブとルクソリチニブの併用療法に関する第II相、非盲検、無作為化、多施設共同試験。

•

新規に診断された慢性移植片対宿主病（GVHD）を有する12歳以上の患者を対象とした、アキシタリマブとコルチコステロイドの併用療法に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験。

•

MAXPIRe試験（特発性肺線維症（IPF）患者を対象とした標準治療にアキサチリマブを追加投与する第II相、26週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験）の患者登録を2026年第1四半期に完了した。当社は2026年第4四半期にトップラインデータを報告する見込みである。

2025年度第4四半期および通期決算

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