フェイト・セラピューティクス、2025年第4四半期および通期決算ならびに事業進捗状況を報告

FT819-102自己免疫疾患治療プロトコルに基づく外来治療が可能となり、患者はFT819既製CAR-T細胞療法による治療後、当日退院が可能となった

FT819治療を受けた全身性強皮症患者4例および初の特発性炎症性筋疾患患者；3カ月評価時点に到達した初の全身性強皮症患者は、低強度前処置化学療法により有意な疾患改善を示した

FT819の第1相試験登録が米国、英国、EUの16の臨床施設に拡大され、これまでに全身性エリテマトーデス患者15名が登録されました。これはFT819の安全性、有効性、およびオンデマンドでのアクセス可能性に対する関心の高まりに支えられたものです。

FT836（MICA/B標的型既製CAR-T細胞療法、Sword and Shield™技術搭載）治療後、大腸癌患者においてCEA値が50％以上減少し、全標的病変で腫瘍縮小が認められた。これは前処置化学療法を用いずにDL1時点で早期の抗腫瘍活性を示している。

2027年末までの事業継続見通しは、現金・現金同等物・投資資産2億500万ドルを基盤とし、2025年度の営業費用を2024年度比30％削減することで推進される。これにより主要な臨床開発および提携マイルストーンの達成が可能となる。

カリフォルニア州サンディエゴ - 2026年2月26日 - フェイト・セラピューティクス社（NASDAQ: FATE）は、iPS細胞由来の汎用型細胞免疫療法という革新的なパイプラインを患者に広く提供することを使命とする臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務結果を発表するとともに、事業進捗状況について報告した。

「フェイト・セラピューティクスのチームが2025年に成し遂げた進展、特にFT819既製CAR-T細胞療法を外来治療として実現させた成果を大変誇りに思います。これにより、他のCAR-T細胞プログラムで現在見られる長期入院の必要性が解消され、医療サービスが行き届いていない地域を含む自己免疫疾患患者へのアクセスが独自に拡大されると同時に、医療システムの経済性が大幅に改善されました」と、フェイト・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者であるボブ・ヴァラメア氏は述べた。 「また、ループス腎炎を対象とした初の第2相臨床試験開始に向けた準備が着実に進んでいること、ならびにループス腎炎を対象とした第1相バスケット試験において患者募集を積極的に進めていることを喜ばしく思います」 「さらに、ループス腎炎を対象とした初の第2相臨床試験開始に向け着実に進捗していること、またFT819の第1相バスケット試験において米国・英国・EUで患者募集を積極的に進めていることを報告できることを嬉しく思います。最終目標は、様々な自己免疫疾患においてFT819の商業化を推進することです。 昨年の成果は、第4四半期における臨床施設の活発な稼働、患者登録の加速、FT819の追加自己免疫疾患への拡大、次世代CAR T細胞プログラムの進展、そして質の高い学会発表や論文発表を通じた科学的リーダーシップの継続によってさらに際立っています。

重要なことに、自己免疫疾患および腫瘍学領域において、前処置化学療法を用いない追加の臨床的シグナルが、当社のプラットフォームの広範な有効性をさらに裏付けています。当社は2027年までの資金繰りを確保する十分な資本基盤を有しており、長期的な価値創造を推進する上で独自の立場にあると確信しています。

臨床開発およびプログラムの最新情報

ft819 自己免疫疾患における既製のcar t細胞プログラムによる幅広い患者へのアクセシビリティを実現

FT819は、安全性と有効性を向上させるよう設計された、市販のCD19標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞製品である。 モノクローナル抗体などのバイオ医薬品製品を大量生産するために使用されるマスター細胞バンクと同様に、精密に設計されたクローンマスター誘導多能性幹細胞（iPSC）バンクがFT819製造の出発細胞源として機能し、患者由来およびドナー由来のCAR T細胞療法に関連する数多くの制限を克服します。 FT819は、組成が明確かつ均一で、製造コストが低く、在庫として保管してオンデマンドで提供できるため、幅広い患者層が利用できます。

臨床試験施設の拡大と全適応症における被験者登録は、地域病院や点滴センターにおけるFT819のオンデマンドアクセスと外来治療の提供に焦点を当て、引き続き加速しています。当社は2026年後半に臨床、規制、運営に関する最新情報を提供する予定です。

自己免疫疾患におけるCAR T細胞の外来治療を可能にするこの独自の技術は、臨床的に意義ある進歩を示すものである。地域病院を基盤とした環境での治療選択肢の実現と輸液センターでの治療計画により、FT819既製CAR T細胞へのアクセスがより広範な患者層に拡大される可能性があり、医療サービスが行き届いていない地域への支援促進、医療インフラへの負担軽減、CAR T細胞療法の拡張性と実用的な提供体制の改善が期待される。

次世代既製CAR T細胞プログラム：新規Sword & Shield™技術を採用し、前処置化学療法の必要性を排除するよう設計

2025年第4四半期決算

fate therapeutics社のipsc製品プラットフォームについて

ヒト誘導性多能性幹細胞（iPS細胞）は、無限の自己更新能と体内のあらゆる細胞タイプへの分化能という独自の二重特性を有する。当社の独自iPS細胞製品プラットフォームは、ヒトiPS細胞の多重改変技術と単一細胞選別技術を組み合わせ、クローンマスターiPS細胞株を創出する。 モノクローナル抗体などのバイオ医薬品製品を大量生産するために使用されるマスター細胞株と同様に、当社はクローンマスターiPSC株を起点細胞源として利用し、組成が明確かつ均一で、在庫として保管可能なオンデマンド供給を実現し、他の治療法と併用投与が可能で、広範な患者層への適用が期待されるエンジニアリング細胞製品を製造します。

その結果、当社のプラットフォームは、患者由来およびドナー由来の細胞治療に関連する数多くの制限を克服するよう独自に設計されています。フェイト・セラピューティクスのiPS細胞製品プラットフォームは、500件以上の登録済み特許と500件以上の出願中の特許出願からなる知的財産ポートフォリオによって支えられています。

About Fate Therapeutics, Inc.

フェイト・セラピューティクスは、臨床段階のバイオ医薬品企業であり、誘導多能性幹細胞（iPSC）由来の細胞免疫療法パイプラインを患者に提供することに専念しています。独自のiPSC製品プラットフォームを活用し、当社は多重設計マスターiPSC株の創出、ならびに既製iPSC由来細胞製品の製造および臨床開発において主導的立場を確立しています。 同社のパイプラインには、iPSC由来のT細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞製品候補が含まれており、これらは選択的に設計され、細胞機能に対する新規の合成制御機構を組み込み、患者に複数の治療メカニズムを提供することを目的としています。フェイト・セラピューティクスはカリフォルニア州サンディエゴに本社を置いています。詳細はwww.fatetherapeutics.comをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本リリースには、1995年私的証券訴訟改革法における「将来に関する記述」が含まれており、これには当社の業績、財務状況、予想される営業費用およびキャッシュ・ランウェイ、ならびに事業運営資金としての現金及び現金同等物の充足性に関する記述、ならびに当社の製品候補、臨床試験、前臨床研究開発プログラムの進展および関連計画に関する記述が含まれます。 当社製品候補の臨床試験に関する進捗状況、計画、スケジュール（製品候補のIND申請準備試験の完了及びIND申請の提出計画を含む）、当社臨床試験の開始及び被験者登録の継続、 新規適応症を含む追加臨床試験の開始、進行中の臨床試験における追加用量コホート、臨床試験データの入手可能性及び試験進捗報告計画、研究開発プログラム及び製品候補の治療的・市場的潜在性、臨床・製品開発戦略、 FDAおよびその他の規制当局とのやり取りに関する当社の進捗状況および計画、ならびにその予想される時期および結果（FT819の潜在的な承認経路に関する規制当局との調整に関する当社の期待を含む）、当社の進捗状況およびスケジュールに関する期待、小野薬品工業株式会社との提携の目的、計画および目標、ならびに提携に基づく資金受領に関する当社の期待。

本リリースにおけるこれらの将来に関する記述およびその他の将来に関する記述は、経営陣による将来の出来事に関する現時点での予想に基づくものであり、実際の結果が当該将来に関する記述に明示的または暗示的に示された内容と著しく異なり、悪影響を及ぼす可能性のある数多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます。 これらのリスクおよび不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。当社の研究開発プログラムおよび製品候補（臨床試験中の製品候補を含む）が、さらなる開発を正当化したり規制当局の承認を得るために必要な安全性、有効性、その他の特性を実証できないリスク、当社の製品候補に関する過去の研究（前臨床試験および臨床試験を含む）で観察された結果が、これらの製品候補を対象とした進行中または将来の研究では観察されないリスク、 当社の製品候補の製造、または臨床試験の開始・実施・患者登録における遅延や困難のリスク、様々な理由（規制当局による臨床試験の開始または実施に関する要求事項、当社が製品候補を開発している治療領域・規制環境・競争環境の変化を含む）により、当社が製品候補の非臨床試験または臨床開発を中止または遅延させるリスク、製品候補が開発されている分野における治療法・規制・競争環境の変化、規制当局が臨床試験の開始または実施に課す可能性のある要件、当社の製品候補の規制承認を支援するために生成または提出すべきデータの量と種類、当社の進行中および計画中の臨床試験における患者登録および継続の困難または遅延、臨床試験のための当社製品候補の製造または供給の困難、製品候補がさらなる開発を正当化する必要な安全性、有効性、その他の属性を有することを実証できないリスク、ならびに前臨床または臨床開発中に観察される可能性のある有害事象またはその他の否定的な結果）、 製品候補が治療効果をもたらさない、または予期せぬ有害作用を引き起こすリスク、規制当局とのやり取りおよびその結果に関するリスク、小野薬品工業との共同研究契約に基づく義務を履行できない、または同契約を維持できないリスク、共同研究契約に基づき当社が受領する研究資金およびマイルストーン支払いが予想を下回るリスク、ならびに当社の営業費用が予想を上回る金額となるリスク。 その他のリスクや不確実性、および当社の実際の結果が将来に関する記述に含まれる内容と異なる結果をもたらす可能性のあるその他の重要な要素については、当社が証券取引委員会に提出した定期報告書（直近の定期報告書を含むがこれに限定されない）および当社のプレスリリースやその他の投資家向けコミュニケーションに随時記載されるリスクと不確実性の詳細を参照のこと。 Fate Therapeutics は、本リリースの情報について、本日付の情報を提供しており、新たな情報、将来の出来事、その他の事由により、本リリースに含まれる将来に関する記述を更新する義務を負うものではありません。