Exhibit 99.1
ベラ・セラピューティクス、事業進捗報告と2025年度通期決算を発表
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IgA腎症（IgAN）に対するアタシセプトの第III相ORIGIN 3試験の陽性データが米国腎臓学会（ASN）腎臓週間で発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された
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米国食品医薬品局（FDA）は、アタシセプトの生物製剤承認申請（BLA）に対し優先審査を承認し、処方薬ユーザー料金法（PDUFA）の期限を2026年7月7日と設定した。アタシセプトの商業的発売は2026年半ばに予定されている。
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2025年の株式および債務による資金調達により強化された強固な財務基盤は、アタシセプトの承認および米国での商業的発売後も、会社の資金調達を十分に賄うと見込まれる。
カリフォルニア州ブリスベン、2026年2月26日 – 重篤な免疫疾患患者向けの革新的な治療法の開発・商業化に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業、ベラ・セラピューティクス社（Nasdaq: VERA）は本日、2025年12月31日終了の通期における事業ハイライトおよび財務実績を発表した。
ベラ・セラピューティクスの創業者兼CEOであるマーシャル・フォーダイス医学博士は次のように述べた。「2025年、当社はアタシセプトのFDA承認取得と商業化に向けた取り組みを進める中で、いくつかの重要なマイルストーンを達成しました」 「生物製剤承認申請（BLA）は優先審査対象として受理され、承認が得られれば2026年半ばにIgAN治療薬としてのアタシセプトを商業的に成功裏に上市する準備が整う見込みです。当社の商業化チームは革新的な治療薬の上市に数十年の経験を有しており、この疾患修飾の可能性を秘めた治療薬をIgANおよびその他の自己免疫性腎疾患の患者様に届けることを強く望んでいます」
ベラ・セラピューティクスは、アタシセプトの強力なプロファイルに基づき、IgAN領域において主導的地位を確立しました。 ベラ・セラピューティクスの最高医療責任者であるロバート・M・ブレナー医学博士は次のように述べている。「ORIGIN臨床プログラムのデータは、アタシセプトによるBAFFおよびAPRILの阻害が、タンパク尿、Gd-IgA1、血尿の臨床的に有意な減少（第2相および第3相）ならびにeGFRの安定化（第2相）をもたらすことを示している。」 「当社は、承認を支持し、当社が支援するIgAN患者および介護者へ新たな治療選択肢を提供する可能性を秘めたアタシセプトのデータパッケージの強固さに確信を持っています」
2025年度通期および最近の事業ハイライト
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アタシセプトのIgA腎症（IgAN）治療に関するORIGIN第III相臨床試験の主要評価項目における陽性結果が、ASN Kidney Week 2025の開会全体会議における注目すべき最新研究口頭発表で発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された。
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FDAは成人IgAN治療薬アタシセプトの生物製剤承認申請（BLA）に対し優先審査を承認し、PDUFA目標審査期限を2026年7月7日と設定した。当社は2026年半ばの商業的発売を計画している。
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マット・スケルトン最高商業責任者（CCO）、米国商業展開に向けた準備を推進30年以上の商業分野におけるリーダーシップ経験を有する実績あるバイオ医薬品経営幹部、ジェームズ・R・マイヤーズを取締役会に任命
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エクイティ・ファイナンスを成功裏に完了し、債務契約を締結した結果、総額8億ドルの潜在的な資金調達額を確保。これによりベラ・セラピューティクスの財務基盤が強化され、アタシセプトの承認取得および米国での商業的ローンチ以降も事業運営資金を確保可能となった。
Anticipated Upcoming Milestones
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IgANにおけるアタシセプトのFDA承認の可能性 – PDUFA期限は2026年7月7日
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アタシセプトの米国における商業的発売計画（FDA承認待ち）－2026年半ば
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PIONEER試験（IgAN拡大対象集団およびその他の自己免疫性腎疾患におけるアタシセプトを評価する第II相バスケット試験）の初期結果は、2026年前半に得られる見込み
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Pivotal ORIGIN 3試験の完了（2年間のeGFRデータを含む）－2027年予定
2025年12月31日終了年度決算
2025年12月31日終了年度において、ベラ・セラピューティクスは純損失2億9960万ドル（希薄化後1株当たり純損失4.66ドル）を報告した。これは2024年12月31日終了年度の純損失1億5210万ドル（希薄化後1株当たり純損失2.75ドル）と比較したものである。
2025年12月31日に終了した年度において、営業活動によるキャッシュ・フローの純支出額は2億4,110万ドルであり、2024年12月31日に終了した年度の1億3,470万ドルと比較したものである。
ベラ・セラピューティクスは、2025年12月31日時点で現金、現金同等物、および市場性のある有価証券を合計7億1460万ドル保有していると報告した。同社は、この資金と債務枠の利用可能性を組み合わせることで、アタシセプトの承認取得および米国での商業的発売以降も事業を継続するのに十分であると見込んでいる。
About Atacicept
アタシセプトは、サイトカインであるB細胞活性化因子（BAFF）および増殖誘導リガンド（APRIL）に結合する可溶性膜貫通活性化因子およびカルシウム調節シクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）受容体を含む、開発中の組換え融合タンパク質である。 これらのサイトカインは腫瘍壊死因子ファミリーに属し、IgAN、ループス腎炎、その他の自己免疫性腎疾患に関連するB細胞の生存と自己抗体産生を促進します。
アタシセプト臨床プログラムについて
IgANを対象としたアタシセプトの第II相b臨床試験（ORIGIN試験）は、主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、36週間にわたりプラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある蛋白尿の減少とeGFRの安定化が認められた。 無作為化期間中の安全性プロファイルは、アタシセプトとプラセボで同等であった。96週目まで、アタシセプトはGd-IgA1、血尿、タンパク尿のさらなる改善、ならびにeGFRの安定化を示し、これはIgANのない一般集団と一致するプロファイルを反映している。
ORIGIN第III相試験は、事前の計画に基づく中間解析において、36週時点で統計学的有意かつ臨床的に意義のあるタンパク尿の減少を示し、主要評価項目を達成した。 IgANを対象としたORIGINプログラム全体において、アタシセプトの安全性プロファイルは良好であり、プラセボと同等と考えられます。本試験は、eGFRで測定される腎機能の変化を2年間にわたり評価するため、プラセボ対照・盲検化方式で継続中であり、結果は2027年に予定されています。ORIGIN 3に関する詳細情報は、http://www.clinicaltrials.gov をご覧ください。
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Joyce Allaire
LifeSci Advisors
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Vera Therapeutics
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