コージェント・バイオサイエンス社、最近の業績ハイライトを発表
2025年度 第4四半期および通期決算
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非進行性進行性筋萎縮症（NonAdvSM）患者を対象としたベズクラスティニブのSUMMIT新薬承認申請（NDA）を2025年12月に提出済み。進行性筋萎縮症（AdvSM）患者を対象としたベズクラスティニブのAPEX新薬承認申請（NDA）は2026年前半の提出を予定。
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リアルタイム腫瘍学審査（RTOR）および画期的治療法指定（BTD）のもと、第2ラインGIST患者を対象としたベズクラスティニブのPEAK新薬承認申請（NDA）を開始；NDA完了は2026年4月の予定通り進行中
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非進行性筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたベズクラスチニブSUMMIT試験の抄録6件が、2026年米国アレルギー・喘息・免疫学会（AAAAI）年次総会での発表に採択されました
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強固な財務基盤により、9億100万ドルの資金が2028年までの事業運営を十分に賄える
マサチューセッツ州ウォルサムおよびコロラド州ボールダー、2026年2月17日 -- 遺伝子定義疾患に対する精密治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業、コージェント・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: COGT）は本日、事業進捗状況の更新および2025年第4四半期ならびに通期の財務実績を報告した。
コージェントの社長兼最高経営責任者であるアンドルー・ロビンス氏は、「2025年に3つの重要な臨床試験が良好な結果に終わったことを受け、2026年に入り、大きな勢いと複数の価値創造につながる規制上の触媒が進行中です」と述べています。 「非進行性 GIST 患者を対象としたベズクラスティニブの SUMMIT NDA を提出し、二次治療 GIST 患者を対象としたベズクラスティニブの PEAK NDA を FDA の RTOR プログラムの下で開始し、進行性 GIST 患者を対象としたベズクラスティニブの APEX NDA を今年上半期に提出する計画も順調に進んでいます。 これらの最近および今後のマイルストーンは、KIT 変異による疾患全般において、ベズクラスティニブがクラス最高の可能性を秘めていることを強調しています。2026 年に向けて非常に強固なバランスシートを構築し、間もなく商業組織の構築を完了し、2026 年後半にベズクラスティニブを発売する準備が整う予定です」と述べています。
Recent Company Highlights
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2026年2月、非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）患者を対象としたベズクラスチニブの第III相臨床試験（SUMMIT試験）から得られた6件の抄録が、2026年米国アレルギー・喘息・免疫学会（AAAAI）年次総会での発表に採択されたことが発表された。
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2026年1月、米国食品医薬品局（FDA）が、イマチニブによる前治療歴のある消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベズクラスティニブのPEAK新薬承認申請（NDA）を、リアルタイム腫瘍学審査（RTOR）プログラムに基づき受理することに合意したと発表した。 その後間もなく、コージェント社は本プログラムに基づきFDAへの新薬承認申請を開始した。PEAK試験の結果に基づき、2026年1月にはベズクラスチニブが当該患者集団に対して画期的治療法指定も付与された。
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2025年12月、非進行性骨髄性白血病（NonAdvSM）患者におけるベズクラスチニブを評価したSUMMIT試験の全データを米国血液学会（ASH）年次総会で発表し、SUMMITデータセットに基づき非進行性骨髄性白血病（NonAdvSM）に対するベズクラスチニブの承認申請（NDA）を提出した。SUMMIT試験の主な知見は以下の通り：
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全症状領域において明確な臨床的利益が認められ、11の個別症状およびベースライン時の最も重篤な症状において有意な改善が観察された
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血清トリプターゼを含む疾患の客観的指標の減少が、症状重症度の改善と相関しており、これはNonAdvSM患者におけるこの関係の初めての実証である
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48週のデータは、時間の経過とともに症状の改善が持続的に深化していることを示している
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2025年12月、進行性全身性肥満細胞症（AdvSM）患者を対象としたベズクラスティニブを評価するAPEX試験のトップライン結果が発表された。APEX試験は、進行性全身性肥満細胞症患者におけるベズクラスティニブを評価する、登録指向型のグローバルな非盲検試験である。主な知見は以下の通り：
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迅速かつ深い臨床的効果を示し、mIWG基準による客観的奏効率（CR+CRh+PR+CI）は57％、PPR基準では80％であった。
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肥満細胞負荷に対する強力な効果を示し、患者の89％が骨髄肥満細胞の50％以上の減少または凝集塊の消失を達成した
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2025年12月、当社は米国血液学会（ASH）年次総会において、新規かつ強力な選択的JAK2 V617F阻害剤CGT1145の初期前臨床試験結果を発表した。本結果はJAK2野生型（WT）阻害に対しJAK2 V617F変異に対して100倍以上の選択性を示し、CGT1145が潜在的にクラス最高の特性を持つことを示唆している。
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2025年11月、普通株式と転換社債型新株予約権付社債の同時公募を成功裏に完了し、純収入は約5億4680万ドルであった。
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2025年11月、イマチニブ治療歴のあるGIST患者を対象としたベズクラスティニブとスニチニブの併用療法に関する第III相PEAK試験のトップライン結果が発表され、20年以上にわたり第IIラインGIST患者において初めて陽性の第III相試験結果となった。主な内容は以下の通り：
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16.5 ベズクラスティニブ＋スニチニブ併用療法における無増悪生存期間中央値（mPFS）は9.2ヶ月であったのに対し、スニチニブ単剤療法では9.2ヶ月であった（HR=0.50、信頼区間：0.39-0.65；p<0.0001）
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