ベニテックバイオの適時開示・決算・その他

アメリカ合衆国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月12日

    

Benitec Biopharma Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39267	84-4620206
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3940 Trust Way
Hayward, California		94545
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(510) 780-0819

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法に基づく規則425（17 CFR 230.425）に従った書面による通信

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引所法に基づく規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前通知

☐証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	BNTC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

項目2.02 経営成績及び財政状態。

2026年2月12日、ベニテック・バイオファーマ社（以下「当社」）は、2025年12月31日終了の四半期における当社の財務結果を発表し、事業運営の最新情報を提供するプレスリリースを発行した。本プレスリリースの写しは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として提出される。

本8-K様式による現況報告書に含まれる情報（添付書類99.1を含む）は、改正1934年証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また同条または改正1933年証券法第11条及び第12条(a)(2)に基づく責任の対象とはならない。さらに、本項目2.02に基づき提出される本8-K様式による現況報告書（添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、当該提出書類に一般的な組み入れ条項が記載されている場合であっても、当該提出書類に明示的に組み入れられる場合を除き、登録者の提出書類（本報告書の日付以前または以後に作成されたものを含む）に参照により組み入れられることはない。

項目9.01　財務諸表及び添付書類

。

(d) 添付書類


別紙番号	説明
99.1	ベニテック・バイオファーマ社による2026年2月12日付プレスリリース
104	表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書内に埋め込み）

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


			BENITEC BIOPHARMA INC.

Date:	February 12, 2026	By:	/ジェレル a.バンクス
			ジェレル・A・バンクス博士最高経営責任者

EX-99.1 2 bntc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ベニテック・バイオファーマ、2026年第2四半期決算を発表し事業進捗状況を報告

-BB-301第1b/2a相治療試験のコホート1に登録された最初の4名の患者は、12ヶ月の統計的追跡期間を完了し、全4名の完遂者は12ヶ月時点の追跡調査においてBB-301に対する正式な反応を示し、BB-301に対する持続的な反応が確認された。

-コホート1の患者1は24ヶ月フォローアップ時点を完了し、治療後24ヶ月時点においてもBB-301の疾患修飾効果を継続して示した。嚥下後残留物および嚥下障害症状総負荷は、12ヶ月フォローアップ時点と比較して改善が深まった。

- 第2コホートの中間臨床結果に関する更新は、2026年半ばに予定されている

-FDA会議でBB-301の主要試験デザインを正式決定、年半ばに予定-

カリフォルニア州ヘイワード、2026年2月12日 -- ベニテック・バイオファーマ社（NASDAQ: BNTC）（「ベニテック」または「当社」）は、独自の「サイレンス・アンド・リプレイス」DNA指向性RNA干渉（ddRNAi）プラットフォームに基づく新規遺伝子医薬を開発する臨床段階の遺伝子治療専門バイオテクノロジー企業であり、本日、2025年12月31日終了の第2四半期決算を発表した。当社は四半期報告書（Form 10-Q）を米国証券取引委員会（SEC）に提出済みである。

ベニテックのジェレル・A・バンクス医学博士（執行会長兼最高経営責任者）は次のように述べた。「BB-301臨床開発プログラムで示された良好な安全性プロファイルと持続的な有効性には、引き続き大きな期待を抱いています」「2026年半ばには米国食品医薬品局（FDA）と協議し、BB-301の治験デザインを確定するとともに、今後の医学会議で中間臨床結果を発表し続けることを楽しみにしています。この進展を可能にしてくださった研究者の方々、臨床アドバイザーの方々、そして何よりも患者様とそのご家族に心より感謝申し上げます」

眼咽頭筋ジストロフィー関連嚥下障害の治療を目的としたBB-301の開発に関連する、最近および今後の主要なマイルストーンを以下に概説する：

研究完了者に対する回答者分析

•

レスポンダー分析は、各患者におけるBB-301の有効性を標準化して評価するために開発された。この分析は複数の独立した反応カテゴリーから構成され、これらを総合的に評価することでOPMD患者の嚥下障害症状の負担度を測定する。

•

These response categories include:

患者報告アウトカム：シドニー嚥下質問票（SSQ）総スコアによる評価に基づく、患者報告の口腔咽頭性嚥下障害

ビデオ蛍光透視下嚥下検査（VFSS）評価：

▪

咽頭最大収縮面積（PhAMPC）によって推定される咽頭収縮筋機能

▪

NRRSvおよび総咽頭残留物％(C2-4)2で測定される嚥下効率

▪

病理学的連続嚥下（SEQ）の頻度

機能的嚥下能力：冷水飲用時間測定法（CWDT）

•

評価は以下のように完了します：

12か月間の治療後フォローアップ時点の完了後、各研究完了者について、事前に規定された統計的基準を用いて各個別の反応カテゴリーを評価する。

各回答カテゴリーの統計的特徴付けの結果は、BB-301治療後に各コンプリーターが達成した臨床的利益の総合評価を容易にする単一のスコアリング枠組みに統合される。

合計スコアは5点満点です

各回答者のレスポンダーステータスは、5つの独立した回答カテゴリーのうち少なくとも2つにおいて統計的基準（≥40%）を達成したかどうかに基づいて割り当てられる。

研究完了者に対する回答者分析:

コホート1の全4名の完遂者はBB-301に対する正式な奏効者であり、12か月の統計的追跡期間終了時点でBB-301に対する持続的な奏効を示した。

24コホート1の患者1に対する治療後1ヶ月フォローアップ

BB-301治療後24ヶ月時点の追跡調査において、コホート1の患者1は引き続き強力な疾患修飾効果を示した。患者1は、VFSS評価において、最終治療前時点および治療後12ヶ月時点と比較して、嚥下後の咽頭残留物がさらに改善したことを示した。また、SSQ評価による嚥下障害症状の総負担もさらに改善した。

BB-301第Ib/IIa相臨床治療試験への登録は現在進行中です:

第2コホートの最初の患者は、2025年第4四半期に高用量のBB-301を安全に投与され、第2コホートの中間臨床結果の更新は2026年半ばに予定されている。

Corporate Updates:

当社は2026年半ばにFDAと協議し、BB-301の治験デザインを確定する予定である。2025年11月、FDAがBB-301の中間臨床試験結果および治験で採用予定の独自レスポンダー解析を審査した結果、BB-301はファストトラック指定を取得した。これ以前、BB-301は欧州医薬品庁（EMA）およびFDAから希少疾病用医薬品指定を受けている。

Financial Highlights

2026年度第2四半期決算

2025年12月31日終了四半期の総費用は1,340万ドルであり、2024年12月31日終了四半期の1,080万ドルと比較した。研究開発費は580万ドルを計上し、2024年12月31日終了四半期の540万ドルと同水準であった。研究開発費は主に、OPMD治療薬BB-301の継続的な臨床開発に関連する。一般管理費は750万ドルで、2024年12月31日終了四半期の540万ドルと比較した。

2025年12月31日終了四半期の営業損失は1,340万ドルであり、2024年12月31日終了四半期の損失1,080万ドルと比較した。 2025年12月31日に終了した四半期の株主帰属純損失は1,180万ドル、基本および希薄化後1株当たり損失は0.26ドルであった。これは、2024年12月31日に終了した四半期の純損失960万ドル、基本および希薄化後1株当たり損失0.26ドルと比較されるものである。 2025年12月31日現在、当社は現金及び現金同等物を1億8900万ドル保有しており、これには2025年12月31日終了の6ヶ月間にワラントが行使されたことにより生じた10万ドルが含まれています。

BENITEC BIOPHARMA INC.

Consolidated Balance Sheets

(単位：千（額面および株式数を除く)


	December 31,2025			June 30,2025
	(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	188,790		$	97,744
制限付き現金		113			113
Trade and other receivables		130			33
前払金およびその他の資産		562			628
流動資産合計		189,595			98,518
有形固定資産(純額)		会社開示			会社開示
会社開示情報をすべ		会社開			会社開
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会社開示情	会社	会社開示情報をす		会社	会社開示情報を
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