ラリマーセラピューティクスの適時開示・決算・その他

アメリカ合衆国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年1月12日

    

Larimar Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36510	20-3857670
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

Three Bala Plaza East
Bala Cynwyd, Pennsylvania		19004
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）。(844) 511-9056

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法に基づく規則425（17 CFR 230.425）に従った書面による通信

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引法に基づく規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前通知

☐証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	LRMR	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで明記すること。 ☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年1月12日、ラリマー・セラピューティクス社（以下「当社」）は、自社ウェブサイトに掲載した更新版スライド資料において、2025年12月31日時点で現金、現金同等物及び市場性のある有価証券を約1億3690万ドル保有していることを開示した。当社は、2025年12月31日に終了した四半期および年度に関する四半期末および年度末の決算手続きをまだ完了していません。この未監査の暫定的な金額は、経営陣によって作成され、経営陣が責任を負っています。この金額は、フォーム8-Kによる本最新報告書の日付時点で経営陣が入手可能な情報に基づいており、決算手続きの完了により金額が変更される可能性があります。さらに、この金額は、2025年12月31日現在の当社の財務状況を理解するために必要なすべての情報を提示しているわけではありません。当社の独立登録公認会計士事務所であるプライスウォーターハウスクーパースLLPは、この予備的な財務データについて、監査、レビュー、編集、またはその他の手続きを行っていません。したがって、プライスウォーターハウスクーパースLLPは、この予備的な財務データについて、意見やその他の保証を表明するものではありません。 2025年12月31日に終了する年度の当社の実際の業績は、2025年12月31日に終了する年度の当社の年次報告書（フォーム10-K）に記載され、上記の予想と大きく異なる場合があります。

本項目2.02に基づき提供される情報は、提供を目的とするものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされるものではなく、また、同条に基づく責任の対象となることもなく、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づく提出書類において、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされることもない。

Item 8.01 Other Events.

2026年1月12日、当社は更新版のスライドプレゼンテーションを自社ウェブサイトに掲載した。当該プレゼンテーションは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として添付され、参照により本報告書に組み込まれている。当社の代表者は、投資家、アナリスト及びその他の関係者との各種会議において随時、本プレゼンテーションを使用する予定である。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.



Exhibit No.		Document
99.1		ラリマー・セラピューティクス株式会社企業プレゼンテーション（2026年1月12日付）*
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* Filed herewith

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


			Larimar Therapeutics, Inc.

Date:	January 12, 2026	By:	/キャロル・s・ベン＝メイモン医学博士
		Name: Title:	キャロル・S・ベンマイモン医学博士代表取締役社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1

pro January 2026 Larimar Therapeutics Corporate Deck

Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that are based on Larimar’s management’s beliefs and assumptions and on information currently available to management. All statements contained in this presentation other than statements of historical fact are forward-looking statements, including but not limited to statements regarding Larimar’s ability to develop and commercialize nomlabofusp and any other planned product candidates, Larimar’s planned research and development efforts, including the timing of its nomlabofusp clinical trials, interactions and filings with the FDA, expectations regarding the timing of the BLA submission, the expectations of the timing of, and potential for, accelerated approval or accelerated access, time to launch and market and overall development plans and other matters regarding Larimar’s business strategies, ability to raise capital, use of capital, results of operations and financial position, and plans and objectives for future operations. In some cases, you can identify forward-looking statements by the words “may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these words. These statements involve risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance, or achievements to be materially different from the information expressed or implied by these forward-looking statements. These risks, uncertainties and other factors include, among others, the success, cost and timing of Larimar’s product development activities, nonclinical studies and clinical trials, including nomlabofusp clinical milestones and continued interactions with the FDA, and Larimar’s ability to timely implement the revised dosing regimen in its clinical program for nomlabofusp; that preliminary clinical trial results may differ from final clinical trial results, that earlier non-clinical and clinical data and testing of nomlabofusp may not be predictive of the results or success of later non-clinical or clinical trials, and assessments; delays in patient recruitment, including as a result of changes in clinical protocols and adverse events; that the FDA may not ultimately agree with Larimar’s nomlabofusp development strategy; the potential impact of public health crises on Larimar’s future clinical trials, manufacturing, regulatory, nonclinical study timelines and operations, and general economic conditions; Larimar’s ability and the ability of third-party manufacturers Larimar engages, to optimize and scale nomlabofusp’s manufacturing process; Larimar’s ability to obtain regulatory approvals for nomlabofusp and future product candidates; Larimar’s ability to develop sales and marketing capabilities, whether alone or with potential future collaborators, and to successfully commercialize any approved product candidates; Larimar’s ability to raise the necessary capital to conduct its product development activities; and other risks described in the filings made by Larimar with the Securities and Exchange Commission (SEC), including but not limited to Larimar’s periodic reports, including the annual report on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K, filed with or furnished to the SEC and available at www.sec.gov. These forward-looking statements are based on a combination of facts and factors currently known by Larimar and its projections of the future, about which it cannot be certain. As a result, the forward-looking statements may not prove to be accurate. The forward-looking statements in this presentation represent Larimar’s management’s views only as of the date hereof. Larimar undertakes no obligation to update any forward-looking statements for any reason, except as required by law.

Friedreich’s ataxia (FA): A rare, debilitating and progressive disease 3 * E.C. Deutsch et al. Molecular Genetics and Metabolism 101 (2010) 238–245. Larimar is developing nomlabofusp as the first potential disease modifying therapy for FA. Designed to potentially save patients from enormous suffering and deterioration of quality of life. Affects ~20,000 patients globally ~5,000 patients in the U.S., with a concentration of patients in Europe~70% of patients present before age 14 Caused by a genetic defect that lowers frataxin levels Most patients with FA only produce ~20-40% of normal frataxin levels depending on the tissue, sampling technique, and assay used* Heterozygous carriers Asymptomatic with FXN levels of 50-75%* of normal frataxin levels High unmet medical need The only currently approved treatment for FA does not address frataxin deficiency Progressive, debilitating disease with early mortality Characterized by loss of coordination, slurred speech, difficulty swallowing, scoliosis, diabetes, and cardiovascular disease Life expectancy 30-50 years, with early death usually caused by heart disease

Nomlabofusp is Designed to Deliver Additional Frataxin Nomlabofusp (CTI-1601) maintains the cleavage site between the MTS and mature human frataxin (FXN) The presence of the cleavage site allows the CPP and MTS to be removed by mitochondrial processing peptidase to produce mature human FXN in the mitochondria Structure of Endogenous FXN Structure of nomlabofusp Cleavage by mitochondrial processing peptidase (MPP) at this site produces mature human FXN in mitochondria Mitochondrial Targeting Sequence (MTS) Mature Human FXN Cleavage by mitochondrial processing peptidase (MPP) at this site produces mature human FXN in mitochondria Mature Human FXN Cell Penetrating Peptide (CPP) Mitochondrial Targeting Sequence (MTS)

FA-Treating Clinicians’ Perspectives on Importance of FXN Replacement A recent national survey* of clinicians treating patients with FA (n = 50) Reinforces the ongoing need for additional therapeutic options for the FA patient 98% believe there is a need for a treatment that targets frataxin levels directly 94% agree that despite recent advances in the management of FA, there remain unmet patient needs in FA treatment 98% concur that addressing the root cause of FA is the next step in advancing treatment *Larimar Therapeutics-sponsored survey (April 2025); data on file.

FXN Levels Clearly Predict Disease Progression in FA Lower FXN levels are associated with earlier onset of disease, faster rate of disease progression, and shorter time to loss of ambulation Adapted from H.L.Plasterer et al. PLoS ONE 2013 8(5):e63958 Age of Onset (Years) Median Time to Loss of Ambulation (Years) < 15 11.5 15 to 24 18.3 > 24 23.5 Median Age of Onset and Rate of Disease Progression in Relation to FXN Levels *FXN levels measured in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). FXN levels as measured by % of normal demonstrated to be equivalent in PBMCs, buccal cells, and whole blood. **FARS: Friedreich’s ataxia rating score, measures disease progression with a higher score indicating a greater level of disability. FXN Level* (% of Normal Level) Age of Onset (Years) FARS** (Change/Year) 11.2 7 2.9 22.0 11 2.1 31.0 16 2.0 48.7 19 1.6 Adapted from C. Rummey et al. EClinicalMedicine. 2020 18:100213 Median Age of Onset Predicts Time to Loss of Ambulation

Advancing Nomlabofusp Towards Registration as the First Potential Disease Modifying Therapy for Friedreich’s Ataxia Nomlabofusp is a first-in-class mitochondrial protein replacement therapy designed to directly address systemic frataxin deficiency in patients with FA, a rare neurodegenerative disease Targeting the Root Cause of Disease Strong and Consistent Data Package Data from 4 successfully completed studies (Phase 1 SAD and MAD, Phase 2 dose-exploration,and adolescent PK); ongoing long-term open label study supports dose-dependent increases in tissue FXN Clear FDA Expectations Pursuing an accelerated approval using FXN levels as a novel surrogate endpoint with written FDA recommendations on key elements for BLA submission Registrational Near-Term Catalysts Regulatory update and timeline confirmation expected in Q1 2026; BLA submission seeking potential accelerated approval targeted in Q2 2026 with a U.S. launch targeted for early 2027 Regulatory Designations Orphan Drug (US & EU), Rare Pediatric Disease (US), Fast Track (US), PRIME (EU) and ILAP (UK) designations. Selected by FDA to participate in its START pilot program

2015 2020 2030 2035 2040 2045 2050 2055 2010 2025 Nomlabofusp Composition of Matter and Methods of Treatment US 11,459,363, US 12,180,253, EP 4004022B1 (Exclusive license from Indiana University) US continuation, EP divisional, and foreign applications pending Expiration July 2040 Composition of Matter Larimar Technology is Supported by a Strong IP Portfolio Granted nomlabofusp (CTI-1601) composition of matter patent extends into 2040 Additional nomlabofusp IP protection US and foreign pending applications and patents cover key biomarkers, analytical tools and methods of treatment for additional disease indications for nomlabofusp Nomlabofusp should be eligible for 12 years of market exclusivity upon approval in the US (independent of patents) and at least 10 years of market exclusivity upon approval in EU (independent of patents) Pending Granted Platform Formulation and Methods of Quantifying Nomlabofusp Platform Technology: Molecules for Protein Delivery US 11,891,420, US 12,091,437 and US 12,351,611 US continuations and foreign applications pending Pharmaceutical Compositions Comprising Nomlabofusp US 12,390,509 US continuation and foreign applications pending Methods of Quantifying Nomlabofusp US 2022-0276258 US and foreign applications pending Expiration December 2041 Est. Expiration July 2040 Expiration: August 2041 for ‘420 patent (with PTA) March 2041 for “437 and ‘611 patents

Nomlabofusp Long-term Open Label Study

Expanded Open Label Study*: Now Includes Adolescents and Participants not in Prior Nomlabofusp Studies Initially, adult participation in a prior Phase 1 or Phase 2 trial required Expanded study criteria to include: Adolescents (12-17 yrs) from the PK run-in study Adult and adolescent participants not in prior studies Plan to enroll children (2 to 11 yrs) directly in study Skin FXN concentrations Safety and tolerability Long-term PK Clinical efficacy measures relative to reference population from Friedreich’s Ataxia Clinical Outcome Measures Study (FACOMS) database *Open Label Extension study is now referred to as Open Label study following inclusion of participants who were not part of a prior nomlabofusp clinical study. **Participants under 18 years of age receive a weight-based dose equivalent. Patient Population Current Dose Regimen Dosing and Administration Key Study Objectives 5 days prior to first dose and for 90 days after first dose Anti-histamines 5 mg nomlabofusp 25 mg nomlabofusp 50 mg** nomlabofusp Day 1 Test dose 1 hour after test dose; then daily for first 30 days Once daily from Day 30 onward

Change from Baseline in Skin FXN Levels* \ Skin FXN Levels* Increases in Skin FXN Levels* were Sustained Over Time 100% of Participants at Day 180 had Skin FXN Levels >50% of Healthy Volunteers Dotted Line indicates 50% of the average FXN concentrations of healthy volunteers. *FXN levels measured via detection of peptide derived from mature FXN; FXN concentrations are normalized to total cellular protein content in each sample. Data include all participants with quantifiable FXN levels at baseline and at least 1 post-baseline FXN level. Data presented is based on the September 2025 data release. 25th Percentile 75th Percentile Median 25th Percentile 75th Percentile Median

Nomlabofusp Increased FXN to Levels Similar to Asymptomatic Carriers Over Time in the Open Label Study % of Participants* with Skin FXN Levels > 8.2 pg/µg** (50% of the average FXN concentration levels of healthy volunteers which is similar to levels in asymptomatic carriers) Baseline Day 30 Day 90 Day 180 0%0/18 33%6/18 43%6/14 100%10/10 *Data include all participants with quantifiable levels at each measurement point who had received 25 mg, 50 mg or had the dose increased from 25 mg to 50 mg. **8.2 pg/µg represents 50% of the average FXN concentration average FXN concentration of healthy volunteers. Note: Data presented is based on the September 2025 data release. Absolute Skin FXN Levels* Increase Over Time with Nomlabofusp Treatment Statistic Baseline Day 30 Day 90 Day 180 N 18 18 14 10 Median (IQR) 2.70 (2.14, 4.13) 6.87 (5.34, 10.37) 7.50 (6.66, 13.73) 13.44 (10.10, 26.71) (Min, Max) (1.5, 6.3) (1.5, 76.4) (5.6, 37.1) (8.7, 92.9)

Skin FXN Levels Achieved Higher % of Healthy Volunteers’ FXN Levels* Following Daily Nomlabofusp % of Average HV Baseline < 12.5% 12.5 ≤ 25% 25% ≤ 37.5% > 37.5% *% of average FXN level in healthy volunteers (HV); FXN level is calculated by dividing each participant's FXN level by the average FXN level (16.34 pg/µg) from the noninterventional healthy volunteer study (N=60). Data include all participants with quantifiable FXN levels at baseline and Day 90/Day 180. Note: Data presented is based on the September 2025 data release. Baseline as a percentage of average FXN level in HV FXN levels increased from baseline and reached > 50% of average FXN level in HV FXN levels increased from baseline and reached 25% to < 50% of average FXN level in HV Day 90 Baseline Day 180

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