ストークセラピューティクスの適時開示・決算・その他

STOKE THERAPEUTICS, INC.

Date: January 12, 2026

/s/ Thomas E. Leggett

Thomas E. Leggett

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年1月11日

Stoke Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38938

47-1144582

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)


45 Wiggins Ave
Bedford, Massachusetts				01730
(主要経営陣の住所)				(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 430-8200

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

STOK

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。 ☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2026年1月11日、ストーク・セラピューティクス社（以下「当社」）は、進行中のEMPEROR試験における被験者登録完了および第3相データ解析のスケジュール更新を発表するとともに、当社の現金残高が約3億9170万ドルであったことを報告する見込みであることを伝えるプレスリリース（以下「本プレスリリース」）を発行した。「本プレスリリース」）を発表し、進行中のEMPEROR試験における被験者登録完了および第III相データ解析のスケジュール更新を公表するとともに、2025年12月31日時点で現金、現金同等物および有価証券が約3億9170万ドルあり、これにバイオジェン社との提携による適格収益を加算することで、2028年までの事業運営資金が確保される見込みであることを報告する予定であると発表した。

2025年12月31日終了の会計年度における当社の監査済み財務諸表は、現時点で未公表です。したがって、本プレスリリースに記載されている暫定的な財務情報は、当社の決算手続きの完了および財務諸表監査の完了に伴い生じる可能性のある調整を条件とする見積もりです。暫定的な財務情報は、監査済み財務諸表が完成し公開された際に反映される実際の結果と大きく異なる可能性があります。

本項目2.02に記載の情報は、改正1924年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また、同条に基づく責任の対象となることもない。さらに、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、本条項の情報は、同法または改正1933年証券法（以下「証券法」という）に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされない。

Item 7.01

Regulation FD.

2026年1月11日、当社は本プレスリリースを発行した。その写しは別紙99.1として添付する。

本報告書に添付された情報（別紙99.1を含む）は、証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとみなされることはなく、同条の責任の対象となることもない。また、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、証券取引法または証券法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされることもない。

Item 8.01

Other Events.

本プレスリリースは、ゾレブネセンの第3相臨床試験の設計に関する最新情報を提供しており、以下の内容を含みます：

ゾレブネセレンの第III相試験

•

当社は2026年第2四半期までに150名の患者登録を完了し、2027年半ばに得られるデータ解析結果が米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）提出を支持すると見込まれています。当社は2027年前半に段階的NDA提出を開始する予定です。

•

当社は、ゾレブネセレンの進行中の臨床開発（潜在的な迅速承認経路の検討を含む）について議論するため、FDAと多分野にわたる会合を開催した。本会合では、ゾレブネセレン開発計画に対する直ちの変更は合意されなかった。FDAは追加情報の提供を要請しており、ゾレブネセレンの開発・承認取得・患者への提供を迅速化する可能性のある機会について、当社とFDAの間で協議が継続中である。

•

当社は2025年12月31日現在、現金、現金同等物および市場性のある有価証券を約3億9170万ドル保有している。これらの資金は、バイオジェンとの提携による適格な収益と合わせて、2028年までの事業運営資金を賄う見込みである。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


ExhibitNumber		Description

99.1		2026年1月11日付プレスリリース

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

Forward-Looking Statements

本8-K報告書は、1995年米国私的証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法における将来予測に関する記述を含みます。本報告書に含まれる、歴史的事実を記述していないあらゆる記述（ゾレブネセンがドラベ症候群の根本原因を治療し、発作を減少させる、あるいは指定投与レベルまたはあらゆる投与レベルにおいて行動および認知の改善を示す能力を含むが、これに限定されない）、第3相臨床試験の設計、時期および結果、データ読み取り、規制当局との会合、規制当局の決定およびその他の発表の時期と予想される進捗、ならびに当社の予想されるキャッシュ・ランウェイを含むが、これらに限定されない）は、将来に関する記述である。「期待する」、「計画する」、「する」、「継続する」、「進行中」などの言葉を含む記述、および将来形での記述は、将来に関する見通しに関する記述です。これらの将来に関する記述には、リスク、不確実性、および仮定が含まれており、これらが不正確であることが判明した場合、または完全に実現しなかった場合、当社の結果は、将来に関する記述で表明または暗示されている内容と大きく異なる可能性があります。これには、以下に関連するリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されません：ゾレブネセンを含む当社の製品候補を推進し、規制当局の承認を取得し、最終的に商業化する当社の能力；前臨床試験および臨床試験のデータ取得時期、中間結果および最終結果；規制当局による決定の受領時期；臨床試験における良好な結果が後続試験で再現されない可能性、または初期段階の臨床試験での成功が後期段階の試験結果を予測しない可能性；開発活動への資金調達能力および開発目標達成能力（Acadia PharmaceuticalsおよびBiogen Internationalとの共同研究に関する期待を含む）；当社の知的財産権保護能力；インフレ、関税、金利変動、サイバーセキュリティ事象、連邦予算の不確実性、規制の不確実性、世界的な銀行システムの不安定性、市場変動、公衆衛生危機、ウクライナや中東における紛争などの継続的な地政学的紛争を含む、世界的なビジネス環境、政治状況、マクロ経済状況の直接的または間接的影響；その他、2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、および当社が証券取引委員会に随時提出するその他の書類の「リスク要因」項に記載されているリスクおよび不確実性。これらの将来に関する記述は、本プレスリリース発表時点でのものであり、当社は、発表日以降の事象や状況の反映を目的とした将来に関する記述の修正または更新を行う義務を負いません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。

EX-99.1 2 d36198dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社

References:

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

Media & Investor Contacts:

Susan Willson

Vice President, Corporate Communications

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

415-509-8202

Doug Snow

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

508-642-6485