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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年1月11日
KURA ONCOLOGY, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-37620 | 61-1547851 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(CommissionFile Number) | (IRS Employer Identification No.) |
||
| 4930 ディレクターズ・プレイス、スイート500、サンディエゴ、カリフォルニア州 | 92121 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 500-8800
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図する場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記一般指示A.2.参照）：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | KURA | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。 ☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2026年1月11日、クラ・オンコロジー社（以下「当社」）は、最近の成果を強調し、KOMZIFTI™（ジフトメニブ）の暫定売上高を報告するとともに、2026年に予定されるマイルストーンの概要を示すプレスリリースを発表した。本プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付する。
本8-K様式による現況報告書に記載される項目2.02及び添付書類99.1の情報は、提出されるものであり、かつ、改正された1934年証券取引法第18条の目的上「提出済み」とみなされるものではなく、また同条の責任の対象となるものではなく、いかなる登録届出書にも参照により組み込まれることはない。 改正後の1934年証券取引法第18条の目的において「提出された」ものとみなされるものではなく、また同条の責任の対象となるものではなく、かつ、当社が改正後の1933年証券法に基づき提出する登録届出書に、当該届出書において参照により組み込まれることが明示的に特定されない限り、参照により組み込まれることはない。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 展示物。
| Exhibit Number |
Description |
|
| 99.1 | 2026年1月11日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適法に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適切に手配した。
| KURA ONCOLOGY, INC. | ||||||
| Date: January 12, 2026 | By: | /s/ Teresa Bair |
||||
| Teresa Bair | ||||||
| Chief Legal Officer | ||||||
Exhibit 99.1
クラ・オンコロジー、最近の成果、KOMZIFTIの暫定売上高、および2026年に予定されるマイルストーンを強調
– KOMZIFTI™（ジフトメニブ）を発売。世界で初めてかつ唯一の1日1回経口投与可能なメニン阻害剤として承認取得
再発／難治性NPM1変異型急性骨髄性白血病（AML）の成人患者向け –
– 初の商業販売開始以降の期間におけるKOMZIFTIの純製品収益は210万ドル
2025年11月21日から2025年12月31日まで –
– 当社は2026年に画期的な進展を遂げる態勢を整えており、潜在的なパイプラインが豊富に存在する。
transformative therapies –
サンディエゴ、2026年1月11日 — がん治療における精密医療の可能性の実現に取り組むバイオ医薬品企業、クラ・オンコロジー社（Nasdaq: KURA）は本日、最近の成果を強調するとともに、KOMZIFTI™（ジフトメニブ）の暫定的な純製品売上高を報告し、2026年に予定されるマイルストーンの概要を説明した。
「2025年11月13日にKOMZIFTIがFDAの画期的な承認を取得したことを受け、当社は迅速な採用と市場シェアの拡大を推進するため、強力な商業的立ち上げを実行しています」と、Kura Oncologyの社長兼最高経営責任者であるトロイ・ウィルソン博士（法学博士）は述べています。 「KOMZIFTI の優れた有効性、良好な安全性プロファイル、そして使いやすさを考慮すると、当社は成功に向けて強固な立場にあると確信しており、発売から数週間の成果もその確信を後押ししています。当社の包括的な開発戦略により、拡大するパイプラインプログラムと堅調なキャッシュポジションを背景として、ジフトメニブは、NPM1 変異、KMT2A 再編成、FLT3 変異を有する新たに診断された患者を含む、併用療法やより早期の治療ラインへと進んでいます。 2026年以降も患者様に意義ある影響をもたらすことを楽しみにしています」
第4四半期財務ハイライト速報
| • | 2025年12月31日終了の5週間の初期商業利用可能期間におけるKOMZIFTIの純製品収益は210万ドルであった。 |
| • | 協和キリンとの共同開発契約に基づくマイルストーン支払金1億9500万ドルを2025年第4四半期に受領予定。 |
| • | 2025年第4四半期のコラボレーション収益（非現金項目）は1,500万ドルから1,700万ドルの間と推定される。 |
| • | 2025年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は6億6730万ドルである。 |
1
Recent Program Highlights
| • | 2025年11月、KOMZIFTIは、感受性NPM1変異を有する再発または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）の成人患者で、満足のいく代替治療選択肢がない場合に、米国食品医薬品局（FDA）から完全承認を取得した。 KOMZIFTIは、治療選択肢が限られている壊滅的な血液がんである再発性／難治性NPM1変異型（NPM1-m）AMLに対し、世界で初めてかつ唯一の1日1回経口投与可能なメニン阻害剤として承認された。 |
| • | 2025年11月、KOMZIFTIは、再発／難治性NPM1-m急性骨髄性白血病（AML）を有する成人患者に対するカテゴリー2A推奨治療選択肢として、全米総合がんネットワーク®（NCCN）腫瘍学臨床実践ガイドライン（NCCNガイドライン®）に追加された。 |
| • | 2025年12月、米国血液学会第67回年次総会（ASH 2025）における2件の口頭発表で、NPM1変異またはKMT2A再構成を有する急性骨髄性白血病（AML）患者において、ジフトメニブとベネトクラクスおよびアザシチジン（ven/aza）の併用療法が良好な安全性プロファイルと有望な抗白血病活性を示したことが報告された。 これらのデータは、新規診断NPM1変異陽性AML患者および再発・難治性NPM1変異陽性またはKMT2A再構成陽性AML患者を対象とした進行中の第I相a/I相b試験KOMET-007（NCT05735184）から得られたものである。 |
| • | 2025年9月、新規診断のNPM1変異型またはKMT2A再構成型急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、ジフトメニブを強化化学療法レジメンおよび非強化化学療法レジメンの両方と併用する第III相KOMET-017試験（NCT07007312）において、最初の患者への投与が開始された。 |
| • | 2025年10月、クラ社の第一世代および次世代ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（FTI）プログラムであるティピファルニブとダルリファルニブに関する有力な予備データが、2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で発表された。 |
Expected 2026 Key Milestones
KOMZIFTI Commercial
| • | 再発／難治性NPM1陽性急性骨髄性白血病（AML）におけるKOMZIFTIの米国での採用を加速する。 |
| • | 四半期ごとの純製品収益の成長を推進する。 |
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About KOMZIFTI™ (ziftomenib)
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