エンジーン社、2025年通期決算を発表、ビジネス最新情報を提供
LEGEND社のピボタルコホートにおいて、高リスクでBCG非反応のNMIBCでin situ癌を有する患者125人の登録が完了した。
修正LEGENDプロトコールに基づき登録されたピボタルコホート患者における6カ月完全奏効率（62％）を速報報告
エンジーン社、FDAのCMC準備支援CDRPプログラムに選定
デタリモジンの生物学的製剤承認申請（BLA）提出は2026年下半期を予定
現金および有価証券に加え、11月の資金調達により、2028年下期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる
エンジーン・ホールディングス・インク（Nasdaq: ENGN、以下「エンジーン」または「当社」）は、本日、2025年10月31日を期末とする通期決算を発表し、事業報告を行いました。
「LEGENDのピボタルコホートの登録が完了し、LEGENDのピボタルコホートからの最近のデータ更新は、承認された場合、BCG非反応性NMIBCにおける第一選択療法としてのデタリモジェンの使用のための新たな競争力のあるプロファイルを支持しています。「最近、FDAのCDRPプログラムに承認され、3億4,240万ドルのキャッシュポジションを確保し、2028年後半まで資金繰りを延長することができたので、2026年後半に予定されているBLA申請と2027年の承認の可能性に備えて、組織の規模を拡大することに集中して新年を迎えようとしています。
Recent Corporate Updates
LEGENDピボタルコホートの更新：当社は11月、2024年第4四半期に実施されたプロトコールの修正に従って登録された患者（以下、「修正後患者」）を対象としたLEGENDのピボタルコホートの更新された予備データを報告した。ベースライン後の疾患評価が少なくとも1回行われた修正後患者の予備解析には、3カ月時点で62人、6カ月時点で37人の患者が含まれていた。これらの患者から得られたデータは以下の通りであった：
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626ヵ月後のCR率（n=37）（再導入後にCRに移行した4例を含む
当社は、目標を25％上回る125例の主要コホートへの登録を完了した。これらの患者から得られたデータは、概して良好な忍容性プロファイルを示した：
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42の患者が治療関連有害事象（TRAE）を経験し、1.6％の患者がTRAEによる投与中断を経験した。
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0.8の患者がTRAEによる投与中止を経験した。
当社は引き続き、BCGに反応しない高リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌でCIS（carcinoma in situ）を有する患者に対するdetalimogeneのファーストライン使用の可能性を支持する新たなプロファイルを確信している。
LEGENDコホートの追加更新LEGENDの主要コホートに関する11月のデータ更新に関連して、当社はLEGENDの3つの追加コホートに関する登録更新を提供した：
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コホート2aは、BCGによる治療歴のないCISを伴う高リスクNMIBC患者を対象にdetalimogeneを評価するもので、30人の患者が登録されている。
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