ヴェルの適時開示・決算・その他

Date: December 17, 2025

/s/ Michele Greco

Michele Greco

Chief Financial Officer and

Chief Administrative Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年12月17日

VERU INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ウィスコンシン

1-13602

39-1144397

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

2916 n.マイアミアベニュースイート1000 フロリダ州33127

最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む(305) 509-6897

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

VERU

NASDAQ Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財務状況

2025年12月17日、株式会社ヴェルーは2025年9月期の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。別紙99.1は、Form 8-KのItem 2.02に従って提出されたものです。

本フォーム 8-K に記載された情報は、本書とともに提出された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出」とはみなされず、1933 年証券取引所法または 1934 年証券取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


ExhibitNo.		Document

99.1		株式会社ヴェルーのプレスリリース、2025年12月17日発行。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d55858dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

Investor and Media Contact:

Samuel Fisch

インベスター・リレーションズ＆コーポレート・コミュニケーションエグゼクティブ・ディレクター

Email: veruinvestor@verupharma.com

ヴェルー、2025年度決算と臨床プログラムの進捗状況を発表

— 第 2b 相臨床試験（QUALITY 試験）の良好な有効性および安全性結果を受け、GLP-1 RA と併用したエノボサームについて、FDA の規制当局より明確化された。

— 主要評価項目は体重減少であり、副次的評価項目は身体機能と体組成の改善である。

— 2026年第1四半期に第2相PLATEAU臨床試験を開始する予定である。

- 会計年度終了後、約2,340万ドルの純収入で公募増資を完了した。

—本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催--。

フロリダ州マイアミ - 2025年12月17日 - 心代謝性疾患および炎症性疾患の治療に向けた革新的な医薬品の開発に注力する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるヴェル・インク（NASDAQ: VERU）は本日、2025年9月30日を期末とする2025会計年度の業績を発表し、肥満症プログラムの臨床進捗に関する最新情報を提供しました。

「肥満症治療における筋肉温存薬とGLP-1 RA製剤の併用に関する現在のFDAの規制ガイダンスは、エノボサームにとって特に適しているように思われます。「FDAは肥満を体脂肪過剰の疾患と定義しており、肥満治療の医学的目的は、除脂肪体重を減らすことではなく、過剰な体脂肪を減らすことであるべきです。GLP-1系RAが顕著な体重減少効果を示したとはいえ、次世代の肥満治療薬の戦略としては、除脂肪体重と身体機能を維持しながら脂肪のみを減少させ、質の高い体重減少を実現するために、GLP-1系RAとの併用療法を行うべきです。QUALITY臨床試験（フェーズ2b）で良好な結果が得られたことから、エノボサームは、GLP-1受容体作動薬と併用することで、高齢の肥満症患者において、除脂肪体重と身体機能を維持しながら脂肪のみを選択的に減量し、バランス障害や骨折の潜在的なリスクを軽減する、次世代の薬剤となり得ることが証明されました。"

Steiner博士は、「GLP-1 RA単剤療法における臨床的、治療的な新たな、そして一般的で深刻な課題は、GLP-1 RA投与1年後に肥満患者の88％が体重減少プラトーに達し、GLP-1 RA投与中に体重の減少が止まることです。残念なことに、SURMOUNT-1試験によると、これらの患者の62.6％は、体重減少プラトーに達した時点でまだ臨床的肥満が残っていた。筋肉の減少は、これらの患者を刺激してより多くのカロリーを消費させる可能性があり、患者が体重減少のプラトーに達した重要な理由かもしれない。第2b相PLATEAU臨床試験は、エノボサームとGLP-1 RAとの新しい併用療法を試験することにより、特に高齢患者におけるこの問題に対処するようにデザインされている。エノボサームは、脂肪を直接燃焼させ、筋肉を維持し、身体機能を高め、より多くのカロリーを消費することが示されており、体重減少の停滞期を打破し、体重の漸増減少につながる可能性があります。現在、株式公開が完了しており、第2b相PLATEAU臨床試験は2026年第1四半期に開始され、2027年第1四半期に中間解析結果が出る予定です。"

慢性的な体重減少プログラム用エノボサーム

フェーズ2b QUALITY試験：エノボサームは、除脂肪体重と身体機能を維持しながら、GLP-1 RAによる減量をより選択的に脂肪を減少させる次世代薬剤である。

この試験は、慢性的な体重減少を目的としてGLP-1 RA（セマグルチド）を投与されている高齢患者168名（60歳以上）を対象に、脂肪減少を促進し、筋肉の減少を予防する治療薬として、エノボサーム3mg、エノボサーム6mg、またはプラセボの安全性と有効性を評価することを目的とした多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、用量設定試験である。

PLATEAU臨床試験において当社が選択しFDAが同意したエノボサーム3mg投与量に焦点を当てた第2b相QUALITY臨床試験のハイライト

Efficacy

エノボサーム3mgまたはプラセボとセマグルチドの併用による16週間の積極的減量期間の結果:

•

エノボサーム3mg＋セマグルチド群は、プラセボ＋セマグルチド群と比較して、16週時点で統計学的に有意に平均除脂肪体重を100％維持し、主要評価項目である除脂肪体重の維持を達成した。

•

エノボスサーム＋セマグルチド投与群では、プラセボ＋セマグルチド投与群に比べ、用量依存的に脂肪量が減少し、エノボスサーム3mg投与群では、16週時点で12％の脂肪減少が認められた。

•

除脂肪体重が維持されていても、エノボスサーム3mg＋セマグルチド投与群では、16週時点でセマグルチド単独投与群と同程度の平均体重減少が認められた。しかし、エノボスサーム3mgを投与され、ベースラインのBMIが35以上であった被験者のサブセット解析では、16週時点で体重減少の増加が観察されたことに留意されたい:

•

体重減少は、セマグルチド群-4.7％に対し、エノボサーム3mg＋セマグルチド群-5.58％であった。

•

16週時点で体重が5％以上減少した患者の割合は、セマグルチド投与群で47.4％であったのに対し、エノボサーム3mg＋セマグルチド投与群では65.4％であった。

•

この体重減少は、エノボサーム3mgでセマグルチドを投与された患者のサブセットでは除脂肪体重が84％維持されていたにもかかわらず発生した。

•

プラセボ群とセマグルチド群では平均して除脂肪体重34％、脂肪体重66％であったのに対し、エノボサーム3mg＋セマグルチド群では除脂肪体重0％、脂肪体重100％であった。

•

身体機能は階段昇降テストで測定された。階段昇降力の10％以上の低下を16週目のカットオフとして、事前に規定されたレスポンダー分析が行われた。この低下は、加齢に伴って自然に起こる階段昇降力の機能低下の約7～8年分に相当するが、それが16週で起こったことになる。

•

セマグルチド単独投与では、プラセボ＋セマグルチド群の44.8％が16週時点で階段昇降力が10％以上低下しており、身体機能の低下が認められた。第2b相QUALITY試験は、GLP-1RAを投与された高齢の肥満症患者において、投与開始16週という早い時期に身体機能が有意かつ関連性をもって低下したことを確認した初めての試験である。

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