ベニテックバイオファーマの適時開示・決算・その他

BENITEC BIOPHARMA INC.

Date: November 14, 2025

/s/ Jerel A. Banks

Dr. Jerel A. Banks

Chief Executive Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月14日

BENITEC BIOPHARMA INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39267

84-4620206

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)


3940 trust way, hayward, california		94545
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 780-0819

(前回の報告書以降に変更があった場合は、旧姓または旧住所）。該当なし

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面0.0001ドル	BNTC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年11月14日、Benitec Biopharma Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表し、オペレーションの最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に従って提出されたForm 8-K（本書添付書類99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、同条または1933年証券法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		ベニテックバイオファーマ株式会社のプレスリリース（2025年11月14日付

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を与えられた署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d811784dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

ベニテック・バイオファーマ、2026年第1四半期決算を発表、オペレーションの最新情報を提供

-米国食品医薬品局（FDA）によるBB-301の中間臨床試験結果およびBB-301の主要試験で使用される予定の独自のレスポンダー分析に対する審査に続き、BB-301のファスト・トラック指定が承認された。

-BB-301の臨床第1b/2a相試験の中間結果は良好で、コホート1の6例すべてがBB-301の奏効に関する正式な統計基準を満たし、奏効率は100％であった。

-コホート2の最初の患者が2025年第4四半期にBB-301による治療に成功

BB-301眼咽頭筋ジストロフィー(OMPD)登録プログラムの推進および関連する薬事申請活動に充当するため、普通株式の公募増資を実施し、約1億ドルを調達した。

カリフォルニア州ヘイワード、2025年11月14日（GLOBE NEWSWIRE） - 臨床段階の遺伝子治療に特化したバイオテクノロジー企業であるベニテック・バイオファーマ・インク（NASDAQ: BNTC、以下「ベニテック」または「当社」）は本日、独自のDNA指向性RNA干渉（「ddRNAi」）プラットフォーム「Silence and Replace」に基づく新規遺伝子医薬品の開発を進めており、2025年9月30日に終了した第1四半期の業績を発表しました。当社は、米国証券取引委員会（SEC）に2025年9月30日に終了した四半期の四半期報告書（Form 10-Q）を提出しました。

「我々は今年、いくつかの重要なマイルストーンを達成することができました。BB-301のフェーズ1b/2a試験の中間結果は良好で、コホート1ではBB-301に対する奏効率は100％でした。ベニテックの会長兼最高経営責任者（CEO）であるジェレル・A・バンクス医学博士は、次のように述べています。「BB-301は、OPMD患者を悩ます臨床症状の中心的な治療薬として初めて承認される可能性のある薬剤です。「OPMD患者さんとそのご家族、臨床研究コミュニティ、投資コミュニティからの力強い支援に、私たちは感謝しています。2026年にFDAと引き続き協力し、BB-301の開発を進めることを楽しみにしています。"

Operational Updates

眼咽頭筋ジストロフィー（OPMD）関連の嚥下障害治療薬BB-301の開発に関する主なマイルストーンの概要は以下の通り：

•

11月3日、当社はBB-301のフェーズ1b/2a試験の中間結果を発表した。BB-301投与後、コホート1の患者は嚥下機能に関する複数の臨床指標において有意かつ持続的な改善を示しました。コホート1の患者6名全員がBB-301に対する奏効の正式な統計学的基準を満たし、100％の奏効率となりました。

•

米国食品医薬品局（FDA）は、BB-301の第1b/2a相臨床試験の良好な中間結果を受け、眼咽頭筋ジストロフィーに伴う嚥下障害の治療薬としてファスト・トラック指定（FTD）を承認した。

•

ベニテックはまた、BB-301フェーズ1b/2a試験のコホート2の最初の患者がBB-301による治療に成功したと発表した。

•

当社は11月3日（月）、BB-301のフェーズ1b/2a試験の良好な中間臨床試験結果についてウェブキャストを開催した。

•

7月9日に発表された通り、BB-301フェーズ1b/2a試験のプロトコールに基づき、コホート1に登録された6人目の患者のBB-301投与後28日目の診察終了後に、独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の会議が招集されました。DSMBは、フェーズ1b/2a臨床治療試験の被験者登録の継続を推奨した。

Corporate Updates:

•

ベニテックは11月3日、シャロン・メイツ博士を取締役に迎えたことを発表した。メイツ博士は、2002年6月から2025年にジョンソン・エンド・ジョンソンに146億ドルで買収されるまで、メンタルヘルス関連企業であるIntra-Cellular Therapies社の会長兼最高経営責任者（CEO）を務め、共同創業者でもあった。

•

ベニテックは11月5日、長期投資家スブレッタ・キャピタルを引受先とする普通株式5,930,000株の引受公募増資および1,481,481株の同時公募増資の価格決定を発表した。普通株式は1株あたり13.50ドルの公募価格で販売された。また、当社は引受人に対して、同条件で889,500株を上限とする30日間の追加購入オプションを付与しています。ベニテックは、今回の資金調達による純収入を、既存の手元資金と合わせて、BB-301候補化合物のOPMDにおける開発および登録の継続、運転資金、その他一般的な企業目的に使用する予定です。

Financial Highlights

2026年第1四半期決算

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Irina Koffler

LifeSci Advisors, LLC

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