EXHIBIT 99.1

HCWバイオロジクス、2025年第3四半期を発表

事業ハイライトと業績

フロリダ州ミラマー - 2025年11月14日 - HCW Biologics Inc.（以下「当社」または「HCW Biologics」）（NASDAQ: HCWB）は本日、炎症と疾病の関連性を破壊することで健康寿命を延ばす新規免疫療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2025年9月30日に終了した3カ月間の業績と最近の事業ハイライトを報告した。

当社は、自己免疫疾患患者を対象としたHCW9302を評価する第1相臨床試験（NCT07049328）の最初の患者への投与を2025年第4四半期に予定しています。HCW9302は、自己免疫疾患および炎症性疾患の治療薬を開発する臨床プログラムにおける当社の主力製品候補です。HCW9302は皮下注射可能で、当社のレガシーTOBITMプラットフォーム技術を用いて構築された世界初のインターロイキン2（「IL-2」）融合分子である。HCW9302の活性成分であるIL-2は、ヒトおよび他の脊椎動物において、体内の制御性T（「Treg」）細胞の適切な数と機能を維持する役割を担うサイトカインである。Treg細胞は、自己免疫疾患の病因である他の免疫細胞による過剰な炎症を制御する。メアリー・E・ブランコウ博士、フレッド・ラムスデル博士、シモン・サカグチ博士によるTreg細胞の重要な機能に関する画期的な発見は、最近、Treg細胞に関する画期的な研究により、2025年のノーベル生理学・医学賞を受賞した。

当社の創設者であり最高経営責任者であるヒン・C・ウォン博士は、「HCW9302の第1相臨床試験の目標は、自己免疫疾患患者においてTreg細胞活性を効果的に増加させる安全な用量を確立することです。この目標が達成されれば、ドル形脱毛症や他の自己免疫疾患、炎症性疾患の患者を対象とした第2相試験において、HCW9302の臨床開発を急速に拡大したいと考えています。"

Business Highlights

Business Development Transactions

Financing Transactions

前臨床および臨床開発結果

2025年第3四半期決算

収益：2024年9月30日および2025年9月30日に終了した3ヵ月間の収益は、それぞれ426,423ドルおよび15,606ドルであった。2024年9月30日および2025年9月30日に終了した9ヵ月間の収益は、それぞれ220万ドルおよび27,222ドルであった。歴史的には、当社のライセンシーであるWugen社へのライセンス供与された分子の販売のみから収益を得てきた。2025年9月30日に終了した9ヵ月間において、当社はWugen社とのライセンス契約を1年間停止することに合意した。

研究開発費：2024年9月30日および2025年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費はそれぞれ120万ドルおよび140万ドルで、27万1,334ドル（18％）増加した。2024年9月30日および2025年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費はそれぞれ530万ドルおよび410万ドルで、120万ドル（23％）減少した。2024年9月30日に終了した9カ月間の研究開発費は、当社の臨床段階の分子であるHCW9302の製造に必要な要素であるHCW9101の高発現株の製造に要した費用により、2025年の同期間より比較的高くなった。こうした活動は2024年に完了した。

一般管理費（G&A）：2024年9月30日および2025年9月30日に終了した3ヶ月間のG&A費はそれぞれ160万ドルおよび190万ドルで、25万1,537ドル（15％）増加した。2024年9月30日および2025年9月30日に終了した9ヶ月間のG&A費はそれぞれ480万ドルおよび620万ドルで、140万ドル（29％）増加した。2025年のG&A費の増加は主に、給与および手当、監査サービス、税務およびその他のアドバイザリーサービスに関連する専門家報酬、ならびにSEC規制およびナスダック上場規則を遵守し続けるために必要な活動によるものである。

訴訟費用（回収額）、純額：訴訟費用（回収額）（純額）は、2024年5月に審理が行われ、2024年7月13日に和解が成立し、2024年12月24日に棄却された仲裁に関して当社が負担した弁護士費用である。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および2025年9月30日に終了した3ヵ月間の訴訟費用（回収額）（純額）は、それぞれ100万ドルおよび6,006ドルであった。2024年9月30日に終了した9ヵ月間および2025年9月30日に終了した9ヵ月間の訴訟費用（回収金）（純額）は、それぞれ1,580万ドルおよび（160万ドルの）非支配費用であった。2025年1月、当社は、当社の創業者兼最高経営責任者であるヒン・C・ウォン博士の代理人として仲裁に関与した法律事務所に直接支払われた200万米ドルの保険償還金を受領した。当社は、未払いとなっている弁護士費用1,210万ドルに関して合理的な支払い計画を手配するため、この問題に関与した法律事務所と協議を行っている。

純損失：2024年9月30日および2025年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失はそれぞれ390万ドルおよび460万ドルであった。2024年9月30日および2025年9月30日に終了した9ヵ月間の純損失はそれぞれ2,670万ドルおよび870万ドルであった。

Financial Guidance

2025年9月30日現在、当社は、監査済み財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月間、追加的な資金調達や財務支援なしに、継続企業として存続する能力に実質的な疑義が存在すると考えている。現在進行中の資金調達活動が、継続企業の前提に関する重要な疑義を軽減するのに十分であるかどうかを判断するため、今後1年以内に実施される可能性が高く、特に事業開発プログラムなど、当社の資金調達計画の将来的要素を検討した。当社は、複数段階にわたる資金調達計画の主要な要素を早期に完了させることができましたが、計画の残りの要素についても引き続き成功すると保証することはできません。

当社の将来の資金調達計画の重要な部分は、証券販売のための公開市場へのアクセス能力である。そのためにはナスダックのすべての上場規則を遵守する必要があり、当社は現在、株主資本の残高を250万ドル維持する最低要件に関する上場規則5550(b)(1)（株式規則）の要件を満たしていない。2025年10月13日、ナスダック・ヒアリング・パネルは、当社が2025年12月31日までに株式規則を遵守することなどを条件に、当社の上場継続要求を承認した。

About HCW Biologics

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)は、慢性炎症によって促進される疾患、特に加齢関連疾患や老化関連疾患を治療する独自の免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社の免疫治療薬は、慢性炎症によって促進される癌やその他多くの疾患や症状の治療を根本的に変える可能性があり、そうすることで患者の生活の質を改善し、寿命を延ばす可能性があると考えている新しいクラスの薬剤である。炎症性老化を含む慢性炎症は、多くの種類の癌、自己免疫疾患、神経変性疾患を含む、健康寿命を縮める老化に関連した疾患や病態の重大な一因であると考えられており、また、生命を脅かすものではないが、QOLに影響を与える多くの適応症も含まれている。当社の主要製品候補であるHCW9302は、当社のレガシーであるTOBI™（Tissue factOr-Based fusIon）プラットフォームを用いて開発された。当社は、組織因子をベースとしないもう一つの創薬技術であるTRBCプラットフォームを開発した。TRBCプラットフォームは、免疫反応を活性化し標的とするだけでなく、がん細胞や感染細胞を特異的に標的とするレセプターを備えた免疫治療薬を構築する能力を有する。このプラットフォームは、複数のクラスの免疫治療薬の創製を可能にする汎用性の高い足場である：クラスI：クラスI：多機能免疫細胞刺激剤、クラスII：第二世代免疫チェックポイント阻害剤、クラスIII：多特異的標的融合体および強化型免疫細胞エンゲイジャー。これらの新規免疫治療薬は、がん、自己免疫疾患、QOL改善など、幅広い適応症の治療薬として開発されている。当社はTRBCプラットフォームを使って50以上の分子を構築してきた。HCW9302は、自己免疫疾患およびその他の炎症性疾患に対する当社の臨床開発プログラムのリード製品候補である。当社は2025年第4四半期に、自己免疫疾患におけるHCW9302の評価を目的とした、当社がスポンサーとなる多施設共同第1相臨床試験（NCT07049328）の最初の患者を投与する予定である。有望な前臨床データに基づいて、がんおよび加齢関連疾患における他の臨床開発プログラムのリード製品候補として選択された3つのTRBCベースの分子については、IND-enablingプロセスが進行中である。当社は2つのライセンシング・プログラムを有しており、このプログラムでは当社独自の分子について独占的な権利を取得している。

Forward Looking Statements

本プレスリリースの記述には、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項に基づいて作成されています。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「予定である」、「かもしれない」、「はずである」、「見積もる」、「計画する」、「見通し」、「予測する」、またはその他類似の語句の使用により特定される場合があり、以下を含みます：非腫瘍または腫瘍を適応症とする新たな免疫療法を開発する当社の能力、加齢関連疾患および自己免疫疾患を対象とする試験の開始時期、継続企業として継続する当社の能力、発行日から1年以内に発生する可能性が高い当社の資金調達計画の要素を検討した結果、継続企業の分析において実質的な疑義が解消されないと判断したこと；当社のキャッシュ・ランウェイ、Wugen社によるライセンス供与された分子の将来の購入に関する当社の期待、当社の前臨床分子のライセンス供与能力、HCW9302を評価するための臨床試験の患者登録の開始；当社の TCE をベースとする TRBC 融合分子の実際の成功および効力、当社の TCE が癌抗原を標的とし、エフェクター T 細胞を活性化し、腫瘍微小環境における免疫抑制を軽減する能力、固形癌および膵臓癌の治療における当社の TCE の有効性、pembrolizumab をベースとする TRBC 融合分子の実際の成功および効力；TPEX細胞をより効果的に増殖させ、PBMCをより効果的に増殖・活性化させるHCW11-040の能力、当社の将来的な資金調達計画およびそれが達成された場合、達成されるまで臨床開発努力を継続する能力、イミュニティ・バイオ社およびその関連会社との仲裁に関連して発生した訴訟費用を支払う当社の能力。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の予測に基づくものであり、予測困難な不確実性、リスク、仮定を内在しています。さらに、特定の将来見通しに関する記述は、正確でないと判明する可能性のある将来の出来事に関する仮定に基づいています。実際の結果が異なる可能性のある要因には、2025年3月28日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の項およびSECに随時提出されるその他の提出書類に記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、当社は、適用される法律で義務付けられている場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。

Company Contact:

Rebecca Byam

CFO

HCWバイオロジクス社

rebeccabyam@hcwbiologics.com

HCW Biologics Inc.

Unaudited Statements of Operations