フォルテバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

FORTE BIOSCIENCES, INC.

Date:

November 14, 2025

/s/ Antony Riley

Antony Riley

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月14日

FORTE BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38052

26-1243872

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

3060 Pegasus Park Dr.

Building 6

Dallas, Texas

75247

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(310) 618-6994

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

FBRX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2025年11月14日、フォルテ・バイオサイエンス社は2025年9月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付されている。

項目2.02に基づき本最新報告書に記載された情報および本書に添付された図表は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とみなされるものではなく、また、かかる提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit		Description

99.1		2025年11月14日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d77724dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

フォルテ・バイオサイエンス社2025年第3四半期の業績と最新情報を発表

fb102は、セリアック病を対象としたフェーズ2、白斑とドル形脱毛症を対象としたフェーズ1bを含め、2026年に3つの臨床試験を発表予定

テキサス州ダラス-2025年11月14日-自己免疫疾患および自己免疫関連疾患に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるフォルテ・バイオサイエンシズ社（www.fortebiorx.com）（NASDAQ：FBRX）は本日、2025年第3四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「フォルテ・バイオサイエンス社の CEO であるポール・ワグナー博士は、「FB102 は引き続き順調に進展しています。「FB102の第2相セリアック病(CeD)臨床試験への登録は米国で開始され、2026年にトップライン結果が出る予定です。6月に報告したFB102第1b相CeD試験の良好な結果に基づき、第2相試験でFB102のセリアック病治療に対する有効性がさらに確認されることを期待しています。FB102の第1b相白斑臨床試験は進行中であり、引き続き上期26にトップラインデータを期待しています。また、ドル形脱毛症を対象としたフェーズ1b試験の患者登録を開始しており、2026年にデータが得られる見込みです。FB102の3つの重要な臨床試験の結果によって、2026年は非常に多忙な年になり、数十億ドルの潜在的市場機会を示すセリアック病、尋常性白斑、ドル形脱毛症を含む複数の適応症にわたる重大なアンメット・メディカル・ニーズを解決するFB102の可能性がさらに強調されるでしょう。"

Q3 2025 Operating Results

2025年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は1520万ドル（前年同期は590万ドル）でした。この増加は主に、セリアック病を対象とした第2相臨床試験、白斑およびドル形脱毛症を対象とした第1b相臨床試験に関連する臨床・製造費用が970万ドル増加したこと、および人員増による人件費関連費用が0.8百万ドル増加したことによるもので、2024年に毒性学的作業を実施した結果、前臨床費用が1.2百万ドル減少したことにより一部相殺された。

2025年9月30日に終了した9ヵ月間の研究開発費は3,650万ドル（前年同期は1,600万ドル）でした。この増加は主に、セリアック病を対象とした第2相臨床試験および白斑とドル形脱毛症を対象とした第1b相臨床試験の製造・臨床費用が2160万ドル増加したこと、探索業務が090万ドル増加したこと、人員増による人件費関連費用が090万ドル増加したことによるもので、2024年に毒性学業務を実施した結果、前臨床費用が280万ドル減少したことで一部相殺された。

当社の研究開発費は、FDAがINDを承認した結果、FB102を米国を含むセリアック第2相臨床試験、複数の第1b相臨床試験、および自己免疫疾患の適応追加を追求することにより増加する可能性があります。

2025年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の280万ドルに対し320万ドルであった。この増加は主に、現金支出を伴わない株式報酬0.5百万ドルを含む人件費0.6百万ドルによるもので、訴訟・和解費用0.3百万ドルを含む専門家経費および弁護士費用の減少により一部相殺された。

2025年9月30日に終了した9ヶ月間の一般管理費は、前年同期の1,330万ドルに対し960万ドルであった。これは主に、訴訟および和解費用を含む専門家経費および弁護士費用が600万ドル減少したことによるもので、現金支出を伴わない株式ベースの追加報酬190万ドルを含む人件費210万ドルの増加により一部相殺された。

当社の一般管理費は、FB102を第2相臨床試験および複数の第1b相臨床試験に進め、さらに自己免疫疾患の適応症を追求するためのインフラを構築する際の専門家およびアドバイザリー費用の変動により、将来変動する可能性があります。

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