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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月14日

 

 

CG Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41925

37-1611499

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

400 Spectrum Center Drive

Suite 2040

 

Irvine, California

 

92618

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(949) 409-3700

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

CGON

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年11月14日、CGオンコロジー社は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

 

 

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits

 

 

 

Exhibit No.

Description

 

 

99.1

2025年11月14日付プレスリリース

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

CG Oncology, Inc.

 

 

Date: November 14, 2025

By: /s/ Josh Patterson

 

Name: Josh Patterson

 

役職名法律顧問兼チーフ・コンプライアンス・オフィサー

 

 

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Exhibit 99.1

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CGオンコロジー社、2025年第3四半期決算および事業に関する最新情報を発表

 

•
高リスク（HR）BCG非反応性非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）を対象としたクレトスチモジーン単剤療法の生物製剤承認申請（BLA）を米国FDAに順次開始)
•
BOND-003 Cコホートにおいて、BCGに反応しないHR NMIBC患者を対象としたクレトスチモジ ン単剤療法で、24カ月間の完全奏効率41.8％という高い奏効率を示し、疾患に対する最良の 耐久性と忍容性が継続することを実証
•
中リスク（IR）NMIBCを対象とした最大規模の無作為化第3相試験であるPIVOT-006の登録完了。
•
6億8,030万ドルの現金・現金同等物および有価証券は、2028年上半期までの運営資金に十分であり、重要なマイルストーンを達成するのに十分なポジションにある。

 

カリフォルニア州アーバイン、2025年11月14日（GLOBE NEWSWIRE） -- CGオンコロジー社（NASDAQ: CGON）は本日、膀胱がん患者のための膀胱温存治療薬の開発・商業化に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であり、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

 

「クレトスチモジンのユニークなプロフィールに基づき、当社は、最適化された適応症と追加適応症への拡大 を支援するよう設計された、強固な臨床・薬事・技術戦略を推進することに引き続き全力を尽くします。クレトスチモジンのユニークなプロファイルにより、我々は、クレトスチモジンを広範なNMIBC患者のための基幹治療薬として位置づけ、最適化された適応症と追加適応への拡大をサポートするように設計された強固な臨床、規制、技術戦略を推進することに引き続きコミットしています」と、CGオンコロジーの会長兼最高経営責任者であるアーサー・クアンは述べています。

 

|

 

「年末までにBOND-003コホートPとCORE-008コホートAからの追加データを共有できることを楽しみにしている。

 

Corporate Highlights

•
クレトスチモジンの単剤療法について、Ta/T1病変の有無にかかわらずCISを有するHR BCG未応答NMIBCを対象としたBLA申請を開始。当社は、クレトスチモジンのローリング BLA 申請を開始し、2026 年に申請を完了する予定です。クレトスチモジンはファスト・トラックおよびブレークスルー・セラピー（画期的治療法）の指定を受け、米国FDAへの申請を加速している。
•
当社は、BOND-003 CコホートCのベスト・イン・ディジーズ・デュラビリティーおよび忍容性 データを発表しました。クレトスチモジ ン単剤療法の 24 ヵ月完全奏効率は 41.8%（110 例中 46 例で CR）と良好であり、12 ヵ月奏効例の 90%が 24 ヵ月時点でも無病 状を維持していることから、最高の疾患持続性が再確認された。安全性プロファイルは一貫しており、グレード3以上の治療関連有害事象や死亡例は報告されていない。
•
IR NMIBCを対象としたクレトスチモジンの臨床試験PIVOT-006の登録完了。9月、当社は予定より約10カ月早くPIVOT-006試験の登録を完了し、クレトスチモジンに対す る患者および医師の関心とIR NMIBCにおけるアンメットニーズの重要性を明らかにしました。PIVOT-006試験は、この患者集団における最大規模の無作為化第3相試験であり、AUA/SUOガイドラインに基づく最も幅広い患者タイプを対象としています。

 

Anticipated Upcoming Milestones

•
BOND-003コホートP（CISを伴わないTa/T1病変のHR BCG未応答NMIBC）：クレトスチモジェン単剤療法の臨床第3相試験のトップラインデータ（25年4Q
•
CORE-008 Cohort A（HR BCG 未治療 NMIBC、CIS+/- Ta/T1）：CORE-008 Cohort CX (HR BCG-exposed NMIBC)：クレトスチモジンの単剤療法に関する第 2 相臨床試験の最初の結果：クレトスチモジンとゲムシタビンの併用療法に関する第 2 相臨床試験のトップラインデータ（26 年上半期）。

2

 

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•
•
最初の適応症である、Ta/T1病変の有無にかかわらずCISを伴うHR BCG未応答NMIBCのBLA申請完了は2026年

 

2025年第3四半期財務ハイライト

•
キャッシュポジション：2025年9月30日現在の現金および現金等価物、有価証券は6億8,030万ドル（2025年6月30日現在6億6,110万ドル）であり、これには既存の優良ファンドからの逆照会に基づく当社のATM（アット・ザ・マーケット）ファシリティを通じた151万5,151株の売却による正味収入約4,870万ドルが含まれる。現在の営業計画に基づき、当社は既存の現金、現金同等物および有価証券で2028年前半までの営業資金を賄えると見込んでいる。
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