UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月14日
IO BIOTECH, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41008 | 87-0909276 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
Ole Maaløes Vej 3
DK-2200 Copenhagen N
デンマーク
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
登録者の電話番号(市外局番を含む)。+45 7070 2980
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | IOBT | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2025年11月14日、IO Biotech, Inc.(以下「当社」)は、2025年9月30日に終了した会計年度の四半期決算および同期間の当社事業の最新情報を発表するプレスリリースを発表した。当社はこのプレスリリースの写しを別紙99.1としてここに添付する。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 に含まれる情報(本書添付の別紙 99.1 を含む)は、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2025年11月14日付当社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| IO BIOTECH, INC. | ||||||
| Date: November 14, 2025 | By: | /s/ Mai-Britt Zocca |
||||
| Name: | Mai-Britt Zocca, Ph.D. | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
IOバイオテック、2025年第3四半期決算と業績ハイライトを発表
| • | 進行性メラノーマを対象とした臨床第3相試験(IOB-013)のトップラインデータがESMOで発表される。主要評価項目であるPFSの統計学的有意性はわずかに達成できなかったが、全集団およびほぼすべてのサブグループでPFSが改善したことが示された。 |
| • | 進行メラノーマ患者を対象としたIO102-IO103の新たな第3相登録試験のデザインについてFDAと調整するため、12月に会議を予定 |
| • | がん免疫療法学会(SITC)年次総会において、アルギナーゼ1を標的とするT-winプラットフォームパイプライン候補IO112およびトランスフォーミング増殖因子(TGF)-βを標的とするIO170の前臨床データが発表された。 |
| • | 第3四半期末の現金および現金同等物は約3,100万ドルで、2026年第1四半期までの事業を支える見込み。 |
| • | 2025年11月18日にロンドンで開催されるジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスおよび12月3日に開催されるパイパー・サンドラー第37回年次パイパー・サンドラー・ヘルスケア・カンファレンスでの企業プレゼンテーションを予定。 |
ニューヨーク発-2025年11月14日:IOバイオテック(Nasdaq: IOBT)は本日、2025年第3四半期決算と最近の事業ハイライトを発表しました。
「IOバイオテックの社長兼CEOであるMai-Britt Zocca博士は、「私たちは、メラノーマ、肺癌、頭頸部癌を含む複数の種類の腫瘍の治療のために、新規の、免疫調節性の、市販の癌治療薬を開発するという私たちの使命に、引き続き強い関心を持っています。「IOB-013試験は、主要評価項目であるPFSにおいて統計学的有意性をわずかに逸しましたが、この試験結果は、当社の治療用がんワクチンの作用機序を裏付けるものであり、本プログラムのリスクを大幅に軽減したと考えています。我々は、12月にFDAとCylembioの次の第3相試験デザインについて議論することを楽しみにしており、代替治療の選択肢を求めるがん患者にCylembioをできるだけ早く提供することに引き続き全力を尽くします。"
Recent Business Highlights
| • | 同社は、2025年欧州腫瘍学会(ESMO)の口頭発表で、進行性メラノーマの治療において、同社の主力治験薬であるワクチンCylembio®(イムサペピムートおよびエチムペピムート、アジュバント)とメルク社の抗PD-1治療薬KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の併用療法を評価する第3相ピボタル試験(IOB-013/KN-D18)のトップライン結果を発表した。本試験では、切除不能または転移性(進行性)悪性黒色腫患者407人を対象に、初回治療としてサイレンビオとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単独療法を比較評価した。本試験において、Cylembioとペムブロリズマブの併用療法は、ペムブロリズマブ単独療法と比較して、無増悪生存期間(PFS)において臨床的に意義のある改善を示し、それはほぼすべてのサブグループにおいても観察されたが、本試験は統計学的有意差をわずかに逸脱した。 |
| • | 同社は12月に米国食品医薬品局(FDA)との会議を予定しており、進行性黒色腫を対象とした新たな第3相登録試験のデザインについて調整する。 |
| • | また、ESMOにおいて、進行非小細胞肺がん(NSCLC)および再発・転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)の1L治療に対するIO102-IO103とペムブロリズマブの第2相バスケット試験(IOB-022/KN-D38)の最終データがポスター発表され、ランドマークとなるPFSおよび全生存(OS)率が強調された。 |
| • | 同社はSITC年次総会で、さらに2つのT-winワクチン候補の前臨床データを2つのポスターで発表した。臨床開発が期待される次の治療ワクチン候補、アルギナーゼ1を標的とするIO112のデータがポスター発表された。, |
1
は、腫瘍関連マクロファージ(TAM)を含む免疫抑制性骨髄系細胞のワクチン標的化による腫瘍微小環境(TME)のダイナミックな変化を伴う抗腫瘍活性を示した。ポスターで発表された、トランスフォーミング成長因子(TGF)-βを標的とする追加候補IO170のデータは、腫瘍の成長を抑制し、肺転移を減少させる免疫応答の誘導を実証した。
Investor Conferences Participation
| • | ロンドンで開催されるジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス:2025年11月18日午後3時(日本時間)より、社長兼CEOのマイブリット・ゾッカ(Mai-Britt Zocca)が会社説明を行います。 |
| • | パイパー・サンドラー第37回年次パイパー・サンドラー・ヘルスケア・カンファレンス:マイブリット・ゾッカ社長兼CEOとエイミー・サリバン最高財務責任者(CFO)は、2025年12月3日午後3時(米国東部時間)から始まるファイヤーサイドチャットに参加します。 |
これら2つの会議のウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション(https://investors.iobiotech.com)から入手できる。
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会
2
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方
3
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
会社開示情報をすべ
617-710-7305
mci@iobiotech.com
4
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報
5
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報
6