アクリボンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日

    

Acrivon Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41551	82-5125532
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Arsenal Way Suite 100
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 207-8979

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACRV	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 営業成績および財務状況

2025年11月13日、Acrivon Therapeutics, Inc.（または当社）は、2025年9月30日に終了した四半期の財務成績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。

本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当社が証券取引委員会に提出する他のいかなる提出書類にも、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされません。

。

項目9.01財務諸表および別紙。


別紙番号		内容
99.1		2025年11月13日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内に埋め込まれたもの）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Acrivon Therapeutics, Inc.

Date:	November 13, 2025	By:	/s/ Peter Blume-Jensen
			氏名ピーター・ブルーム・ジェンセン医学博士肩書き社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 acrv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アクリボン・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算および業績ハイライトを発表

子宮内膜がん患者を対象としたACR-368の登録目的第2b相試験の進展について

ACR-2316のAP3優先固形がんを対象とした第1相臨床試験の初期臨床データ開示準備中

ジェネレイティブ・フォスフォプロテオミクスの拡大 AP3は従来のターゲット中心の創薬に取って代わり、望ましい経路効果を持つ差別化された化合物をもたらす

2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億3,440万ドルで、2027年第2四半期までの運営資金に充当できる見込み。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2025 年 11 月 13 日 - Acrivon Therapeutics, Inc.(以下「アクリボン」または「アクリボン・セラピューティクス」）（Nasdaq: ACRV）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算報告と最近の事業ハイライトを発表しました。

「アクリボンの最高経営責任者（CEO）兼社長兼共同設立者であるピーター・ブルーメ・イェンセン医学博士（Ph.D.）は、次のように述べています。「私たちのチームは、AP3を活用した標的薬剤のパイプラインを効率的に推進し続け、この四半期も力強い勢いを維持しています。「子宮内膜がんを対象としたACR-368の前向きバイオマーカー主導型登録意図第2b相試験により、再発患者における高いアンメット・ニーズへの対応を目指します。さらに、AP3プラットフォームによる知見に基づき、ACR-368の増感剤として低用量のゲムシタビンを使用し、前治療歴の少ない患者を対象としたバイオマーカー非選択の第2b相試験で、子宮内膜がんにおける別の機会を追求しています。また、最近開催されたAACR-NCI-EORTC国際会議では、当社の革新的なAP3ジェネレーティブ・アンサンブル・モデル（KaiSR）が化合物によるパスウェイ効果を正確に評価できることを強調する3つの発表を行いました。ACR-2316の初期フェーズ1データを本年後半に共有できることを楽しみにしています。"ACR-2316の初期フェーズ1データは、用量漸増中に観察された初期の安全性と初期臨床活性を拡大するものであり、AP3が優先される複数の固形がん種で腫瘍縮小と部分奏効が確認されています。

Recent Highlights

acr-368chk1およびchk2阻害剤

•

プラチナ製剤ベースの化学療法および免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある再発高悪性度子宮内膜がん患者を対象とした、ACR-368の多施設共同第2b相臨床試験の継続的実施。

本試験では、バイオマーカー評価のための治療前生検を必要としない第 3 群の登録と投与が進行中である。本試験は、化学療法および抗PD-1療法による前治療歴のある子宮内膜がん患者を対象に、ACR-368と超低用量ゲムシタビン（ULDG）の併用療法を腫瘍増感剤として評価するものである。

ACR-2316: WEE1/PKMYT1 Inhibitor

•

特定のアンメットニーズの高いAP3優先固形がん種を対象とした第1相単剤療法用量漸増試験において、患者への投与を継続。

複数の固形がん種において、腫瘍縮小を伴う初期臨床活性と部分奏効が確認された。

•

AACR-NCI-EORTC会議でデータを発表：

ACR-2316はAP3を用いて合理的に設計され、強力なWEE1阻害とWEE1阻害剤誘発PKMYT1耐性機序の同時抑制により優れた活性を達成すると同時に、CDK1、CDK2、PLK1の強固な活性化を誘発し、強力な腫瘍細胞死を誘導する。

癌の異種移植モデルにおいて、ACR-2316は完全な退縮を誘導するが、ベンチマークのWEE1阻害剤またはPKMYT1阻害剤による治療では、最大耐容／定常用量で病勢が安定するのみである。

Generative Phosphoproteomics AP3 Platform

•

また、AACR-NCI-EORTC会議では、同社のAP3生成AI KaiSRモデルが、作用可能なグローバルな経路活性状態を正確に予測し、偏りのない理解を拡大することで、最適な薬剤設計と精密医療開発のための新規治療標的同定と細胞内タンパク質シグナル伝達ネットワーク全体に対する化合物効果の評価を可能にすることを示すデータを発表した。

Anticipated Upcoming Milestones

•

2025年後半にACR-368の登録意図試験と確認試験デザインに関する最新情報を提供

•

ACR-2316の臨床第1相試験の初期臨床データを2025年後半に報告

•

2025年の開発候補指名に向けて、未公表の標的を対象としたファースト・イン・クラスとなりうる新たな細胞周期治療薬の探索プログラムを推進する。

2025年第3四半期決算

2025年9月30日に終了した四半期の純損失は1,820万ドルであった（前年同期は2,240万ドルの純損失）。

2025年9月30日に終了した四半期の研究開発費は1,360万ドルであったのに対し、2024年同期は1,890万ドルであった。この差は、今期は予定されていたマイルストーンが少なかったこと、ACR-368の臨床試験で子宮内膜がんを他のがん種より優先したことなどによる。

2025年9月30日に終了した四半期の一般管理費は600万ドルで、2024年同期の630万ドルとほぼ同水準であった。

2025年9月30日現在、同社は1億3440万ドルの現金、現金同等物および投資資金を保有しており、2027年第2四半期までの営業費用および設備投資の必要資金を賄える見込みである。

アクリボン・セラピューティクス社についてアクリボン社は、独自のGenerative Phosphoproteomics AP3プラットフォームを活用し、精密医薬品の発見と開発を行う臨床段階のバイオ医薬品企業である。同プラットフォームにより、同社は化合物特異的で薬物によって制御される細胞内の経路活性レベルを偏りのない方法で解釈・定量化し、テラバイト単位の独自データを得て、迅速かつ実用的な知見を提供することができる。Generative Phosphoproteomics AP3プラットフォームは、AP3 Data Portal、AP3 Kinase Substrate Relationship Predictor、AP3 Interactomeなどの強力な自社開発ツールで構成されている。これらの特徴的な機能により、同社は従来の創薬や現在のAIによる標的中心の創薬の限界を超え、細胞内タンパク質ネットワーク解析を通じて望ましい経路効果を持つ高度に差別化された化合物を迅速に設計し、これらの薬剤を臨床に進めて開発を効率化することができる。

アクリボンは現在、CHK1およびCHK2を標的とする選択的低分子阻害剤ACR-368（別名prexasertib）を、子宮内膜がんを対象とした登録の可能性のある第2相試験で進めている。同社は、子宮内膜がん患者におけるOncoSignatureで予測された感受性に基づく単剤療法としてのACR-368の調査について、FDA（米国食品医薬品局）からファスト・トラック指定を受けた。FDAは、ACR-368治療が有効な子宮内膜癌患者を特定するためのACR-368 OncoSignatureアッセイにBreakthrough Device指定を与えた。

ACR-368に加え、アクリボンは独自のジェネレイティブ・フォスフォプロテオミクスAP3プラットフォームを活用し、共結晶学主導の自社創製パイプライン・プログラムの開発を進めている。ACR-2316は、前臨床試験でベンチマーク阻害剤に対して観察されたように、CDK1とCDK2だけでなくPLK1も強力に活性化し、プロアポトーシス細胞死を促進することで、優れた単剤活性を発揮するように設計された新規で強力な選択的WEE1/PKMYT1阻害剤である。ACR-2316の第1相臨床試験は、最初の3つの用量漸増コホートの登録が完了し、進行中である。当社の臨床質量分析に基づくAP3プロファイリングにより、DL1およびDL2において薬物標的への関与が確認され、血漿中薬物動態解析からほぼ用量比例が証明され、DL3において腫瘍縮小を伴う初期臨床活性が確認された。さらに同社は、未発表の細胞周期制御標的に対する前臨床プログラムを進めている。

将来の見通しに関する記述本プレスリリースには、当社および当社業界に関する1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における「将来の見通しに関する記述」を含む開示が含まれており、これには重大なリスクと不確実性が伴います。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述（当社の前臨床および臨床の結果、事業戦略、将来の事業に関する経営陣の計画および目的に関する記述を含む）は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「目標する」、「予定する」、「だろう」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形、あるいはその他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来予想に関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述は、Acrivonの現在の予想に基づくものであり、予測困難な不確実性、リスク、および仮定を内在しています。実際の結果が異なる可能性のある要因には、証券取引委員会に提出された当社の報告書の「リスク要因」と題されたセクションで詳細に説明されているリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本プレス・リリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日の時点でなされたものであり、Acrivonは、適用される法律で義務付けられている場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。

投資家およびメディア連絡先アダム・D・レヴィ、Ph.D., M.B.A.alevy@acrivon.com

Alexandra Santos
asantos@wheelhouselsa.com

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