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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日

 

 

CANDEL THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40629

52-2214851

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

117 Kendrick St

Suite 450

 

Needham, Massachusetts

 

02494

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 916-5445

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

 

CADL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

.2025年11月13日、キャンデル・セラピューティクス社は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されています。

本Current Report on Form 8-Kの情報（添付の別紙99.この

Form 8-Kのカレント・レポート（

本書添付の別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもない。

項目9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙

別紙

番号

記載内容

99.1

2025年11月13日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内に埋め込まれたもの）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Candel Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 13, 2025

By:

/s/ Paul Peter Tak

 

 

 

ポール・ピーター・タック医学博士、fmedsci社長兼最高経営責任者

 

EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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キャンデル・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算と最近の企業ハイライトを発表

 

•
米国放射線腫瘍学会（ASTRO）2025年会議において、限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409の第3相臨床試験から新たなサブグループ解析を発表し、放射線治療のモダリティに依存することなく前立腺がん特異的無病生存期間（DFS）が改善したことを明らかにした。

 

•
当社は、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）治療にもかかわらず進行性の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたCAN-2409の極めて重要な第3相臨床試験を2026年第2四半期に開始する予定です。

 

•
再発高悪性度神経膠腫（rHGG）を対象としたCAN-3110（linoserpaturev）の第1b相臨床試験に登録された患者の生存期間に関する有望な最新データを発表)

 

•
科学雑誌『Science Translational Medicine』に掲載された原稿。第1b相臨床試験のC群においてCAN-3110を複数回投与された2名の患者の連続腫瘍生検の分析に基づき、CAN-3110に対する組織反応を報告したもの。

 

•
中・高リスクの限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409の生物製剤承認申請（BLA）を2026年第4四半期に提出予定

 

•
トリニティ・キャピタル・インクと1億3,000万ドルのターム・ローン・ファシリティを締結し、クロージング時に5,000万ドルを引き出し、さらに8,000万ドルまで追加融資を受けることができる。

 

•
2025年9月30日現在、8,700万ドルの現金および現金同等物に加え、トリニティ・キャピタルの借入枠からの一時金により、NSCLCを対象としたCAN-2409の登録の可能性のある第3相臨床試験の開始および2027年第1四半期までのその他の計画的な業務に必要な資金を調達できる財務基盤が強化された。

マサチューセッツ州ニードハム、2025年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- キャンデル・セラピューティクス社（Candel Therapeutics, Inc、以下「キャンデル社」）（Nasdaq: CADL）は本日、がんと闘う患者を支援するマルチモーダル生物学的免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供した。

 

 

 

「今期も引き続き臨床パイプラインは順調に進展しています」とキャンデル社社長兼CEOのポール・ピーター・タック医学博士（FMedSci）は述べた。「私たちは、2026年第4四半期に予定されているBLA申請に向けて努力を続けています。私たちは、米国放射線腫瘍学会（ASTRO）年次総会の口頭発表において、新たに診断された限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409の肯定的な第3相試験から、さらなる支持データを発表しました。CAN-2409は、使用された外部照射療法の種類に依存することなく、前立腺がん特異的DFSを改善することを実証し、米国臨床腫瘍学会年次総会の口頭発表で発表された結果をさらに拡大しました。また、前立腺癌財団の年次総会での招待講演でもデータを発表した。前立腺がん特異的転帰については、第3相試験に登録された患者の追跡調査を継続しており、2026年第2四半期に追跡調査延長後の最初の結果が出る予定である。さらに、米国食品医薬品局との協力のもと、限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409の支持的、メカニズム的臨床試験を計画しました。この試験から得られた免疫学的バイオマーカーのデータを2026年第3四半期に発表する予定です。さらに、rHGG患者（ほとんどが再発性膠芽腫）を対象としたCAN-3110の第1b相臨床試験から、洗練された脳生検分析に裏付けられた有望な生存データを報告しました。アームCの全生存期間データは、2026年第4四半期に発表される予定です。これらのデータは、再発膠芽腫を対象としたCAN-3110のランダム化比較第2相臨床試験のデザインをサポートするものです。最後に、カール・H・ジューン博士とバリ・プレンドラン博士を任命し、研究諮問委員会を強化しました。"科学的卓越性と、壊滅的ながん患者の生活を有意義に改善する可能性のある免疫療法の進歩に対する当社の継続的なコミットメントを強調するものです。

財務面では、Trinity Capital, Inc.との5年1億3,000万ドルのタームローンにより、戦略的かつ非希薄化資金を確保することができ、バランスシートが強化され、NSCLCにおけるCAN-2409の極めて重要な第3相臨床試験の開始、限局性前立腺がんにおけるCAN-2409の商業的上市の可能性など、当社の主要な優先事項を推進するための体制が整いました。NSCLCにおける第2相試験の長期生存者に関する最新データは2026年第1四半期に、第3相試験の開始は2026年第2四半期を予定しています。2025年第4四半期に開催されるバーチャル研究開発イベントで、当社の進捗と戦略的ビジョンに関する詳細を共有できることを楽しみにしています。"

2025年第3四半期と最近のハイライト

•
CAN-2409 (aglatimagene besadenovec) - 前立腺癌
•
2025年ASTRO年次総会の口頭発表において、当社は、中リスクから高リスクの限局性前立腺がん患者を対象としたCAN-2409の第3相臨床試験で使用された放射線レジメンに焦点を当てたサブグループ解析を発表しました。データは、ハッケンサック・メリディアン・ヘルス社の泌尿器科腫瘍学共同ディレクターであり、本試験の治験責任医師の一人であるGlen Gejerman医学博士、M.B.A.によって発表されました。

 

 

•
CAN-2409は、前立腺がん特異的DFSにおいて統計学的に有意な改善を示した（ハザード比（HR）0.62、p=0.0046）。効果は、中等度低分割外部照射療法（EBRT）（HR 0.52, CI 0.30 - 0.93, p=0.0236）と従来のEBRT（HR 0.76, CI 0.53 - 1.07, p=0.1131）の両方で観察された。
•
CAN-2409の投与は、放射線療法モダリティを問わず安全であり、通常の放射線療法（2Gy分割で約78Gy、患者の約72%）および中等度の低分割放射線療法（3Gy分割で約60Gy、患者の約25%）のいずれにおいても、同様の忍容性プロファイルを示した。グレード3以上の治療関連有害事象は、CAN-2409＋バラシクロビル群とプラセボ群で、それぞれ低分割放射線療法（1.6％ vs 1.9％）および標準的なEBRT（1.8％ vs 1.1％）で同程度であった。
•
米国食品医薬品局（FDA）は、CAN-2409を前立腺がんの治療薬として、ファスト・トラック指定および再生医療先進治療指定した。限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409の第3相臨床試験は、FDAと合意した特別プロトコル評価の下で実施された。
•
当社は、化学・製造・管理（CMC）活動、臨床試験報告書およびBLAモジュールの準備など、BLA前の準備を進めている。
•
can-2409 - 非小細胞肺がん(nsclc))
•
2025年7月のFDAとの第2相終了会議が良好な結果であったことを受け、当社はNSCLCを対象としたCAN-2409の極めて重要な第3相臨床試験を2026年第2四半期に開始する準備を進めている。
•
FDAは以前、CAN-2409をNSCLCの治療薬としてファスト・トラック指定した。
•
CAN-2409 - Pancreatic Cancer
•
当社はこれまでに、境界切除可能な膵臓がん（PDAC）を対象としたCAN-2409のランダム化比較第2a相臨床試験に基づく有望なデータを得ている。FDAはPDACの治療薬としてCAN-2409のファスト・トラック指定と希少疾病用医薬品指定を行い、欧州医薬品庁は2025年7月に膵臓がんの治療薬としてCAN-2409の希少疾病用医薬品指定を行った。
•
キャンデル社の最優先課題は前立腺がんとNSCLCに集中しているため、外部からの非希薄資金による資金調達がない限り、当社はPDACプログラムを一時停止する。
•
CAN-3110 (linoserpaturev) - 再発性高悪性度神経膠腫 (rHGG))

 

 

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CandelPR@icrhealthcare.com

 

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Consolidated Statements of Operations

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Consolidated Balance Sheet Data

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