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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月13日

 

 

Q32 Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38433

47-3468154

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

830 Winter Street

 

Waltham, Massachusetts

 

02451

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):781 999-0232

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

QTTB

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02 営業成績および財務状況

2025年11月13日、Q32 Bio Inc.は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

本フォーム 8-K のカレントレポート(本書添付の別紙 99.1 を含む)に記載された情報は、

Q32 Bio Inc

.

本書添付の別紙99.1も含む)に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

99.1

Q32 Bio Inc.が 2025 年 11 月 13 日に発表したプレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書に埋め込まれたもの)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Q32 BIO INC.

 

 

 

 

Date:

November 13, 2025

By:

/s/ Jodie Morrison

 

 

Name:

Title:

Jodie MorrisonChief Executive Officer

 


EX-99.1 2 qttb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Q32バイオ社、2025年第3四半期決算と企業最新情報を発表

 

-- SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験のパートBの登録が完了し、患者の要望に基づいて試験規模を33例に拡大。

-- パートA非盲検延長(OLE)の患者への投与は継続中である。

-- 2025年9月30日時点の現金および現金同等物は4,900万ドルで、2027年まで財務的余裕があると見込まれる -- 2025年9月30日時点の現金および現金同等物は4,900万ドルで、2027年まで財務的余裕があると見込まれる

 

マサチューセッツ州ウォルサム-2025年11月13日-ドル形脱毛症(AA)およびその他の自己免疫疾患・炎症性疾患に対する革新的治療法の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるQ32 Bio Inc.

「第 3 四半期は、ベ ンピキバートの AA 型開発プログラム全体が堅調に推移し、SIGNAL-AA 臨床試験パート B の登録が完了しました。Q32 Bio 社の最高経営責任者(CEO)であるジョディ・モリソンは、次のように述べています。「早期登録患者の間で臨床活性の兆候が現れていることに加え、これまでに得られた予備的な薬物動態データから、ローディングレジメンを含めることにより、定常状態の薬物濃度がパート A と比較して少なくとも 9 週間早く達成されることが示されており、私たちは勇気づけられています。「私たちは、現在承認されている薬剤に代わる、より安全で持続性のある新たな治療法が必要とされている自己免疫疾患であるAA患者にとって、差別化された治療選択肢となり得るbempikibartの前進に全力を尽くしており、来年、トップラインデータを発表できることを楽しみにしています。

2025年第3四半期と最近の業績ハイライト

 

SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験パートBの登録が完了し、患者からの要望に基づき試験規模を33例に拡大。SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験のパートBは、IL-7およびTSLPシグナル伝達を阻害することにより適応免疫機能を再調整するようデザインされた完全ヒト型抗IL-7Rα抗体であるbempikibartを、最大発症期間4年の重症または超重症AA患者33人を対象に評価する非盲検臨床試験である。患者には36週間bempikibartが投与され、52週間まで追跡調査が行われる。投与は、初回負荷療法としてベ ンピキバート200mgを週4回投与し、その後維持療法として200mgを隔週で32週間投与し、合計36週間投与する。有効性は、ベースラインからのSALT(Severity of Alopecia Tool)スコアの平均変化率、および36週目におけるSALTの相対的、絶対的な改善を達成した被験者の割合で評価され、52週目まで追跡調査が行われる。本試験のパートBの早期登録患者において、臨床活性の新たな兆候が観察されている。加えて、SIGNAL-AAのパートBで現在得られている予備的な薬物動態データによれば、ローディングレジメンを組み込んだことにより、患者における薬物の定常状態濃度は、臨床試験のパートAと比較して少なくとも9週間早く達成されており、より早い反応性を誘発する可能性がある。

 


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本試験は、終了後、結果の審査を経て、重要な臨床試験への進出をサポートすることを目的としている。Q32バイオ社は、2026年半ばにトップラインの結果を報告する予定である。

 

SIGNAL-AA第2a相臨床試験のパートA OLEの患者への投与は継続中である。SIGNAL-AAパートAの長期追跡調査において、寛解効果および持続的な奏効を示唆するベ ンピキバートのデータが引き続き得られたこと、再同意率および投与継続を求める患者の強い要望を踏まえ、Q32バイオは、パートAを完了した適格な患者を対象に、より長期間の追跡調査を可能にするため、2025年4月にOLEを開始した。患者への投与は継続中である。

 

Financial Results

 

2025年9月30日現在の現金および現金同等物は4,900万ドルであった。Q32バイオは、2026年半ばに予定されているAA患者を対象としたベ ンピキバートを評価するSIGNAL-AAパートB試験のトップライン結果まで、2027年までの運営資金を賄うに十分な現預金残高があると考えている。

 

研究開発費は、2024年9月30日に終了した3カ月間の1,430万ドルに対し、2025年9月30日に終了した3カ月間は360万ドルでした。1,070万ドルの費用の減少は、主に臨床および製造費用を含むベ ンピキバートの開発費用の減少、ADX-097第2相臨床試験の中止によるADX-097プログラム費用の減少、および人件費の減少によるものです。

 

一般管理費は2024年9月30日に終了した3ヵ月間が450万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間は400万ドルであった。50万ドルの費用減少は、主に人件費の減少、および弁護士費用やその他の専門サービス費用の減少によるものである。

 

2025年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は740万ドル(基本的および希薄化後1株当たり純損失0.60ドル)であったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,760万ドル(基本的および希薄化後1株当たり純損失1.46ドル)であった。

 

About Q32 Bio

Q32バイオ社は、適応免疫系の強力な制御因子を標的とし、免疫のバランスを取り戻すことを目的とした臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、ドル形脱毛症やその他の自己免疫疾患、炎症性疾患に対する革新的な治療法の開発に注力している。米国では約70万人がドル形脱毛症1 を患っており、この病気は患者の人生を左右するほどの影響を及ぼすが、現在の治療選択肢は限られている。Q32バイオ社は、適応免疫機能を再調整する完全ヒト型抗IL-7Rα抗体であるbempikibart(ADX-914)をドル形脱毛症の治療薬として、現在進行中のフェーズ2プログラムで進めている。IL-7およびTSLP経路は、遺伝学的および生物学的に、多くの自己免疫疾患においてT細胞が介在するいくつかの病態プロセスの推進に関与している。

 


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詳細はwww.Q32Bio.com。

1全米円形脱毛症財団

q32バイオに関するその他の情報の有無

Q32バイオは、ウェブサイト(www.Q32Bio.com)を通じて投資家および一般消費者とコミュニケーションをとっています。これには、Q32バイオのディスクロージャー、投資家向けプレゼンテーションおよびFAQ、米国証券取引委員会(SEC)への提出書類、プレスリリース、公開電話会議の記録、ウェブキャストの記録、ならびにX(旧ツイッター)およびLinkedIndianaが含まれますが、これらに限定されるものではありません。そのため、Q32バイオは、投資家、報道関係者、その他関心のある方々に対し、そこに掲載される情報を定期的に確認することをお勧めします。Q32バイオのウェブサイトまたはソーシャルメディアの内容は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法(U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995)、およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本コミュニケーションに含まれる記述のうち、歴史的事実を記述していないものは、特に、SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験パートBの計画、目的、時期およびそのデータの予想時期、SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験パートBで現在までに観察されたものを含むbempikibartの安全性、忍容性、臨床活性、耐久性、潜在的な有効性および潜在的な利益に関するQ32 Bio社の確信、観察、期待および仮定を含む、将来予想に関する記述です、SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験のパートA OLEのタイミング、投与および臨床活動の完了の予想タイミングに関するQ32 Bio社の期待および仮定、ならびに、臨床マイルストーンまでおよび2027年までの財務的実行力を提供するための現金および現金同等物の充足に関する記述を含む、Q32 Bio社の事業の将来、将来計画および戦略に関するQ32 Bio社の信念、期待および仮定;これらの記述は、リスクや不確実性を含んでおり、実際の結果がかかる将来見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。

 

将来の見通しに関する記述は、経営陣の現時点での考えや仮定に基づくものであり、リスクや不確実性を伴うものであり、将来の業績を保証するものではありません。このようなリスクや不確実性には、特に、追加データまたは進行中のデータ分析の結果が、臨床反応の持続性を含め、Q32バイオ社のベ ンピキバートに対する現在の確信や期待を支持しないリスク、SIGNAL-AA第2a相臨床試験のパートBを含む進行中および将来の臨床試験が2026年半ばまでに完了しない、または全く完了しないリスク、Q32バイオ社のベ ンピキバートの臨床試験が予想以上に費用がかかる、または予想通りの結果が得られないリスク、Q32バイオ社のベ ンピキバートの臨床試験が予想以上に費用がかかる、または予想通りの結果が得られないリスク、Q32バイオ社のベ ンピキバートの臨床試験が予想以上に費用がかかる、または予想通りの結果が得られないリスクなどが含まれます、また、2025年6月30日に終了した四半期に係る四半期報告書(Form 10-Q)およびその後のSECへの提出書類を含む、Q32 BioのSECへの定期提出書類、最新提出書類およびその他の提出書類に記載されているその他のリスクおよび不確実性については、SECのウェブサイトwww.sec.gov.

 


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このようなリスクや不確実性は、Q32バイオの経営成績およびキャッシュ・フローに重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があり、ひいてはQ32バイオの株価に重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があります。Q32バイオは、将来予想に関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。Q32バイオは、将来予想に関する記述の根拠となる予想、または実際の結果が将来予想に関する記述と異なる可能性に影響を与える可能性のある事象、状況、または状況の変化を反映するために、そのような記述を公に更新または修正する義務を負いません。

 

Contacts:

Investors: Brendan Burns

Argot Partners
212.600.1902
Q32Bio@argotpartners.com

メディアデヴィッド・ローゼンArgot Partners646.461.6387david.rosen@argotpartners.com

 


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Q32 BIO INC.

 

凝縮された連結損益計算書

 

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間,

 

 

9月30日に終了した9ヵ月間,

 

 

2025

 

 

2024

 

 

2025

 

 

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