Exhibit 99.1
AN2セラピューティクス社、2025年第3四半期決算および最近の事業・科学ハイライトを発表
シャーガス病でフェーズ1プログラム進行中、フェーズ2計画進行中
臨床段階のM. abscessusプログラムが医師主導治験（IIT）で進展)
ホウ素をベースとする2つの腫瘍学ターゲットのうち最初のものが2026年初頭に開発開始へ
結核を標的としたホウ素ベースのLeuRS阻害剤の開発に関するGSK社との共同研究を発表 (TB)
AN2、ゲイツ財団から3年目の資金提供を受ける
カリフォルニア州メンローパーク発-2025年11月12日-ホウ素化学プラットフォームから派生する新規低分子治療薬の発見・開発に注力するバイオ医薬品企業AN2セラピューティクス社（Nasdaq: ANTX）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。
AN2セラピューティック社のエリック・イーソム共同創業者、会長兼社長兼CEOは、「今期は、アンメットニーズの高い分野に対処するため、当社のホウ素化学プラットフォームを活用し、感染症および癌領域において、潜在的に高い影響力を持つ複数のプロジェクトにまたがる多様なパイプラインの実行を継続しました。AN2セラピューティクスの共同設立者であり、会長兼社長兼CEOのエリック・イーソムは、「これらのプログラムは、変革的な治療法を提供するという当社のコミットメントを反映したものであり、それぞれが当社のキャッシュランウェイの範囲内で株主価値を有意義に増大させる可能性を持っています。「また、Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)の共同研究者とともに、第2相概念実証試験の計画が進行中です。癌領域では、固形癌に重要な影響を与える可能性のある2つのリードプログラムが2026年に開発を開始する予定です。また、結核に焦点を当てたGSK社との共同研究も開始し、ゲイツ財団からの3年目の資金援助を受けています。このイニシアチブは、世界人口の4分の1に影響を与え続けている病気にホウ素化学を応用するという我々のコミットメントを反映したものです」。
第3四半期と最近のビジネスアップデート:
Chagas Disease
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経口AN2-502998の第1相ヒト初回臨床試験を進行中当社は、健康なボランティアを対象とした経口AN2-502998の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相ヒト初回臨床試験を進行中である。経口AN2-502998は、寄生虫Trypanosoma cruzi（T.cruzi）によって引き起こされる感染症である慢性シャーガス病の治療薬として開発中であり、米国では約30万人、欧州では10万人以上が罹患しており、全世界で推定600～700万人が罹患しています。AN2-502998は、多様なT. cruzi遺伝子型の長期自然獲得慢性感染を有する非ヒト霊長類（NHP）を含む、複数の生物種にわたる前臨床試験において治癒活性を示した、当社が認識している唯一の化合物である。非ヒト霊長類（NHP）感染は環境下で自然に獲得されるため、この有効性データは他の動物モデルよりもヒト臨床試験における有効性を予測しやすいと考えられる。当社は、フェーズ1試験の結果と完了時期に応じて、2026年第1四半期にフェーズ1データを取得し、2026年に慢性シャーガス病患者を対象としたフェーズ2概念実証試験を開始する予定である。当社は、DNDi社との提携を通じて、DNDi社の広範な臨床試験ネットワークとシャーガス病に関する専門知識を活用し、AN2-502998の臨床開発を迅速に進める。成人の慢性シャーガス病患者に対してFDAが承認した治療法はありません。
Boron Chemistry Pipeline
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癌領域におけるホウ素化合物の継続的な開発 当社は、ホウ素化学が結合部位の差別化、薬力学、薬剤様特性、IPの面で競争優位性を発揮すると考えられる、ENPP1やPI3Kαをはじめとする数多くの癌 ターゲットを追求している。ホウ素を含む化合物のユニークな結合様式は、従来の化学的アプローチでは治療不可能またはアクセス困難と考えられていた標的に対して、高いリガンド効率を持つ阻害剤の創出を可能にする。ホウ素化学は、CPSF3（AN2-502998およびacoziborole）およびLeuRS（epetraborole、ganfeboroleおよびtavaborole）を含む多くの標的に対するファースト・イン・クラスの分子を生み出してきた。当社は、サブナノモル、高選択性、強力な経口薬物動態を有する前臨床化合物を発見した。当社は、2026年初頭に最初のがん領域化合物の開発を進め、現在のキャッシュ・ランウェイ内で臨床実証データを取得する可能性を見込んでいる。2つ目のがん領域化合物については、2026年半ばに開発を開始する予定である。
膿瘍菌による非結核性抗酸菌症（NTM）肺疾患
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M.膿瘍プログラムが治験責任医師主導治験（IIT）で進行中当社の先行NTM試験で得られた微生物学的データと安全性データを基に、エペトラボロールは、FDAが承認した治療法が存在しない最も治療困難なNTM感染症の1つであるM.膿瘍肺疾患における重大なアンメットニーズを解決する可能性があると当社は確信している。当社は、2026年初頭に登録が開始される予定のIITの設計を支援しており、試験プロトコルの最終化と規制当局の進行許可を待っている。本試験のデータが良好であれば、M. abscessusにおけるヒトでの概念実証の臨床的証拠となり、その後の重要な臨床試験のデザインに役立つと当社は期待している。NTM肺疾患は、世界的な健康問題である。米国では約12万～15万人がNTM肺疾患にかかっていると推定されており、そのうち10～15％はM. abscessusが原因である。
Melioidosis
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致死率の高い細菌感染症であり、生物脅威として認識されている急性メリオイドーシスにおけるエペトラボロールの次の開発段階への準備
AN2は、致死率の高い細菌感染症であり、生物脅威として認識されている急性メリオイドーシスの治療薬としてエペトラボロールを開発している。当社は2024年10月に200例の観察試験（非エペトラボロール治療）の登録を完了し、2025年6月にこの試験から得られた重要な知見を発表した。この試験は、当社が今後の臨床試験のデザインを最適化するための重要なデータを提供するものである。急性メリオイドーシスを対象としたエペトラボロールの第2相開発への資金提供について、米国政府と協議中である。メリオイドーシスは、セフタジジムやメロペネムなどの標準治療薬（SOC）にもかかわらず、90日死亡率が40％に近い。このプログラムの目的は、標準治療に加えてエペトラボロールを投与することにより、予想死亡率を有意に低下させることである。メリオイドーシスの治療薬として承認された場合、当社は優先審査のバウチャーを求める計画であり、米国での収益が期待できる。
Global Health
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結核を標的としたホウ素ベースのLeuRS阻害剤の開発を目的としたGSK社との共同研究 AN2がゲイツ財団から3年目の資金提供を受ける
当社は2025年11月、世界的なバイオファーマ企業であるGSKと結核の新規治療薬開発のための提携を発表した。この取り組みの一環として、ゲイツ財団は3年目の資金を提供し、共同研究内でのAN2の活動を支援する。結核は、世界人口の4分の1以上が罹患し、年間125万人以上が死亡する、世界保健上の大きな課題となっている。
第3四半期決算の抜粋
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研究開発費：2024年8月のEBO-301臨床試験終了および企業再編活動に主に関連する臨床試験費用、人件費、化学品製造管理費、コンサルティングおよび外部サービスの減少により、2025年第3四半期の研究開発費は、前年同期の830万ドルに対し、700万ドルとなりました。これらの減少の一部は、前臨床試験および研究費、シャーガス病を対象とした第Ⅰ相臨床試験の立ち上げ活動および施設・その他費用に関連する費用の増加により相殺されました。
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一般管理費（G&A）：2025年度第3四半期のG&A費は、人件費、専門・外部サービス費、その他経費の減少により、前年同期の350万ドルに対し、300万ドルとなった。
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リストラ費用：2025年度第3四半期のリストラクチャリング費用はなかった。2024年度第3四半期のリストラクチャリング費用は、退職金およびその他の従業員解雇関連費用により220万ドルであった。
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受取利息：2025年第3四半期の受取利息は0.7百万ドルで、これに対して2024年同期は1.3百万ドルであった。これは、現金、現金同等物および投資残高が2024年と比べて減少したことと、2025年の金利が2024年と比べて低下したことによるものである。
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純損失：2025年第3四半期の純損失は940万ドル（前年同期は1270万ドル）。
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キャッシュポジション：2025年9月30日現在の現金、現金同等物および投資は6,510万ドル。当社は、現存する現金、現金同等物および投資により、現在の事業計画では2028年まで事業を維持できると予測している。
AN2セラピューティクス社について
AN2 Therapeutics, Inc.は、ホウ素化学プラットフォームから派生する新規低分子治療薬の発見と開発に注力しているバイオ医薬品企業である。AN2は、シャーガス病、M. abscessusによるNTM肺疾患、メリオイドーシスを対象に開発中のホウ素ベースの化合物のパイプラインを有しており、腫瘍学やその他の感染症の標的に焦点を当てたプログラムも進めています。当社は、重要な医療ニーズに対応し、健康状態を改善するインパクトのある医薬品を患者さんにお届けすることをお約束します。詳細については、当社ウェブサイトwww.an2therapeutics.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに明示または黙示されている将来の見通しに関する記述には、当社のホウ素化学プラットフォームの可能性と競争上の優位性、当社の臨床プログラムの高い影響力、M. abscessus病におけるIITが進行する可能性とそのような試験から得られたデータがその病態におけるヒトの概念実証を提供できるかどうか、資本配分に対する当社のアプローチ、米国政府が第2相試験およびその他の将来のメリオイドーシス試験に資金を提供しない可能性を含む非希薄化資金の利用可能性と利用計画、当社の臨床試験およびメリオイドーシス試験に関する期待などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。米国政府がメリオイドーシス第2相臨床試験およびその他の将来の臨床試験に資金を提供しない可能性、当社の臨床試験およびIIT試験に関する期待（開始、登録、実施、データおよび関連発表のタイミングを含む）、シャーガス病におけるNHPモデルによるヒトへの有効性移行のリスクが軽減されるかどうか、およびその程度、市場および販売の可能性、優先審査バウチャーの資格および登録経路、現金収支、グローバル・ヘルス・プログラムの継続、および過去の事実ではないその他の記述。
これらの記述は、AN2の現時点での推定、期待、計画、目的、意図に基づくものであり、将来の業績を保証するものではなく、本質的に重大なリスクと不確実性を伴います。実際の結果や事象の発生時期は、以下のようなリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません：AN2が社内のホウ素化学プラットフォームおよびパイプライン・プログラムに関する計画を実施する能力、AN2の臨床試験およびIITに適時に患者を登録する能力、資金不足、人員削減、法令・規制・政策変更に起因するFDAおよびその他の政府機関の混乱、AN2が臨床試験用の製品候補を十分に調達する能力；臨床試験の結果が前臨床試験、初期臨床試験、予備的試験または予想される結果と異なる可能性、ヒト以外の霊長類における特定の前臨床モデルがヒトにおける安全性および有効性を予測する能力、AN2 の製品候補に関連する重大な有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用；AN2の製品候補が規制当局の承認を受けることに伴う重大な不確実性、AN2のメリオイドーシスの開発プログラムに対する政府からの継続的な資金提供、AN2が現在及び将来の製品候補に関連する知的財産権を取得、維持又は保護する能力、AN2の事業及び製品候補に関する戦略的計画の実施；米国証券取引委員会（SEC）に提出された AN2 の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、その他の報告書に「リスク要因」の見出しで記載されているものを含む、世界のマクロ経済情勢、世界的な紛争、その他のリスク。米国証券取引委員会（SEC）に提出されたAN2の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、その他の報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているものを含みます。これらの報告書が作成された場合は、AN2 のウェブサイト（www.an2therapeutics.com）の IR セクションおよび SEC のウェブサイト（www.sec.gov）でご覧いただけます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、AN2は、適用法に基づいて要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。
Lucy O. Day
Chief Financial Officer
l.day@an2therapeutics.com
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Anne Bowdidge
ir@an2therapeutics.com
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