カイバーナ・セラピューティクス社が事業の最新情報と2025年第3四半期決算を発表
スティッフパーソン症候群（SPS）を対象とした登録試験のトップラインデータが2026年初頭に得られる見込みとなり、従来のガイダンスである2026年前半から絞り込まれる。
重症汎発性筋無力症（gMG）を対象とした良好な第2相試験中間データ、2025年末までの第3相試験登録のための最初の患者登録に向け順調に進行中
最大1億5,000万ドルの融資枠により財務の柔軟性を強化し、当社の後期段階の適応症であるgMGとSPSの継続的な開発を支援するとともに、上市前の活動を加速させる。
カリフォルニア州エメリービル、2025年11月12日 - 自己免疫疾患患者向けの細胞療法開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイバーナ・セラピューティクス社（Nasdaq: KYTX）は本日、2025年9月30日に終了した四半期の事業ハイライトと財務結果を発表した。
「カイバーナ・セラピューティクスの最高経営責任者であるワーナー・ビドルは、「カイバーナは、重要な臨床上および企業としてのマイルストーンを達成したことで、新年に向けて力強い勢いを得ることができました。「また、多発性硬化症および関節リウマチにおけるKYV-101の可能性を示す有望なIITデータを取得し、財務の柔軟性を高めました。今後については、神経免疫学CAR T細胞フランチャイズ戦略の実行に引き続き注力しており、2026年初頭に予定より早く、スティッフパーソン症候群のトップライン登録データが得られる見込みです。"
2025年第3四半期ハイライトと最近のビジネスアップデート
神経免疫学CAR Tフランチャイズ：カイヴァーナ社は、ファーストインクラスの神経免疫学CAR Tフランチャイズを、スティッフパーソン症候群や重症筋無力症など、アンメットニーズの高い適応症に向けて推進している。
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スティッフパーソン症候群（sps）を対象としたkysa-8登録第2相試験)
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カイヴァーナ社は、以前発表した本試験のトップラインデータ報告のガイダンスを2026年前半から2026年初頭に狭めた。
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当社は、2026年前半に最初のBLAを提出する予定である。
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全身性重症筋無力症（gMG）に対するKYSA-6登録第2/3相試験)
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カイバーナは、2025年10月に開催された米国神経筋・電気診断医学会（AANEM）年次総会において、KYSA-6の登録臨床第2相試験の中間データを発表しました。主要評価項目および副次評価項目はすべて達成され、KYV-101が薬剤を使用しない持続的な無病寛解をもたらす可能性が示されました。特筆すべきは、100％の患者（6/6）が24週時点でMG-ADL（平均値：-8.0）およびQMG（平均値：-7.7）のベースラインからの急速かつ強固で持続的な減少を達成したことであり、早ければ2週間で有意な臨床的改善が認められた。
最小症状発現（MSE）は、6ヵ月以上の追跡調査期間中に3例中2例で達成された。KVY-101はまた、一貫して管理可能で忍容性のある安全性プロファイルを示し、高グレードのCRSやICANSは観察されなかった。すべての患者が免疫抑制療法を24週間まで中止した。
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カイバーナ社は、2025年末までに第3相試験の患者登録を開始し、2026年には第2相試験の最新データを共有する予定である。
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2025年8月、カイヴァーナは神経免疫CAR Tフランチャイズに焦点を当てたバーチャルKOLイベントを開催した。カイバーナは、MGを対象とした当社の登録フェーズ2/3試験のデザイン概要を説明したほか、SPSおよびMGにおけるアンメットニーズを強調し、神経免疫領域における商業戦略の最初の枠組みを共有しました。また、同イベントでは、KYV-101による治療を受けたコンパッショネート使用患者1からの追加フォローアップデータも紹介され、24ヶ月を超える持続的な無薬寛解が実証されました。
適応症の追加カイバーナは、他のいくつかの自己免疫疾患について、スポンサー臨床試験や医師主導治験（IIT）を通じて、KYV-101の追加的な機会を効率的に探っている。これらの取り組みから得られたデータは、当社の適応拡大戦略に反映されます。
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多発性硬化症（MS）：2025年9月に開催された2025年欧州多発性硬化症治療研究委員会（ECTRIMS）において、スタンフォード大学からの口頭発表とカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）からのポスター発表を含め、MSを対象としたKYV-101を評価するIITの第1相データが発表された。その結果、中枢神経系へのCAR Tの確実な浸透、拡大障害状態尺度スコア（EDSS）の改善など、有望な臨床活性が示された。
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関節リウマチ（RA）：2025年10月に開催された米国リウマチ学会（ACR）Convergence 2025において、治療抵抗性RAを対象としたKYV-101の第1相臨床試験（フェーズ1）のデータが、ベルリン・シャリテ大学より発表された。その結果、複数の前治療に失敗した治療困難なRA患者において、疾患関連自己抗体の大幅な減少と疾患活動性への影響が示された。
KYV-102: KYV-102は、KYV-101と同じCARコンストラクトを組み込んだ、当社独自の次世代全血迅速製法で製造される。KYV-102は、アフェレーシスを不要にすることでアクセスを拡大する機会を提供し、同時に製品コストを削減する。
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カイバーナは2025年第4四半期にKYV-102の治験薬（IND）申請を行う予定である。
Corporate Updates
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2025年11月、カイヴァーナはオックスフォード・ファイナンスと1億5,000万ドルを上限とする融資枠を締結し、2,500万ドルの初期資金を提供することを発表した。この契約により、カイヴァーナの財務の柔軟性が強化され、SPSとgMGにおける後期段階の適応症の進展が支援されるとともに、上市前の活動も加速される。
Anticipated Milestones
カイヴァーナ社は、今後のプログラムのマイルストーンについて以下のガイダンスを発表した：
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2026年初頭にKYSA-8フェーズ2の主要登録データを報告
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2026年にKYSA-6フェーズ2/3試験データのフェーズ2部分の更新データを報告
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ループイス腎炎フェーズ1データを2026年に査読付き論文として報告する。
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カイバーナの全血迅速製造法KYV-102、2025年第4四半期にIND申請
2025年9月30日に終了した四半期決算
カイバーナは2025年9月30日現在、1億7,110万ドルの現金、現金同等物、有価証券を保有している。2025年11月に融資枠から引き出される最初の2500万ドルを含め、当社は2027年まで資金を確保できる見込みであり、SPSのBLA申請と第3相gMG試験をサポートするとともに、上市前の活動を加速させる。
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