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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月7日

 

Korro Bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39062

47-2324450

(の州またはその他の管轄区域

incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

60 ファースト・ストリート2階、スイート250

Cambridge, MA

 

02141

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(617) 468-1999

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

KRRO

 

The Nasdaq Capital Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 1.01. 重要な確定契約の締結

2025年11月11日付で、Korro Bio, Inc、とノボ ノルディスク社(Novo Nordisk A/S、以下「ノボ ノルディスク社」)は、2024年9月13日付で締結された研究提携およびライセンス契約を修正し、コーロ社はノボ ノルディスク社に対し、特定のライセンス化合物およびライセンス製品について、心代謝領域における最初のターゲットおよび第2のターゲット(契約書に規定された特定の期間内にノボ ノルディスク社が指名する)を対象に、研究、開発、製造、商業化またはその他の利用を行うための特定の知的財産権に基づく全世界での独占的ライセンスを付与することに合意しました。本契約の修正により、コーロ社とノボ ノルディスク社は、本契約の修正日から12ヶ月間(ホールド期間)、提携およびライセンス契約を一時停止することに合意しました。ホールド期間中、両当事者は、本契約に基づくすべての研究開発活動および対応する義務が、いずれの当事者にもいかなる責任または支払義務も負うことなく一時停止されることに合意した。また、コロー社は、ライセンス契約に関連する研究開発活動を速やかに停止することに合意し、ノボ ノルディスク社は、保留期間に関連する一定の停止費用をコロー社に返済することに合意しました。両当事者は、守秘義務、独占権、契約解除に関する条項を含むがこれに限定されない、共同研究およびライセンス契約のその他のすべての条項に引き続き拘束されることに合意した。また、ノボ ノルディスク社による、共同開発ターゲットを代替ターゲットに変更する権利も、保留期間中も有効である。

上記の修正条項の説明は、コーロが2025年9月30日締め四半期報告書(Form 10-Q)の添付書類として米国証券取引委員会(SEC)に提出する予定の修正条項の全文を参照することにより、その全体が限定される。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年11月12日、Korroは2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(改正後)第18条にいう「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法(改正後)に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 2.05. 撤退または処分活動に関連する費用

2025年11月12日、コローはキャッシュ・ランウェイを拡大するため、約34%の人員削減を含む戦略的リストラを実施した。コーロは、従業員の退職金、福利厚生、解雇関連費用など約240万ドルの一時的なリストラ費用を見込んでおり、その大部分は2025年12月31日に終了する3ヶ月間に計上される見込みです。この人員削減に関連して発生すると予想される費用は、多くの仮定、リスク、不確実性を含んでおり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。また、コーロ社は、これらの措置の結果、または措置に関連して発生する可能性のある事象により、現在想定していないその他の重要な費用を負担する可能性があります。

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

 

2025年11月7日、オルケミ・A・オルゲモ医学博士(FAAN)は、別の機会を追求するため、2025年11月12日付でコーロ社の最高医学責任者の職を辞任しました。オルジェモ医師は、その職務をドル滑に引き継ぐため、辞任日から3ヶ月間、顧問を務めることに同意しました。コーロ社の取締役会およびコーロ社は、オルジェモ博士と彼女のコーロ社での貢献に大変感謝しております。

 

円滑な移行を確実にするためにコッロ社および取締役会に助言を提供することに同意するなど、オルジェモ博士の退社に伴うプロフェッショナリズムを評価し、オルジェモ博士のコッロ社での雇用は、2024年5月13日付雇用契約(または雇用契約)の第3条(d)に従って終了したものとして扱われます。従って、オルジェモ博士の退職に関連して、コロー社とオルジェモ博士は、2025年4月29日にSECに提出されたコロー社の確定委任状(Schedule 14A)に記載された雇用契約の概要に記載されているように、支配権の変更期間外の離職手当を規定する離職契約(Separation Agreement)を2025年11月7日付で締結しました。さらに、コロー社は、3ヶ月の諮問期間終了時点で権利確定しているストックオプションの解雇後の行使期間を2027年4月30日まで延長することに同意しました。オルジェモ博士の退社は、コロー社の経営、あるいはその運営、方針、慣行に関するいかなる問題に関しても、当事者間の意見の相違とは無関係である。

 


 

本分割契約は、コーロが 2025 年 9 月 30 日を末日とする四半期報告書(Form 10-Q)の添付書類として SEC に提出する予定です。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kの最新報告書に記載されている記述の中には、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の意味における「将来予想に関する記述」に該当するものがあります。将来予想に関する記述には、人員削減のコストやその利益、ノボ ノルディスクとの共同研究およびライセンス契約の状況などに関するコローの期待、希望、信念、意図または戦略に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。また、将来の事象や状況に関する予測、予想、その他の特徴づけに言及する記述は、その基礎となる仮定を含め、すべて将来の見通しに関する記述です。予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「努力する」、「だろう」、「目指す」、「目標する」、「コミットする」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定する可能性がありますが、これらの表現がないからといって、その記述が将来見通しに関する記述ではないことを意味するものではありません。将来見通しに関する記述は、現時点での予想および仮定に基づくものであり、合理的であると考えられるものの、本質的に不確実なものです。新たなリスクや不確実性が随時出現する可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、人員削減のメリットを実現するためのリスク、人員削減のコストの見積もり、人員削減が経営に与える影響、前臨床試験や臨床試験の実施に関連するリスクなど、経営陣がコントロールできない様々な要因が含まれますが、これらに限定されるものではありません;前臨床試験から得られた知見を臨床試験で検証することに関連するリスク、知的財産の保護に関連するその他のリスク、一般的な経済状況に関連するリスク、およびパートI項目1Aを含むコーロのSECへの提出書類に随時示されているその他のリスクおよび不確実性。本書の日付に SEC に提出された Korro の Form 10-Q 四半期報告書の「リスク要因」(SEC への他の提出書類によって修正または補足される場合があります)を含む、Korro の SEC への提出書類に随時示されているその他のリスクおよび不確実性。このForm 8-Kの最新報告書のいかなる記載も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の予期される結果が達成されることを、いかなる人物も表明したものとみなされるべきではありません。このForm 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、その作成日時点のものであり、その全体がここに記載されている注意事項を参照することによって限定されています。法律で義務付けられている場合を除き、Korroは、将来予想に関する記述の更新または修正を公表する義務を負うものではありません。このForm 8-Kによる最新報告書は、Korroへの投資の条件、リスク、その他の属性のすべてを要約するものではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年11月12日付コーロ・バイオ社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

KORRO BIO, INC.

 

 

Date: November 12, 2025

By:

/s/ Ram Aiyar

 

 

 

 

 

Name: Ram Aiyar

 

 

役職名社長兼最高経営責任者兼暫定最高財務責任者

 

 


EX-99.1 2 krro-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img174420225_0.jpg

コーロ、第3四半期決算を発表,

α1アンチトリプシン欠乏症におけるKRRO-110の最新情報を提供

Additional Pipeline Programs

 

α1アンチトリプシン欠乏症(AATD)患者においてKRRO-110が機能性タンパク質を産生した

 

 

KRRO-110は単回投与では機能性タンパク質の予測レベルに達しなかった

 

 

AATD患者へのGalNAc送達に軸足、開発候補の指名は2026年前半の予定

 

 

高アンモニア血症患者の生物学的経路を活性化するde novoタンパク質変異体の創出を目的としたKRRO-121をノミネート

 

 

2025年第3四半期決算を発表、2025年第3四半期末の現金、現金同等物および有価証券は1億250万ドル。

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年11月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RNAの編集に基づく新しい遺伝子医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるコーロ・バイオ社(Korro Bio, Inc、Nasdaq: KRRO)は本日、AATDを対象としたKRRO-110の第1/2a相REWRITE臨床試験に関するプログラムの最新情報を提供し、2025年第3四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

 

「本日、我々はKRRO-110がAATD患者において機能的なM-AATタンパク質を生成したことを発表しました。RNAを編集し、ヒトで治療用タンパク質を産生する我々の能力が確認されたと信じています。KRRO-110の単回投与は機能的なタンパク質産生を達成しましたが、前臨床データに基づいて予測したタンパク質レベルには達しませんでした。初期の分析では、健康なボランティアとAATD患者との間で観察された送達成分の薬物動態の違いが示された。REWRITEから得られた貴重な洞察は、力価における大きな進展と相まって、AATDのためにGalNAc結合コンストラクトを進めるという戦略的決定につながりました。コーロ・バイオ社のCEO兼社長であるラム・アイヤール博士は、「我々は、2026年前半の開発候補化合物の承認に向けて順調に進んでいます。

 

「KRRO-121は、高アンモニア血症患者を対象に、de novo変異体を形成することにより生物学的経路を活性化するGalNAc結合構築物です。これは、当社独自のRNA編集プラットフォームをタンパク質修復以外にも拡大する第一歩となります。我々は、KRRO-121を2026年後半に、AATD患者向けのGalNAcバージョンを2027年にそれぞれ臨床に送り出すべく取り組んでいます。"

 

「臨床データの創出と肝臓をターゲットとしたGalNAc結合薬の追加プログラムの推進にリソースを集中させるため、当社は戦略的なリストラを実施し、従業員を約3分の1に削減する一方、現金のランウェイを2027年後半まで延長します。従業員とその献身に感謝しています。AATDコミュニティ、REWRITE試験の参加者、そして本プログラムの次のステップを評価するために私たちと共に研究を続けてくれている治験責任医師に、特別な感謝を捧げます。


 

我々は、患者さんに革新的な遺伝子医薬品をお届けするという使命に引き続き全力を尽くします」。

 

REWRITE Clinical Trial Update:

REWRITE第1/2a相臨床試験は、健常成人およびPiZZ遺伝子型を有する臨床的に安定したAATD患者を含む、KRRO-110の安全性および忍容性を評価する2つの部分からなる単回および複数回投与の漸増試験です。Korro社は、予定されていた6つの単回上行用量(SAD)健康ボランティア(HV)コホートすべてを完了しました。各HVコホートは6人の参加者で構成され、4人に活性薬、2人にプラセボが投与された。HV(n=24)で試験されたKRRO-110の用量は、0.04、0.1、0.2、0.4、0.8、1.2mg/kgで、安全性と忍容性を評価することが主な目的です。KRRO-110は現在、0.6mg/kg(n=3)と0.8mg/kg(n=4)の2つのAATD患者コホートで評価されており、7人の患者が投与された。AATD患者コホートはオープンラベルで、各コホートに最大4人の患者が含まれる。現在のところ、KRRO-110のSAD患者コホートを追加する計画はない。Korro社は、REWRITE臨床試験の複数回投与(MAD)部分におけるKRRO-110の次のステップ(もしあれば)を評価するために、臨床データを総合的に評価している。

Key Findings Include:

KRRO-110の安全性に関する観測結果(2025年11月6日データカットオフ時点):

用量制限毒性および治療緊急の重篤な有害事象は認められなかった。
最高用量の1.2mg/kgで健常ボランティア2名、0.6mg/kgでAATD患者2名、0.8mg/kgでAATD患者2名に軽度から中等度の注入関連反応(IRR)が認められた。
すべてのIRRはKRRO-110投与後24時間以内に消失し、介入は解熱剤と抗ヒスタミン剤に限定された。
KRRO-110の安全性プロファイルは、脂質ナノ粒子(LNP)注入に関連したクラス効果と一致している。

KRRO-110の薬力学的および薬物動態学的観察(2025年11月6日データカットオフ日現在):

濁度測定で評価可能な2つのSADコホートにおける5人のAATD患者全体で、総AATタンパク質の最大ピークは約10μMであり、ベースラインからの総AATタンパク質の最大増加は約3μMであった。単回投与後の総AAT蛋白濃度は、保護閾値である11μMには達しなかった。
LC/MSで評価可能な0.8 mg/kgを投与したAATD患者のうち3人で、KRRO-110の投与後、機能的なM-AATタンパク質が観察された。どの時点でも、ベースラインからのM-AATタンパク質の増加は約2μMであった。機能的なM-AATタンパク質は、LC/MSで評価可能な最初の患者で4週間まで持続し、編集の持続性と内因性M-AATタンパク質の半減期と一致した。
血漿中のKRRO-110の構成成分の薬物動態学的な相違がHV患者とAATD患者で観察され、KRRO-110の解離が明らかに早く、AATD患者における本製剤の単回投与後のばらつきがHV患者と比較して示唆された。
M-AATとZ-AATのLC/MSデータから、高い特異性が示唆される。

 

KRRO-110 OPERAプラットフォームの可能性を検証するマイルストーン:

コーロの知る限り、米国食品医薬品局(FDA)から治験新薬の認可を受けた初めてのRNA編集技術。
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