フラクティル・ヘルス社、2025年第3四半期決算を発表、Revita®の臨床試験の勢いは2026年のピボタルリードアウトとPMA申請に向けて加速、キャッシュランウェイは2027年初頭まで延長
REMAIN-1ミッドポイント・コホート無作為化3ヵ月試験の良好なデータが、GLP-1中止後も1回のRevita投与で体重減少が維持されることを示した。
6-2025年第4四半期に非盲検REVEAL-1コホートから1ヵ月間のデータを取得予定
REMAIN-1ピボタルコホートの6カ月トップラインデータ、PMA申請の可能性は2026年下半期に見込まれる
8,300万ドルの引受増資により、今後予定されている臨床および規制上のマイルストーンまで、そして2027年初頭までキャッシュ・ランウェイを拡大できる見込み
本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。
マサチューセッツ州バーリントン、2025年11月12日（GLOBE NEWSWIRE） - 肥満と2型糖尿病（T2D）の根本原因を治療する画期的なアプローチに注力する代謝治療薬企業であるフラクティル・ヘルス社（Nasdaq: GUTS）（当社またはフラクティル社）は本日、2025年第3四半期の財務結果を発表し、RevitaおよびRejuva®プラットフォーム全体の継続的な勢いを強調する事業最新情報を提供しました。第3四半期中、当社はREMAIN-1中間コホートから良好なランダム化データを報告し、RJVA-002から強力な前臨床試験結果を得てRejuva Smart GLP-1™プラットフォームを肥満症に拡大し、業界リーダーを迎えて取締役会を強化し、8,300万ドルの引受増資を完了しました。
「第3四半期はフラクティル社にとって大きな転換点となりました。「私たちのレビータ・プログラムから得られた無作為化データが、薬剤を使用しない持続的な体重維持が可能であることを示していることから、私たちは代謝性疾患における可能性の限界を押し広げようとしています。私たちは、慢性的な管理から持続的な寛解を目指し、肥満とT2Dを抱える何億もの人々のケアを変える可能性があります。極めて重要なRevitaのデータと、私たちの初のヒト試験であるRejuvaを控えており、フラクティルは、代謝医療の未来を再形成しうる、一連の意義ある触媒のために、十分な位置にあると信じています。"
最近のハイライトと今後のマイルストーン
Revita®
当社はREMAIN体重維持プログラムにおいて、GLP-1投与中止後もRevitaの体重減少を持続させる可能性を評価するための試験を行っています。REMAINプログラムには、REVEAL-1コホート、REMAIN-1ミッドポイントコホート、REMAIN-1ピボタルコホートの3つの異なる患者コホートが含まれます。
REVEAL-1 Cohort
REVEAL-1コホート（n=22）は、GLP-1製剤により総体重の15％以上を減少させた肥満症患者であって、GLP-1療法の中止を必要とするか、または中止を選択する者を対象とした非盲検試験である。GLP-1製剤の投与中止後、参加者は非盲検でリビタによる治療を受けます。REVEAL-1は、GLP-1中止後のレビタがどのように機能するかについて、早期に実臨床での知見を提供するようにデザインされている。
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フラクティルは、REVEAL-1コホートの6ヵ月データを2025年第4四半期に、1年データを2026年第2四半期に報告する予定である。
REMAIN-1 Midpoint Cohort
REMAIN-1 Midpoint Cohort（n=45）は、GLP-1投与中止後の体重減少を維持するためのリバイタの可能性を評価する無作為化二重盲検偽薬対照パイロット試験である。参加者はGLP-1製剤を服用していない肥満症患者で、登録時にティルゼパチド製剤の投与を開始し、15％以上の体重減少を達成するまで同製剤の投与を受ける。その後、参加者はtirzepatideの投与を中止し、Revitaまたは偽薬を投与する群に無作為に割り付けられ、治療割り付けは2：1で行われた。主要評価項目は3ヵ月後の体重変化である。本コホートは、GLP-1投与中止後も体重減少を維持するRevitaの可能性を早期に無作為に評価することを目的としている。
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2025年9月、Fractyl社はREMAIN-1中間点コホートから得られた良好な3ヵ月ランダム化データを報告した。本試験は主要評価項目を達成し、Revita投与群ではtirzepatide投与中止後に体重が2.5％減少したのに対し、偽薬投与群では10％増加した（p=0.014）。Revitaによる治療法の忍容性は良好で、関連する重篤な有害事象は報告されず、先行臨床試験と同様であった。これらのデータは、薬剤を用いない持続的な体重維持が可能であることを示す初めての無作為化盲検エビデンスであり、現在進行中のREMAIN-1 Pivotal Cohortの信頼性を高めるものである。
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フラクティルは、2026年第1四半期にREMAIN-1中間コホートの6ヵ月ランダム化データを報告する予定である。
REMAIN-1 Pivotal Cohort
REMAIN-1 Pivotal Cohort（n=315）は、GLP-1投与中止後の体重減少維持におけるレビタの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検偽薬対照ピボタル試験である。第一の主要評価項目は、チルゼパチド投与中止時点から6ヵ月後までの体重増加率である。主要評価項目は、GLP-1投与中止後の体重維持におけるレビタと偽薬の比較です。
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ピボタルコホートは完全に登録されており、2025年10月31日現在、予定された315人の参加者のうち60％以上で無作為化が完了している。本手技の忍容性は良好で、予期せぬ重篤な有害事象や装置・手技に関連する重篤な有害事象は報告されておらず、安全性に関する新たな懸念は認められなかった。当社は2026年初頭に無作為化を完了する予定である。
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フラクティルは、2026年下半期にREMAIN-1ピボタルコホートの6カ月主要評価項目データを報告し、2026年下半期に米国食品医薬品局（FDA）に市販前承認（PMA）を申請する可能性があると見込んでいる。
Germany Real-World Registry Study
ドイツReal-World Registry試験は、コントロール不十分なT2D患者を対象としたRevita治療法を評価する市販後前向き臨床フォローアップ試験である。登録基準は、ベースラインのヘモグロビンA1c（HbA1c）が7〜10％（いずれも含む）、BMIが45kg/m2以下、少なくとも1種類の糖低下薬（GLA）の使用である。
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2025年10月31日現在、最初の参加者30人が追跡調査1年に達し、14人が追跡調査2年に達した。2年間の追跡を受けた最初の14人の参加者は、平均8.9％の体重減少とHbA1cの1.7％減少を維持した。3ヵ月後の結果は、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後の結果を高度に予測した。
Rejuva®
リジュバは、膵島細胞が内因性に代謝ホルモンを産生するように持続的に再プログラムすることにより、T2Dおよび肥満の長期寛解を達成するように設計されたFractyl社の遺伝子治療プラットフォームである。主要製品候補であるRJVA-001は、コントロールが不十分なT2D患者を対象に開発が進められている。第2の候補であるRJVA-002は、肥満症に対処するためにデザインされたGIP/GLP-1デュアル遺伝子治療薬である。
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2025年10月、Fractyl社は肥満症に対するデュアルGIP/GLP-1遺伝子治療薬候補であるRJVA-002の強力な前臨床試験データをCell & Gene Meeting on the Mesa 2025で発表した。RJVA-002の単回投与により、雄性マウスを用いたトランスレーショナル肥満モデルにおいて、5週間で約30％の体重減少が認められ、体重減少はまだ停滞しておらず、副作用も観察されなかった。これらの結果は、肥満症に対する耐久性のある1回限りの遺伝子治療アプローチの可能性を浮き彫りにし、クラス最高の慢性薬物療法に匹敵するか、それを上回る可能性があることを示した。現在進行中のこの研究の、より長い時点における結果および関連する代謝測定結果は、次回の科学会議で発表される予定である。
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Fractyl社は、RJVA-001医薬品の前臨床化学・製造・管理（CMC）活動とロットリリースを完了した。
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Fractyl社は、T2Dを対象としたRJVA-001の最初の臨床試験申請（CTA）モジュールを規制当局に提出しており、CTAが承認されれば、RJVA-001を最初の患者に投与し、2026年に予備データを報告する予定である。
Business Updates
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2025年9月、フラクティルは6,000万ドルの普通株式の引受募集を発表した。この資金調達は、8月の2,300万ドルの引受公募増資と合わせ、同社のバランスシートをさらに強化し、今後予定されている臨床および規制上のマイルストーンまでのキャッシュランウェイを2027年初頭まで延長するものである。
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About Revita®
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