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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月12日

 

 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39988

47-2804636

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Chesapeake Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 665-9295

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

BOLT

 

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☒ 項目2.02 営業成績および財政状態。

 


2025年11月12日、ボルト・バイオセラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算および企業最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。本書に含まれる情報および添付の展示資料は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出された」とみなされるものではなく、同法または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされません。項目9.01 財務諸表および別紙。(d) 別紙番号 内容 99.1 2025年11月12日付プレスリリース。104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル(インラインXBRL文書内に埋め込まれている)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Bolt Biotherapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 12, 2025

By:

/s/ William P. Quinn

 

 

 

ウィリアム・p・クイン社長兼最高経営責任者兼最高財務責任者

 


EX-99.1 2 bolt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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ボルト・バイオセラピューティクス社、2025年第3四半期決算と最新情報を発表

 

BDC-4182 第1相用量漸増試験の初回臨床データは2026年第3四半期を予定
2025年9月30日時点で3,880万ドルの現金残高があり、2027年までの主要マイルストーンに資金を供給できる見込み。

 

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年11月12日 - がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるボルト・バイオセラピューティクス(Nasdaq: BOLT)は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「第3四半期は、当社のパイプラインにおける最初の次世代Boltbody™ ISACであるBDC-4182の開発に注力しました。現在、第1相用量漸増試験において、胃がんおよび胃食道がん患者を積極的に登録しています。2026年第3四半期に初期データを発表できることを楽しみにしています。「キャッシュランウェイは2027年まで拡大する見込みであり、当社は株主のために長期的な価値を創造し、がん患者に新たな治療選択肢を提供するという使命を果たすための財務的立場にあります。

最近のハイライトと今後のマイルストーン

 

胃がん・胃食道がん患者を対象とした BDC-4182 第 1 相試験の初回臨床データは 2026 年第 3 四半期を予定BDC-4182は、クローディン18.2を標的とする次世代Boltbody™ ISAC臨床候補薬であり、胃/胃食道接合部癌、膵臓癌、その他の腫瘍型において発現が認められ、癌領域において臨床的に検証された標的である。初期投与量で強い免疫反応が認められたため、ボルト社は臨床試験プロトコールを変更し、T細胞エンゲージャーで商業的に成功したステップアップ投与を可能にした。臨床試験は現在進行中で、2026年第3四半期に初期臨床データを発表する予定である。
o
11月、第40回癌免疫療法学会(SITC)年次総会において、ボルトはBDC-4182の臨床開発を支持する前臨床データを発表した。このデータは、クローディン18.2 ISACが腫瘍依存性の強力な免疫応答を刺激し、腫瘍の完全な退縮と免疫学的記憶の確立に至ることを示している。その後のT細胞依存性免疫は、再チャレンジ実験においてクローディン18.2発現を欠く腫瘍の増殖を阻止するのに十分強固であった。さらに、ISACは、特にクローディン18.2発現がんの低抗原モデルにおいて、Topo1およびMMAEベースのADCと比較して優れた抗腫瘍活性を示した。これらの知見を総合すると、BDC-4182の現在進行中の臨床開発に対する強力な根拠となる。
CEAとPD-L1を標的とする次世代Boltbody™ ISACの最新の前臨床試験結果をSITCで発表。
o

 

BoltのCEACAM5(CEA)ISACは、他のCEACAMや可溶性CEAとの結合を最小限に抑えながら、膜結合型CEAに対して高い親和性と選択性を有する新規の完全ヒト抗体を特徴としている。当社のCEA ISACは、非可解リンカーを介して独自のTLR7/8アゴニストと結合しており、代替CEA抗体であるtusamitamabを用いたISACと比較して、CEA陽性腫瘍細胞の貪食作用と免疫活性化を促進する。Bolt社のCEA ISACは、前臨床モデルにおいて完全かつ持続的な抗腫瘍反応を誘導し、低用量かつ低抗原密度の腫瘍モデルにおいて、Topo1ベースのADCよりも有効であった。Bolt社のCEA ISACは、非GLP毒性試験において良好な忍容性を示し、提携が可能である。
o
ボルトのPD-L1 ISACは、非可解リンカーを介してTLR7/8アゴニストに結合した新規ヒト抗PD-L1抗体を利用している。このISACは、PD-L1を発現する腫瘍細胞と免疫細胞の両方を標的とする能力により、ユニークな作用機序を活用する。前臨床試験の結果、PD-L1 ISACは、従来のPD-1/PD-L1遮断とは異なるメカニズムを活用し、潜在的には補完的に免疫活性化と抗腫瘍活性を高める可能性を持つ、がん治療のための魅力的な新しいアプローチであることが示された。本ポスターではまた、活性型FcとデュアルTLR7およびTLR8アゴニストを使用することの潜在的な利点も強調しており、開発中の他のPD-L1 ISACに対して競争上の優位性をもたらす可能性のあるデザイン選択である。
Genmabおよび東レとの共同研究継続中。Genmabとボルトの共同研究は、がん治療のためのさらなる次世代ISACプログラムの研究開発を模索し続けている。東レとの共同研究は、当社の免疫刺激性リンカーペイロードと、複数の固形がん種で細胞膜上に強く発現する腫瘍特異的抗原であるカプリン-1を標的とする東レ抗体を組み合わせたものである。
BDC-3042のさらなる開発のためのパートナーを探しています。BDC-3042は、腫瘍関連マクロファージ(TAM)が発現する免疫活性化受容体であるデクチン-2を標的とする独自のアゴニスト抗体。ボルトは第1相用量漸増試験を完了し、2025年4月に開催された米国癌学会(AACR)年次総会で臨床結果を発表した。BDC-3042は提携可能である。
2025年9月30日現在の現金、現金同等物、有価証券は3880万ドルであった。キャッシュポジションは、2027年までの複数のマイルストーンと操業に資金を供給できる見込みである。

 

2025年第3四半期決算

- 共同研究収入-2025年9月30日に終了した四半期の共同研究収入総額は220万ドル(前年同期は110万ドル)でした。比較対象期間の収益は、研究開発提携のもとで履行義務を果たすために実施したサービスから発生したものです。

- 研究開発費-2025年9月30日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の1,380万ドルに対し650万ドルでした。比較対象期間間の減少は、主に給与および関連費用の減少、2024年5月のトラスツズマブ・イムボトリモド(旧名BDC-1001)の開発中止を主因とする臨床費用の減少によるものです。

- 一般管理費(G&A)-2025年9月30日に終了した四半期のG&A費は、前年同期の380万ドルに対し、330万ドルであった。比較対象期間間の減少は、主に2024年5月のリストラの結果、給与および関連費用が減少したことによるものである。

- 営業損失-2025年9月30日に終了した四半期の営業損失は770万ドル(前年同期は1,640万ドル)。

 


 

Boltbody™免疫刺激抗体コンジュゲート(ISAC)プラットフォームについてBolt BiotherapeuticsのBoltbody ISACプラットフォームは、生得的および適応免疫系の力を持つ抗体の精度を利用し、生産的な抗がん反応を生成する。各Boltbody ISAC候補は、腫瘍標的抗体、非可解リンカー、独自の免疫賦活剤で構成されている。抗体は腫瘍細胞表面の1つ以上のマーカーを標的とするように設計されており、免疫刺激剤は骨髄系細胞をリクルートし活性化するように設計されている。活性化された骨髄系細胞は、サイトカインやケモカインという化学シグナルを放出することでポジティブ・フィードバック・ループを開始し、他の免疫細胞を引き寄せ、免疫反応の活性化閾値を下げる。これにより、腫瘍微小環境において活性化された免疫系細胞の集団が増加し、強固な免疫応答が促進される。

About Bolt Biotherapeutics, Inc.

ボルト・バイオセラピューティクス社は、がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。ボルト・バイオセラピューティクスのパイプライン候補は、骨髄生物学とがん治療薬開発における当社の深い専門知識に基づいて構築されている。当社のパイプラインには、クローディン18.2を標的とする次世代Boltbody™免疫刺激抗体複合体(ISAC)臨床候補であるBDC-4182が含まれる。BDC-4182は現在、胃がんおよび胃食道がん患者を対象とした第1相用量漸増試験中である。当社は、当社のBoltbody™免疫刺激抗体複合体(ISAC)プラットフォーム技術と骨髄生物学の専門知識を中心に、Genmab社および東レ社と戦略的共同研究を行っている。BDC-3042は、ヒトでの第1相用量漸増試験を完了したばかりである。詳細はhttps://www.boltbio.com/。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う、当社および当社業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれており、それらは当社の確信と仮定および現在入手可能な情報に基づくものです。BDC-3042の提携能力、BDC-4182の臨床試験の進展と成功、BDC-4182の第1相用量漸増試験からの初期データの取得時期、当社製品候補の抗腫瘍効力、安全性、忍容性および特性、将来の臨床試験の開始、提携の潜在的価値、2027年までのキャッシュ・ランウェイの予想期間および主要なマイルストーンに資金を供給する能力に関する記述を含め、本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予測する」、「確信する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「予定通り」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクト」、「はずである」、「予定である」、「だろう」といった言葉や、これらの否定語、またはその他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来見通しに関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、成果は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の現在の信念、推定、仮定を表すものであり、本プレスリリースに含まれる情報は、それ以降の日付における当社の推定を表すものとして依拠すべきではありません。これらの記述および関連するリスク、不確実性、要因、仮定には、当社が開発する潜在的な製品候補が、予想されたスケジュール内または全くその通りに臨床開発が進まない可能性、本プレスリリースに記載または想定されている安全性、効力、その他の製品特性が臨床試験で確認されない可能性、そのような製品候補が患者にとって有益でない可能性、商業化されない可能性、現在の協力関係を維持し、さらなる協力関係を確立する当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負うものではありません。実際の結果が将来予想に関する記述によって予想される結果と大きく異なる可能性のある要因に関する詳細情報は、当社が米国証券取引委員会に提出した、または提出する予定の報告書(年次報告書(フォーム10-K)および四半期報告書(フォーム10-Q)を含む)に記載されています。これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション(investors.boltbio.com)およびSECのウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。


 

株主・投資家情報およびメディア対応:

Matthew DeYoung

Argot Partners

(212) 600-1902

boltbio@argotpartners.com

 


 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(未監査、単位:千、ただしシェアおよび一株当たりの金額を除く)

 

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間,

 

 

9月30日に終了した9ヵ月間,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

 

2025

 

 

2024

 

Collaboration revenue

 

$

2,169

 

 

$

1,141

 

 

$

5,195

 

 

$

7,690

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

 

6,535

 

 

 

13,785

 

 

 

23,545

 

 

 

45,747

 

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