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0001595097false00015950972025-11-122025-11-12

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月12日

CORBUS PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37348

46-4348039

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

500 River Ridge Drive

Norwood, Massachusetts

02062

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 963-0100

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

CRBP

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社(以下、「当社」)は、2025 年 11 月 12 日にプレスリリースを発表し、2025 年 9 月 30 日をもって終了した会計年度の財務情報と営業指標を開示し、事業の見通しについて述べました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

上記「項目2.02 経営成績および財政状態」を参照。

2.02および7.01項目に基づく本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、別紙99.1に記載された情報を含め、証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引法第18条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 本報告書には以下の資料を添付する:

Exhibit No.

Description

99.1

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスが2025年11月12日に発表したプレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.

Date:

November 12, 2025

By:

/s/ Yuval Cohen

氏名ユヴァル・コーエン肩書き最高経営責任者

 

 

 


EX-99.1 2 crbp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

コーバス・ファーマシューティカルズ、2025年第3四半期決算と企業最新情報を発表

3.6mg/kg投与でHNSCCで47.6%、子宮頸がんで37.5%、mUCで55.6%のORRを示す。
CRB-701 HNSCCの登録試験は2026年半ばに開始予定
7,500万ドルの公募増資を完了。
2025年第4四半期にCRB-913のSAD/MAD試験を完了し、肥満患者を対象としたPh1b試験を開始予定

 

マサチューセッツ州ノーウッド、2025年11月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 腫瘍と肥満の臨床段階にあるコーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス(NASDAQ: CRBP)(以下「コーバス」または「当社」)は本日、企業最新情報を提供し、2025年9月30日に終了した四半期決算を報告した。

 

「コーバス社の最高経営責任者であるユヴァル・コーエン博士は、「ESMO2025におけるCRB-701のデータ発表に代表されるように、コーバス社にとって実り多い期間でした。「私たちは、他の治療法で前治療を重ねた患者集団からHNSCCと子宮頸癌で観察された臨床効果に勇気づけられ、FDAと連携して最も迅速な前進の道を見つけることを楽しみにしています。また、CB1インバースアゴニストであるCRB-913の肥満症治療薬としての開発も進めており、2025年末までにSAD/MADのデータを報告し、肥満症の非糖尿病患者を対象とした第1b相用量設定試験を開始する予定である。最後に、今月7,500万ドルの公募増資を完了したことにより、当社のキャッシュポジションは強固なものとなり、2028年までの運営資金を賄うことができます。"

 

主要な企業およびプログラムに関する最新情報

固形癌治療薬CRB-701は、ネクチン-4を標的とする次世代抗体薬物複合体(ADC)であり、部位特異的で切断可能なリンカーを含み、モノメチルアウリスタチンE(MMAE)をペイロードとする正確な薬物抗体比(DAR)を2としている。

フェーズ1/2試験の用量最適化データは、2025年欧州腫瘍学会(ESMO2025)でポスター発表(リンク:https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_0ea6f15a2476fe51ee10889d1a2bca38/corbuspharma/files/docs/ESMO_25_Final_Poster.pdf)された。当社はまた、ESMO 2025の期間中にKOLイベント(リンク:https://lifescievents.com/event/vak208zhgo/)を開催し、データのレビューとディスカッションを行った。このイベントでは、HNSCCの第一人者である専門家による見解が紹介された:Ari Rosenberg医学博士(シカゴ大学)、Glenn Hanna医学博士(ダナファーバーがん研究所)、Cesar Augusto Perez Batista医学博士(サラキャノン研究所)。

Efficacy

ESMO2025で発表されたデータでは、HNSCCの2.7mg/kgでの客観的奏効率(ORR)33.3%、対応する病勢コントロール率(DCR)75.0%、3.6mg/kgでのORR47.6%、対応するDCR61.9%が示された。
ペトセムタマブやセツキシマブなどのEGFR阻害薬で前治療を受けた患者で臨床効果が認められた。
CRB-701の差別化された作用機序に沿い、ネクチン-4の発現が低い患者でも臨床効果が認められた。
子宮頸がんと膀胱がんにおける初期の臨床効果シグナルは、3.6mg/kgでのORRがそれぞれ37.5%と55.6%であり、有望であると思われる。

 

Safety

全体として、CRB-701は良好な安全性および忍容性プロファイルを示し、グレード4または5の治療関連有害事象は認められなかった。
頻度15%以上の治療緊急有害事象(TEAE)は、味覚異常(18.6%)、貧血(21.0%)、疲労(21.6%)、脱毛症(24.0%)、角膜炎(32.3%)であった。

 

グレード3の治療関連有害事象は18.0%の患者で報告された。
特筆すべきは、末梢神経障害の発生率が8.4%(すべてグレード1または2)と低かったことである。
CRB-701の投与中止率は6.0%と低かった。

 

当社は、2026年第1四半期に米国食品医薬品局(FDA)と会合を持ち、データを検討する予定であり、2026年半ばまでに第2/3相登録試験を開始する予定である。FDAは、HNSCCおよび再発または難治性の転移性子宮頸癌の治療薬としてCRB-701のファスト・トラック指定を認めている。

 

CRB-913は、肥満症治療薬として開発された第2世代の経口低分子CB1受容体インバースアゴニストである。CB1受容体インバースアゴニズムは、体重減少を誘導する臨床的に有効なメカニズムであるが、このような薬剤候補の以前のクラスは、潜在的な精神神経系の有害事象のリスクのために放棄された。CRB-913は、脳への浸透性を低減するように設計された、末梢性CB1インバースアゴニストの新しいクラスのメンバーである。

当社は、CRB-913の単回投与および複数回投与(SAD/MAD)試験を完了し、肥満症、非糖尿病患者を対象としたフェーズ1b試験を年内に開始する予定である。
CRB-913の前臨床試験データは、CRB-913がモンルナバントやリモナバントと比較して、顕著に末梢に限局していることを示している。CRB-913の脳-血漿比はリモナバントより50倍低く、モンルナバントより15倍末梢に限局している(リンク:https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_8174281397f340e36a81310b0db998b9/corbuspharma/db/228/2876/pdf/P624_CRB-913+poster_Obesity+Wk+2024_25Oct2024_FINAL.pdf)。

 

 

CRB-601は、強力かつ選択的な抗αvβ8インテグリンモノクローナル抗体(mAB)であり、固形癌を治療するために腫瘍微小環境における潜在性TGFβの活性化を阻害するように設計されている。

 

最初の参加者は2024年12月に投与され、第1相用量漸増試験が進行中である。
2025年がん免疫療法学会(SITC)で研究途中経過のポスターが発表された。

 

2025年9月30日に終了した四半期決算

2025年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は約2,330万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は1.90ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,380万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は1.15ドルであった。

営業費用は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間の約1,550万ドルに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間は約2,440万ドルと890万ドル増加した。この増加は主に臨床開発費の増加に起因する。

2025年9月30日現在、当社の手元には1億400万ドルの現金、現金同等物および投資があった。2025年9月30日に終了した第3四半期末以降、当社は引受公募増資およびATM販売による普通株式4,976,510株の発行により、合計7,380万ドルの純収入を調達した。当社は、現在の事業計画および臨床のスケジュールと計画された支出に関する前提に基づき、2028年までの事業運営資金として十分な現金を保有していると考えている。

 

About Corbus


 

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスは、臨床段階の腫瘍・肥満治療薬企業であり、よく理解されている生物学的経路に革新的な科学的アプローチをもたらすことにより、人々が深刻な病気に打ち勝つのを助けることに尽力している。コーバスのパイプラインには、がん細胞上のNectin-4の発現を標的とし、細胞毒性ペイロードを放出する次世代抗体薬物複合体CRB-701、がん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する抗インテグリンモノクローナル抗体CRB-601、肥満症治療のための高度に末梢性に制限されたCB1受容体インバースアゴニストCRB-913などがある。本社はマサチューセッツ州ノーウッド。コーバス社に関する詳しい情報はcorbuspharma.comをご覧ください。X、LinkedIn、Facebookで当社とつながろう。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条および私募証券訴訟改革法(改正後)の意味における、当社の試験結果、製品開発、臨床および規制のスケジュール(試験完了およびデータ発表のタイミングを含む)、市場機会、競争上の地位、将来起こりうるまたは想定される経営成績、事業戦略、潜在的成長機会およびその他の予測的性質を有する記述など、特定の将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、当社が事業を展開する業界および市場に関する現在の期待、見積もり、予測および予想、ならびに経営陣の現在の信念および仮定に基づいています。

 

これらの記述は、「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「確信する」、「推定する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「はずである」、「だろう」、および類似の表現、ならびにそれらの否定的表現を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)将来の見通しに関する表現の使用によって特定される場合があります。これらの記述は、将来の出来事または当社の財務実績に関するものであり、当社の事業、臨床開発計画およびスケジュールに関する既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでいます。これらの要因によって、実際の結果、業績または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。このような要因には、当社が証券取引委員会に提出した書類に記載されているものが含まれます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負いません。

 

すべての製品名、ロゴ、ブランド名および会社名は、それぞれの所有者の商標または登録商標です。これらの使用は、これらの企業による提携または推奨を意味するものではありません。

 

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Corbus Pharmaceuticals

smoran@corbuspharma.com

 

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