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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日
IMAGENEBIO, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40287 | 81-1697316 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 12526 ハイ・ブラフ・ドライブ、スイート345 | ||
| San Diego, California | 92130 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 345-6265
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | IMA | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2025年11月12日、イマジーンバイオ社（以下「当社」）は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| ExhibitNumber |
Description |
|
| 99.1 | 2025年11月12日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| IMAGENEBIO, INC. | ||||||
| Date: November 12, 2025 | By: | /s/ Kristin Yarema |
||||
| Kristin Yarema, Ph.D. | ||||||
| Chief Executive Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ImageneBio社、2025年第3四半期決算を発表、逆さ合併、並行融資の完了および経営陣の強化に伴うIMG-007プログラムの最新情報を提供
2025年9月30日現在の現金・現金同等物および有価証券1億4260万ドル
進行中のアトピー性皮膚炎（AD）を対象としたIMG-007の第2b相ADAPTIVE試験のプロトコール修正を発表、IMG-007のユニークな分子特性に沿った試験デザインを最適化、患者登録は引き続き順調に推移
炎症性皮膚疾患サミット（ISDS）でフェーズ1b/2a試験のバイオマーカーを含む新規ドル形脱毛症データを発表予定)
最高経営責任者にクリスティン・ヤレマ博士、最高戦略・業務責任者にクリンジ・パンディヤン博士、最高技術責任者にレヌカ・シヴェンドラン博士、独立取締役にジョー・スラッテリーが加わり、リーダーシップ・チームと取締役会が強化された。
2025年11月12日サンディエゴ発 - 複数の差別化機能を有する抗OX40モノクローナル抗体IMG-007を含む、免疫疾患、自己免疫疾患、炎症性疾患の患者に対する治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるイマジーン・バイオ社（Nasdaq: IMA、以下「イマジーン社」または「当社」）は本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、プログラムに関する最新情報を提供しました。
「アトピー性皮膚炎は、慢性的で重篤な炎症性疾患です。アトピー性皮膚炎は慢性的で重篤な炎症性疾患であり、新たな治療法が切望されています。アトピー性皮膚炎の市場規模は数十億ドルにものぼるにもかかわらず、現在、生物学的製剤を含む先進的な治療を受けているのは、対象となる患者の約15%にすぎず、その3分の1以上の患者は、治療を受けても十分な効果が得られていません。私たちは、新しいチームとして最初の数ヶ月を、アトピー性皮膚炎のトップ・オピニオン・リーダー、治療にあたる医師、その他の専門家のネットワークに参加し、同業者が共有する最近の広範なOX40標的データから貴重な知見を得ることに費やしてきました」と、最高経営責任者（CEO）のクリスティン・ヤレマ博士はコメントしている。
最近の知見により、抗OX40/OX40Lクラスは、そのユニークなメカニズムにより、アトピー性皮膚炎やその他の炎症性疾患、自己免疫疾患において、有望な適応症であるとの確信が強まりました。しかしながら、これまでの同業他社のデータは、安全性が高く、最大限の効果を得るために最適な用量で投与できる、差別化された抗OX40治療薬の必要性をも浮き彫りにしている。成功のためには、思慮深い試験デザインと質の高い実行の両方が不可欠です。IMG-007は、中期から後期の臨床開発段階にある唯一の抗OX40薬であり、T細胞を枯渇させず、受容体を標的とし、半減期が約5週間であると確信しています。この機序と薬理学的特性の組み合わせは、患者にとってクラス最高のプロファイルを提供する可能性があります。現在進行中の第 2b 相試験を進めるにあたり、得られた知見をもとに、IMG-007 の差別化された可能性を最もよく示すことができると思われる方法で試験を修正していくつもりです。"
IMG-007 Program Updates
進行中の第2b相臨床試験と今後のプロトコル変更について
第2b相ADAPTIVE試験は、中等症から重症の成人AD患者を対象に、生物学的製剤および/またはJAK阻害剤の使用経験がある患者と未使用の患者を募集し、IMG-007の様々な用量レジメンの有効性と安全性を評価するためにデザインされた無作為化プラセボ対照用量設定試験である。
| • | プロトコルの修正は、以下を意図して規制当局に提出される。: |
| • | IMG-007の分子的特徴および現在までの良好な忍容性プロファイルを踏まえ、臨床プロファイルを十分に特徴付けるために、試験する投与レジメンの数および曝露範囲を拡大する。 |
| • | 有効性の大きさと効果発現までの時間における負荷用量の役割を明らかにする。 |
| • | Evaluate patient-friendly dosing intervals |
| • | 短期治療と長期治療の役割を理解する |
| • | 試験成功の実現可能性を最適化する |
| • | 本試験への登録は北米の施設で進行中であり、今後も継続される予定である。 |
| • | この研究のトップラインデータは2027年に発表される予定である。 |
Upcoming Data Presentations
イマジンは、2025年11月12日から15日までニューヨークで開催される第6回炎症性皮膚疾患サミット（ISDS）において、2つのポスターと1つの口頭発表を行う。
| • | 口頭発表抗OX40モノクローナル抗体IMG-007が、重症ドル形脱毛症患者を対象としたPh1b/2a試験において、頭皮の炎症性バイオマーカーを抑制し、発毛の臨床活性を示した |
| • | 発表者エマ・ガットマン医学博士、マウントサイナイ・アイカーン医科大学皮膚科・免疫学教授、キンバリー・アンド・エリック・J・ウォルドマン皮膚科部長 |
| • | プレゼンテーションの日時2025年11月13日（木）午前9時15分（米国東部時間 |
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