TScan Therapeutics社、2025年第3四半期決算および企業最新情報を発表
TSC-101の主要試験デザインについてFDAと合意。
第67回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会にてALLOHA™フェーズ1ヘム試験のデータを発表予定
ヘムプログラムの臨床開発を優先し、固形がんを対象とした生体内TCR-Tの前臨床開発を開始するという戦略的決定を下した。
現金、現金同等物および有価証券は、2027年後半までの運営資金に充てられる見込みである。
マサチューセッツ州ウォルサム、2025年11月12日--がん患者治療のためのT細胞受容体（TCR）改変T細胞（TCR-T）療法の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるTScan Therapeutics, Inc.
「FDAとの生産的な会議の後、我々は現在TSC-101のピボタル試験デザインを明確に定義しており、また商業化可能な製造プロセスも改善しています。来月のASHでALLOHA第1相試験の最新の結果を発表できることを楽しみにしています。「PLEXI-T試験で最初の2人の患者にマルチプレックスTCR-Tを注入した後、固形がん患者を治療するためのin vivoエンジニアリングの前臨床開発に集中するため、現在さらなる登録を一時停止しています。このアプローチは、既製の多重化TCR-T細胞を提供する、有望でコスト効率の高い方法であると確信しています。
Recent Corporate Highlights
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当社はこのほど、TSC-101 の主要臨床試験デザインについて米国食品医薬品局（FDA）と合意に達 したと発表した。FDAは、現在のALLOHA™第1相試験（NCT05473910）と同様の試験デザインで、生物学的に割り付けられた内部対照群を用いることに合意しました。TScanは、2026年第2四半期に開始が予定されているピボタル試験のデザインにより、効率的な登録と試験エンドポイントの合理的な評価が可能になると考えています。
さらに当社は、製造期間を5日間短縮し、商品原価を下げるとともに生体外T細胞拡大範囲を縮小する商業化可能な製造プロセスを導入したと発表した。
このプロセスの外部開発製造受託機関への最初の技術移転が完了した。この商業化可能な製法は、現在進行中のフェーズ1および将来のピボタル試験で使用される予定である。
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11月上旬、当社はヘムプログラムの臨床開発を優先し、固形癌フェーズ1試験の追加登録を一時停止する一方、固形癌のin vivoエンジニアリングと自己免疫における標的探索に前臨床努力を集中させるという戦略的決定を行った。これらの措置の結果、当社の現存する現金、現金同等物および有価証券により、2027年後半までの現在の事業計画を賄うことができる見込みとなった。
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10月、当社は米国リウマチ学会（American College of Rheumatology Convergence 2025）において発表を行い、強直性脊椎炎、強皮症、潰瘍性大腸炎を含むT細胞駆動性自己免疫疾患における新規標的を同定するための当社独自のTargetScan技術の応用の可能性を強調した。プレゼンテーション資料は、当社ウェブサイト（www.tscan.com）の「Publications」タブでご覧いただけます。
Upcoming Anticipated Milestones
ヘム悪性腫瘍プログラムTScanの主要なTCR-T療法候補であるTSC-101は、同種造血細胞移植（HCT）を受けたヘム悪性腫瘍患者の残存病変を治療し、再発を予防するようデザインされています（ALLOHA試験、NCT05473910）。
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TSC-101による初回治療患者の2年間の再発データを含むALLOHA第1相ヘム試験の最新臨床データを、来る第67回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会で発表する予定。
タイトルTSC-101はレシピエント造血細胞を除去し、同種造血幹細胞移植を受けたAML、ALL、MDS患者における無再発生存期間を改善する可能性を示す：第1相（ALLOHA）試験の最新結果：2025年12月6日午後5時30分～7時30分（米国東部時間
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2025年第4四半期に、ヘムプログラムのHLAカバレッジを拡大するため、さらに2つのTCR-T製品候補の治験薬（IND）申請を行う予定。
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急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象としたTSC-101の主要臨床試験を2026年第2四半期に開始予定。
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