Exhibit 99.1
カルチメディカ社、2025年第3四半期決算および臨床・企業最新情報を発表
呼吸不全を伴う急性腎障害(AKI)を対象としたAuxora™の第2相KOURAGE試験の登録が進行中、データは2026年上半期の見込み
急性膵炎（AP）を対象とした極めて重要な臨床試験についてFDAと前向きな協議、最終的な試験デザインは2026年上半期に予定
2026年下期までの運転資金を確保できるキャッシュポジションを見込む
カリフォルニア州ラホラ、2025年11月12日 - 急性・慢性の炎症性・免疫性疾患に対する新規カルシウム放出活性化カルシウム（CRAC）チャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカルチメディカ・インク（CalciMedica Inc.
「呼吸不全を伴うAKI患者を対象にオーソラを評価する第2相KOURAGE試験の登録は継続しており、2026年前半にデータを共有できることを楽しみにしています。このマイルストーンに近づくにつれ、最近ASNで発表されたAKI動物モデルのデータや、JCI Insightに掲載されたPAH動物モデルの結果が、AKI治療の有望なアプローチとしてCRACチャネル阻害のメカニズムにさらなる根拠を与えており、励みになっています。「さらに、FDAとの話し合いは、APにおける我々のプログラムに関して前向きなものでした。最近発表したTelperian社との協業とそのAI主導の分析プラットフォームにより、完了したオーソラ試験から得られた知見を活用し、2026年前半に最終化する予定のAPにおける極めて重要な臨床試験のデザインを最適化することが可能になると期待しています。"
最近の臨床＆企業ハイライト:
臨床の最新情報と予想されるマイルストーン
呼吸不全を伴う急性腎障害（aki）プログラムの最新情報
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第2相KOURAGE試験で登録が進行中KOURAGE試験は、呼吸不全を伴うステージ2またはステージ3のAKI患者を対象としたオーソラ™のカルチメディカ社による無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験であり、現在登録が進行中である。KOURAGE試験には150名の患者を登録し、2026年前半にデータを取得する予定である。
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米国腎臓学会（ASN）腎臓ウィーク2025でポスター発表2025年11月、カルチメディカ社とインディアナ大学医学部の共同研究者（解剖学・細胞生物学・生理学教授David P. Basile博士ら）は、ASN Kidney Week 2025において「Store-Operated Calcium-Channel Inhibitor Auxora Improves Kidney Function Following Ischemia-Induced AKI in Rats」と題するポスター発表を行った。
この研究では、AKIモデルラットにおいて、オーソラ投与とプラセボ投与の比較で、腎臓と肺の両方でTh17細胞が有意に減少し、糸球体濾過量（GFR）が有意に増加し、腎障害が減少した。今回の所見、特に肺におけるIL-17の減少という新たな所見は、呼吸不全を伴う重症AKIの治療薬としてのオーソラの可能性を強く裏付けるものである。カルチメディカの第2相KOURAGE試験の組み入れ基準および除外基準は、重症AKIにおける死亡率および主要な腎有害事象と相関することが示されているIL-17レベルの高い患者を充実させることが期待される。
急性膵炎（ap）プログラムの最新情報
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米国食品医薬品局(FDA)とAPでのピボタル試験について前向きな協議：カルチメディカは、APにおけるピボタル試験のデザインに関してFDAと建設的な話し合いを行っている。当社は、2026年前半にピボタル試験のデザインを確定する予定である。本試験はAP治療薬としては米国初のピボタル試験となる見込みである。
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Telperian社との協業を発表、AIインサイトを活用しAPにおけるピボタル試験デザインをサポート：2025年10月、カルチメディカとTelperian社は、Telperian社の高度なAIプラットフォームを、完了したオーソラ臨床試験のデータ分析に統合するための協業を発表した。この作業から得られた知見は、カルチメディカのAPにおける極めて重要な臨床試験デザインの最終決定に役立てられ、FDAとの進行中の規制当局との協議をサポートすることが期待される。
Preclinical Program Updates
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JCI Insight誌への掲載：2025年11月、カルチメディカ社と共同研究者が執筆した論文「Combination of Orai1 Inhibitor CM5480 with Specific Therapy Mitigates Pulmonary Hypertension and Its Cardiac Dysfunction」がJCI Insight誌に掲載された。この論文では、カルチメディカ社独自のCRACチャネル阻害剤候補であるCM5480が、肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療におけるファースト・イン・クラスの差別化された治療薬となり得ることを裏付ける前臨床データが記載されています。PAHの動物モデルにおいて、CM5480は、心臓収縮や心拍出量、遺伝子発現プロファイル、DNA修復、代謝など、疾患に影響を及ぼす複数の経路や機能を回復または改善した。また、CM5480による治療は、単独療法としても、既存のPAH治療薬との併用療法としても、右室機能障害（RVD）を有意に減少させた。これらの知見は、PAHにとどまらず、CRACチャネルの阻害が、AKIの主要な原因である敗血症患者の約半数にみられるRVDを直接改善する可能性を示唆している。この潜在的な効果は、呼吸不全を伴うAKIに対する治療薬としてのオーソラの可能性を、さらなるメカニズム面から支持するものである。
2025年9月期第3四半期決算について:
キャッシュポジション：2025年9月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は1,410万ドルであった。当社は、2026年後半までの現在の営業計画に十分なキャッシュポジションがあると見込んでいる。
研究開発費：研究開発費は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間が360万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間は390万ドルであった。0.3百万ドルの増加は、主に臨床試験および前臨床活動の増加によるもので、コンサルタントおよびその他の費用の減少により相殺された。
一般管理費：一般管理費は2024年9月30日に終了した3ヵ月間が220万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間は180万ドルであった。0.4百万ドルの減少は、主に専門サービスおよびコンサルタントなどの費用の減少によるものである。
その他の収益（費用）：2024年9月30日に終了した3ヵ月間のその他収益が0.1百万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間のその他費用は2.2百万ドルであった。230万ドルの費用の増加は主に、当社の金融商品の公正価値調整額の現金支出を伴わない増加によるものである。
純損失：2025年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は780万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.52ドル）、これに対して2024年9月30日に終了した3ヵ月間は560万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.50ドル）であった。
About CalciMedica
カルチメディカ社は、炎症性・免疫性疾患に対する新規CRACチャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。カルチメディカ社独自の技術は、CRACチャネルの阻害を標的として免疫反応を調節し、組織細胞の傷害から保護するもので、現在承認された治療法がない生命を脅かす炎症性・免疫性疾患に治療効果をもたらす可能性がある。カルチメディカの主力製品であるオーソラ™は、複数の有効性臨床試験において良好で一貫した臨床結果を示しており、350人以上の重症患者に投与して良好な忍容性を示している。カルチメディカ社は、急性膵炎（AP）とそれに伴う全身性炎症反応症候群（SIRS）患者を対象としたフェーズ2b試験（CARPO - NCT04681066）と、COVID肺炎患者を対象としたフェーズ2試験（CARDEA - NCT04345614）のデータを発表しました。当社は現在、呼吸不全を伴う急性腎障害（AKI）患者を対象としたフェーズ2試験（KOURAGE - NCT06374797）を実施しており、2026年前半にデータが得られる見込みです。詳細はwww.calcimedica.com。
Forward-Looking Statements
本コミュニケーションには、カルチメディカの予想されるキャッシュ・ランウェイ、カルチメディカが計画し進行中の臨床試験とその時期、デザイン、予想される患者登録、および更新の予想時期、2026年上半期の呼吸不全を伴うAKIを対象としたオーソラの第2相KOURAGE試験からのデータ公表、APにおける極めて重要な臨床試験のデザインに関するFDAとの協議の前向きな性質、および2026年上半期の最終的な臨床試験デザインの予想（ただし、これらに限定されない）、カルチメディカのAPにおける極めて重要な臨床試験のデザインに関するFDAとの協議の前向きな性質、および2026年上半期の最終的な臨床試験デザインの予想（ただし、これらに限定されない）が含まれます；APにおけるカルチメディカの重要な臨床試験のデザインに関するものを含む、カルチメディカとTelperian社との協業による潜在的利益；Auxoraが腎臓と肺の両方でTh17細胞を減少させ、糸球体濾過量を増加させ、腎障害を減少させるというカルチメディカの確信；オーソラの前臨床動物試験に関する可能性、CM5480がPAHに治療効果をもたらす可能性、カルチメディカ社独自の技術が急性・慢性の炎症性・免疫性疾患に治療効果をもたらす可能性。
これらの将来見通しに関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の適用を受けます。これらの事項に関するカルチメディカの期待および確信は実現しない可能性があります。不確実性、リスク、および以下の事項に関するリスクや不確実性を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）状況の変化により、実際の結果や業績は、これらの将来見通しに関する記述によって意図されたものとは大きく異なる可能性があります：世界的な金融市場の変動がカルチメディカの事業およびそれに対応する行動に与える影響、カルチメディカの計画および戦略を実行する能力、オーソラの規制当局の承認を取得し維持する能力、臨床試験または前臨床試験の結果が将来観察される結果を示すとは限らないこと、オーソラの安全性およびその他の合併症の可能性；Auxoraの開発および商業化の範囲、進展および拡大、Auxoraの市場規模および成長ならびにAuxoraの市場受容率およびその程度、CalciMedica社の事業全般に影響を及ぼす経済的、事業的、競争的、および/または規制上の要因、CalciMedica社の知的財産権の地位を保護する能力、政府の法律および規制の影響、ならびにCalciMedica社の財政状態および追加資本の必要性。将来の見通しに関する記述によって意図されたものと実際の結果や業績が大きく異なる原因となりうるその他のリスクや不確実性は、本日以降に米国証券取引委員会（SEC）に提出されるカルチメディカの2025年9月30日締め四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」、およびカルチメディカが適宜SECに提出するForm 10-K、Form 10-Q、またはForm 8-Kによるその後の報告書（www.sec.gov）に記載されています。これらの文書はカルチメディカのウェブ・ページir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filingsからアクセスできます。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在においてなされたものであり、カルチメディカは、法律で義務付けられている場合を除き、この日付以降にこれらを更新する義務を負いません。
Contact Information
Kevin Murphy
calcimedica@argotpartners.com
(212) 600-1902
Condensed Consolidated Balance Sheets
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