スプルース・バイオサイエンス社、2025年第3四半期決算および企業最新情報を発表
B型サンフィリポ症候群（MPS IIIB）に対するトレシニダーゼ アルファ酵素補充療法（TA-ERT）の画期的治療薬指定を取得)
MPSⅢB治療薬TA-ERTの生物学的製剤承認申請、2026年第1四半期に目途
ヘルスケア専業投資家を引受先とする5,000万ドルの第三者割当増資を完了
カリフォルニア州サウスサンフランシスコ発-2025年11月10日-アンメット・メディカル・ニーズの高い神経疾患に対する新規治療薬の開発・商業化に注力する後期バイオ医薬品企業であるスプルース・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: SPRB）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期決算を発表し、企業最新情報を提供しました。
「私たちは今年、トラレシニダーゼ・アルファ酵素補充療法（TA-ERT）が米国食品医薬品局（FDA）より画期的治療薬指定を受け、また、優れたヘルスケア投資家グループによる5,000万ドルの第三者割当増資のシンジケーションを受けるなど、大きな進展を遂げました。スプルース・バイオサイエンスの最高経営責任者であるハビエル・シュワルクベルグ医学博士（北マリアナ諸島H.D.）は、次のように述べています。「これらの重要なマイルストーンは、TA-ERTをMPS IIIBの小児患者を治療する初の疾患修飾療法として発展させるという、私たちの集団的努力における変革の瞬間を強調するものです。「今回の資金調達により、TA-ERT を 2026 年第 1 四半期に予定されている生物学的製剤承認申請（BLA） 以降に大きく前進させるための資金を得ることができます」と述べています。
また、TA-ERTの臨床試験に参加された患者さんやご家族に感謝しています。私たちは、MPS IIIBに罹患している子どもたちの人生を変える新しい治療法の上市に向けて前進し、インパクトのある2026年になることを楽しみにしています。"
Corporate Updates
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ヘルスケア専業投資家の支援による5,000万ドルの第三者割当増資。2025年10月、同社は第三者割当増資の最終的な証券売買契約を締結し、募集経費控除前の総収益は約5,000万ドルとなった。この証券売買契約に基づき、投資家は同社の普通株式502,181株を購入した。投資家の一部は、普通株式の代わりに、233,144株を上限とする新株予約権を購入した。この新株予約権は発行日から5年間行使可能である。
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MPSⅢB治療薬TA-ERTに米国FDAの画期的治療薬指定を付与2025年10月にスプルース社に付与されたFDAの画期的治療薬指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する有望な治療法の開発と規制当局による審査を迅速化することを目的としており、予備的な臨床エビデンスが既存の治療法よりも大幅に改善する可能性を示唆しています。この指定は、より集中的なFDAのガイダンス、分野横断的な協力、計画的な申請と優先審査の資格を促進する。
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ナスダック・キャピタル・マーケットに「SPRB」を再上場。2025年9月、1対75の株式併合に伴い、ティッカーシンボル「SPRB」、CUSIP 85209E 208でナスダック資本市場での取引を再開。
2025年第3四半期決算
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現金および現金同等物2025年9月30日現在の現金および現金同等物は1,070万ドルで、これには2025年10月の第三者割当増資による総収入約5,000万ドルは含まれていない。2025年9月30日現在の現金および現金同等物に加え、2025年10月の第三者割当増資による調達資金は、2026年第4四半期までの同社の現在の事業計画に必要な資金を賄う見込みである。
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研究開発費：2025年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の研究開発費は、前年同期の660万ドルおよび2,500万ドルに対し、それぞれ500万ドルおよび1,540万ドルであった。研究開発費の減少は主に、先天性副腎過形成（CAH）治療薬チルダセルフォントの開発活動中止によるもので、MPS IIIB治療薬TA-ERTに関する開発活動により相殺された。
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一般管理費（G&A）：2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間のG&A費は、前年同期の350万ドルおよび1,130万ドルに対し、それぞれ320万ドルおよび1,000万ドルであった。
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営業費用合計：2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の営業費用総額は、前年同期の1,000万ドルおよび3,630万ドルに対し、それぞれ820万ドルおよび2,540万ドルであった。営業費用には、2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、それぞれ0.4百万ドルおよび0.9百万ドル（2024年同期：1.1百万ドルおよび4.4百万ドル）の現金支出を伴わない株式報酬費用が含まれている。
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純損失：2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失はそれぞれ820万ドルおよび2,430万ドルであった（2024年同期は870万ドルおよび2,950万ドル）。
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資本構成：2025年9月30日現在の発行済み普通株式は563,491株で、発行済み譲渡制限付株式単位25,512株および発行済み普通株式購入のための前金付き新株予約権28,118個は含まれていない。2025年10月の第三者割当増資に関連して、普通株式502,181株および普通株式購入のための前払い新株予約権233,144個が特定の投資家に発行された。
About Spruce Biosciences
スプルース・バイオサイエンシズは、アンメット・メディカル・ニーズの高い神経疾患に対する新規治療薬の開発・商業化に注力する後期バイオ医薬品企業である。詳細については、www.sprucebio.com、X、LinkedIn、Facebook、YouTubeでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに含まれる、過去の事実ではない事項に関する記述は、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」です。このような将来見通しに関する記述には、特に、2026年第1四半期に予定されているMPS IIIBに対するTA-ERTの生物学的製剤承認申請を含む、TA-ERTに関する規制当局への申請および承認の時期および可能性に関する記述、MPS IIIBを治療する初の疾患修飾療法となるTA-ERTの可能性、MPS IIIBに罹患している小児にとって人生を変える新たな治療選択肢となるTA-ERTの可能性、2026年第4四半期までの事業計画に対する当社の資金調達能力に関する記述が含まれます。このような記述はリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。予想する」、「予定する」、「可能性がある」、「意図する」、「期待する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの将来見通しに関する記述は、スプルース社の現在の予想に基づくものであり、実現しないか、または正しくないことが判明する可能性のある仮定を含んでいます。実際の結果は、様々なリスクや不確実性（スプルースの事業全般に関連するリスクや不確実性、地政学的事象やマクロ経済事象の影響、米国証券取引委員会への提出書類に記載されたその他のリスクを含みますが、これらに限定されません）の結果、かかる将来予想に関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日現在のものであり、当該日現在の経営陣の仮定および推定に基づいています。スプルース社は、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象や存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。
Contacts
Media
Carolyn Hawley
Inizio Evoke Comms
Carolyn.Hawley@inizioevoke.com
media@sprucebio.com
Investors
サミール・ガリブ 社長兼CFO
スプルース・バイオサイエンス社
investors@sprucebio.com
+++ 表は後ほど掲載
SPRUCE BIOSCIENCES, INC.
CONDENSED BALANCE SHEETS
(未監査)
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