Exhibit 99.1
ファイブロジェン社、2025年第3四半期決算と最新情報を発表
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ファイブロジェン・チャイナをアストラゼネカ社に約2億2,000万ドルで売却。
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転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象に、CD46を標的とするファースト・イン・クラスの抗体薬物複合体（ADC）である可能性のあるFG-3246の第2相単剤療法試験を開始)
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低リスク骨髄異形成症候群（LR-MDS）で赤血球輸血負担の高い患者における貧血治療薬roxadustatの重要な第3相臨床試験のデザイン要素について米国食品医薬品局（FDA）と合意に達した。
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最終プロトコルの提出は2025年第4四半期を予定
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mCRPC患者を対象としたFG-3246とエンザルタミドの併用試験のトップライン結果は、2026年第1四半期の医学会議で発表される見込み
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現金、現金同等物、投資および売掛金は1億2110万ドルで、2028年まで資金を供給する。
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ファイブロジェン社、本日午後5時（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストによるプレゼンテーションを開催
サンフランシスコ2025年11月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ファイブロジェン社（NASDAQ: FGEN）は本日、2025年第3四半期決算を発表し、同社の最近の動向について最新情報を提供した。
「ファイブロジェン中国事業の売却が完了したことで、資本構成が大幅に簡素化され、2028年まで資金調達が可能となりました。特に、FG-3246 とコンパニオン診断薬 FG-3180 の第 2 相単剤療法試験を開始し、2026 年下半期に中間解析を行う予定です。「LR-MDSを対象としたroxadustatのフェーズ3プロトコルは2025年第4四半期に提出する予定であり、引き続き開発オプションの評価を行っていきます。私たちは、今年を通して得た力強い勢いをさらに強めていきたいと考えています。"
最近の動向と2025年第3四半期の主なハイライト:
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ファイブロジェン・チャイナをアストラゼネカ社に総額約2億2,000万ドルで売却。その内訳は、企業価値8,500万ドル、中国で保有する純現金約1億3,500万ドル。
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モルガン・スタンレー・タクティカル・バリューへのタームローン返済に成功し、資本構成をさらに簡素化。
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ファイブロジェン社は、米国および中国、韓国、アステラス製薬にライセンス供与された市場以外のすべての市場において、ロキサデュスタットの権利を保持している。
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mCRPCを対象としたFG-3246の単剤用量最適化フェーズ2試験を開始。本試験では、FG-3180をコンパニオンPETイメージング薬剤および潜在的な患者選択予測バイオマーカーとしても評価する。
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輸血負荷の高いLR-MDS患者における貧血治療薬roxadustatの重要な第3相臨床試験のデザイン要素についてFDAと合意。ファイブロジェン社は、このプログラムについて社内開発または提携の機会を引き続き検討中。
Upcoming Milestones:
fg-3246（cd46ターゲットadc）およびfg-3180（cd46ターゲットpetイメージング剤)
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UCSFが実施した、mCRPC患者を対象としたFG-3246とエンザルタミドの併用に関する医師主導のフェーズ1b/2試験のトップライン結果は、2026年第1四半期の医学会議で発表される予定である。
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フェーズ2単剤療法の中間結果は2026年後半に期待されている。この試験では、CD46の発現とFG-3246に対する反応性との潜在的な相関関係を調べるため、FG-3180の診断能力も評価される。
Roxadustat
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ファイブロジェン社は、輸血負荷の高いLR-MDS患者における貧血治療薬ロキサデュスタットの主要な第3相臨床試験プロトコールを2025年第4四半期に申請する予定です。
Financial:
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2025年第3四半期の継続事業からの総収入は110万ドルで、これに対して2024年第3四半期は110万ドルであった。
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2025年度第3四半期の継続事業からの純損失は1,310万ドル（基本的および希薄化後1株当たり3.25ドルの損失）であり、1年前の損失は4,830万ドル（基本的および希薄化後1株当たり12.01ドルの損失）であった。
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2025年9月30日現在、ファイブロジェン社は1億2110万ドルの現金、現金同等物、売掛金、投資を計上している。
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当社は、現金、現金同等物、売掛金、投資について、2028年までの営業計画に十分な資金が確保できると見込んでいる。
コンファレンスコールとウェブキャストによるプレゼンテーション
ファイブロジェン社経営陣は、電話会議とウェブキャストによるプレゼンテーションを開催し、決算に関する説明と事業の最新情報を提供する。簡単なプレゼンテーションの後、ライブで質疑応答が行われます。ご興味のある方は、こちらから電話会議のライブ音声ウェブキャストにアクセスしてください。お電話でのお問い合わせは、こちらからご登録ください。ウェブキャストの再生は、ファイブロジェン社ウェブサイトの「イベント＆プレゼンテーション」ページでも期間限定でご覧いただけます。
About FG-3246
FG-3246（FOR46）は、Fortis Therapeutics社から独占的に導入されたファースト・イン・クラスの完全ヒト型抗体薬物複合体（ADC）であり、転移性去勢抵抗性前立腺癌および潜在的に他のタイプの腫瘍を対象としてファイブロジェン社により開発されています。FG-3246は、細胞受容体の標的であるCD46のエピトープに結合する。CD46は、抗体結合時に内在化を誘導し、前立腺癌や他の腫瘍型に高濃度で存在し、ほとんどの正常組織では発現が極めて限られている。FG-3246は、抗CD46抗体YS5と、臨床的および商業的に有効なADCペイロードである抗有糸分裂剤MMAEを結合させたものである。FG-3246は、前臨床試験および臨床試験の両方で抗腫瘍活性を実証している。
FG-3246は現在、エンザルタミドとの併用療法を評価するため、UCSFで医師主導治験として進行中のフェーズ1b/2試験が進行中である。また、YS5抗体を利用したCD46のジルコニウム-89陽電子放射断層撮影（PET）トレーサーを用いた放射性医薬品マーカー試験もUCSFで進行中である。転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたFG-3246の第2相単剤療法用量最適化試験が開始されました。FG-3246は治験薬であり、いかなる規制当局からも承認されていません。
About Roxadustat
ロキサデュスタットは経口薬で、内因性のエリスロポエチン産生を増加させ、鉄の吸収と動員を改善し、ヘプシジンをダウンレギュレーションすることにより、赤血球産生を促進するHIF-PH阻害剤からなる新しいクラスの医薬品の第一号である。
ロキサデュスタットは、透析を受けている成人患者（DD）および透析を受けていない成人患者（NDD）におけるCKDに伴う貧血の治療薬として、中国、欧州、日本、その他多くの国で承認されています。ファイブロジェン社は、米国、カナダ、メキシコ、およびアストラゼネカ社が保有していない、あるいはアステラス製薬にライセンスされていないすべての市場において、ロキサデュスタットに関する唯一の権利を有しています。アステラス製薬とファイブロジェン社は、日本、欧州、トルコ、ロシア、独立国家共同体、中東、南アフリカを含む地域で、貧血治療薬roxadustatの商業化に向けて協力しています。
About FibroGen
FibroGen, Inc. is a biopharmaceutical company focused on development of novel therapies at the frontiers of cancer biology and anemia. Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZOTM) is currently approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia in chronic kidney disease (CKD) patients on dialysis and not on dialysis. The Company continues to evaluate the development plan for the Phase 3 trial of roxadustat in anemia associated with lower-risk myelodysplastic syndrome (LR-MDS) in the U.S. FG-3246 (also known as FOR46), a first-in-class antibody-drug conjugate (ADC) targeting CD46, is in Phase 2 development for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. This program also includes the development of FG-3180, an associated CD46-targeted PET biomarker. For more information, please visit www.fibrogen.com.
Forward-Looking Statements
本リリースには、ファイブロジェン社の戦略、将来計画、見通しに関する将来予想に関する記述が含まれており、これには、同社の商用製品および臨床プログラム、ならびに提携パートナーである Fortis 社および UCSF 社の製品に関する記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述には、ファイブロジェン社の製品および製品候補の有効性、安全性、利便性、臨床的または商業的成功の可能性に関する記述、「今後のマイルストーン」の見出しの下での記述、規制当局とのやりとりに関する記述、ファイブロジェン社中国の売却の購入価格の正味現金部分の見積もり、2028年までのファイブロジェン社の事業計画に必要な資金を現金、現金同等物、売掛金で賄える見込みなどの現金に関する記述、ファイブロジェン社の計画および目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来見通しに関する記述は、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「予定通りである」、「可能性がある」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語を使用することで通常特定されますが、一部の将来見通しに関する記述は異なる表現を用いています。ファイブロジェン社の実際の業績は、現在進行中および将来的に実施される可能性のある臨床試験の登録および結果を含む、さまざまなプログラムの継続的な進捗および実施時期に関するリスクおよび不確実性、ならびに米国証券取引委員会（SEC）に提出されたファイブロジェン社の最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）に記載されているリスク要因を含むその他の事項により、これらの将来予想に関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。投資家は、本リリースの日付時点においてのみ語られるこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。また、ファイブロジェン社は、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースのいかなる将来の見通しに関する記述も更新する義務を負いません。
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