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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月10日
WAVE LIFE SCIENCES LTD.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| シンガポール | 001-37627 | 98-1356880 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 7 ストレイツビュー#12-00、マリーナワン | ||
| East Tower シンガポール |
018936 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+65 6236 3388
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol |
登録されている各取引所名 |
||
| 額面金額0ドルの普通株式 | WVE | The Nasdaq Global Market |
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年11月10日、ウェーブ・ライフサイエンス社は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02の情報は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく登録届出書またはその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02に関連する以下の資料は提出されたものであり、提出されたものではありません：
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年11月10日付ウェーブライフサイエンス社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| WAVE LIFE SCIENCES LTD. | ||
| By: | /s/ Kyle Moran |
|
| Kyle Moran | ||
| Chief Financial Officer | ||
Date: November 10, 2025
Exhibit 99.1
ウェーブ・ライフサイエンス社、2025年第3四半期決算と最新情報を発表
筋肉量を維持しながら脂肪量を減少させるよう設計された肥満症治療薬INHBE GalNAc-siRNAであるWVE-007は、INLIGHT臨床試験において用量依存的にアクチビンEの平均85%までの減少を達成し、前臨床モデルにおける体重減少およびGLP-1中止後のリバウンド体重増加の防止につながるレベルを上回った。
INLIGHTの最低単回投与コホートにおけるアクチビンEの減少は6ヵ月間持続し、年1回または年2回の投与を支持した。
RestorAATion-2試験において、GalNAc-RNA編集オリゴヌクレオチドであるWVE-006により、MZ表現型を再現するAATD治療の主要目標を達成：AATタンパク質は急性期反応中に20μMを超え、基礎AATレベルは13μMに達し、野生型M-AATタンパク質は血清AATの64％に達し、Z-AATは60％減少した。
DMDのWVE-N531とHDのWVE-003は引き続き順調
2025年9月30日現在、現金および現金同等物は1億9620万ドル。当四半期末後、ATMによる7210万ドルの追加収入とGSK社とのマイルストン・コミットメントにより、2027年第2四半期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。
投資家向け電話会議およびウェブキャストを本日午前8時30分（米国東部時間）に開催します。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025 年 11 月 10 日 - Wave Life Sciences Ltd. (Nasdaq: WVE) は本日、2025 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の決算を発表しました。(Nasdaq:WVE）は本日、2025年9月30日を末日とする第3四半期の決算を発表し、最新情報を発表しました。
「ウェーブ・ライフ・サイエンシズの社長兼最高経営責任者（CEO）のポール・ボルノ（MD、MBA）は、 「第3四半期に、肥満症を対象としたWVE-007とα-1抗トリプシン欠乏症を対象としたWVE-006で重要な臨床目標を 達成しました。「ObesityWeek®を終えて、新規の非インクレチン治療アプローチに対する強いニーズがあることは明らかであり、WVE-007は肥満治療の展望を破壊する可能性を秘めています。WVE-007は、GLP-1のようなクラスエフェクトがなく、年に1～2回の投与で、脂肪減少を誘導し、筋肉を維持し、心代謝系の健康を改善する可能性を持っています。
さらにボルノ博士は、「我々はまた、RNA編集の分野でもリーダーシップを発揮し続けています。9月には、現在進行中のRestorAATion-2試験のデータを発表し、WVE-006がMZの表現型を再現し、急性増悪時に肺の損傷を防ぐのに必要なレベルのAATタンパク質の生理的産生を回復させることに成功したことを示しました。この臨床的成功に基づき、当社は次のRNA編集臨床候補として、肝疾患を対象としたPNPLA3 GalNAc-AIMerであるWVE-008を開発しました。私たちの化学物質の臨床への応用がモダリティを越えて継続することで、私たちは、必要とする患者さんに革新的な医薬品をお届けするという究極の目標に向けて、大きな価値を解き放つ可能性を秘めた複数のマイルストーンを今後数四半期にお届けできることに興奮しています。"
最近のビジネスハイライトと期待されるマイルストーン
Obesity
| • | WVE-007はGalNAc-siRNAであり、ウェーブ社独自のクラス最高のオリゴヌクレオチド化学と同社のStereopure interfering Nucleic Acid (SpiNA)次世代siRNAデザインを利用した治験薬です。WVE-007はINHBE mRNAを不活性化するように設計されており、ヒト遺伝学から強力なエビデンスが得られている肥満ターゲットです。INHBE遺伝子の1コピーに保護的な機能喪失型バリアントを持つ人は、腹部脂肪が少なく、中性脂肪が低く、2型糖尿病や心血管疾患のリスクが低いなど、より健康的な心代謝プロファイルを持つ。 |
| • | ウェーブ社は、ObesityWeek®において、WVE-007の単剤療法、セマグルチドへのアドオン療法、およびGLP-1投与中止後のリバウンド体重増加予防のための維持療法としての可能性を支持する前臨床データを発表しました。前臨床モデルにおいて、INHBE GalNAc-siRNAは脂肪細胞の縮小、炎症性マクロファージの減少、線維化の減少、脂肪組織におけるインスリン感受性の改善をもたらし、代謝改善の可能性を支持した。 |
| • | INLIGHTは、過体重または肥満の成人を対象にWVE-007の安全性、忍容性、薬物動態、アクチビンE、体重および体組成、代謝健康のバイオマーカーを評価する現在進行中のヒト初臨床試験（活性：プラセボ＝3：1）です。 |
| • | 2025年10月、Wave社はINLIGHTのアクチビンE標的関与データを発表した。最初の3つのコホートにおいて、29日目（単回投与から1ヵ月後）に、ベースラインからのアクチビンEの減少が用量依存的に有意（全用量でp<0.0001）に観察された：85％減少（コホート3）、75％減少（コホート2）、56％減少（コホート1）であり、前臨床モデルにおいて体重減少をもたらし、GLP-1投与中止後のリバウンド体重増加を予防するレベルを超えていた。INLIGHTの最低単回投与コホートであるコホート1におけるアクチビンEの減少は6ヵ月間持続し、1年に1回または2回の投与を支持した。WVE-007は全般的に安全で、忍容性も良好であった。 |
| • | INLIGHTは現在、治験薬（IND）申請の承認後、米国を含む複数の試験施設で進行中である。Wave社はコホート2、コホート3、コホート4（600mg）を32人に拡大し、独立データモニタリング委員会はコホート5における高用量へのエスカレーションを承認した。 |
| • | 期待されるマイルストーンWave社は、INLIGHTから、体組成や体重を含む複数の臨床データのアップデートを提供する予定である。2025年第4四半期には、コホート2（240mg）の3カ月追跡データとコホート1（75mg）のデータを発表する予定です。2026年第1四半期には、コーホート2の6ヵ月フォローアップデータとコーホート3（400mg）の3ヵ月フォローアップデータの提出を見込んでいる。2026年第2四半期には、コーホート3の6ヵ月フォローアップデータとコーホート4（600mg）の3ヵ月フォローアップデータを提供する予定です。 |
AATD (Alpha-1 antitrypsin deficiency)
| • | WVE-006は、α-1アンチトリプシン欠乏症（AATD）関連の肺疾患、肝疾患、またはその両方に対処するために独自に設計された、GalNAc結合、皮下投与、A-to-I RNA編集オリゴヌクレオチド（AIMer）である。 |
| • | RestorAATion臨床プログラム：RestorAATion-1（健常人ボランティア試験）は2024年に完了し、RestorAATion-2（単回および複数回の上行投与を行う第1b/2a相非盲検試験）は進行中で、ホモ接合性のPi*ZZ変異を有するAATD患者を対象にWVE-006の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態を評価しています。 |
| • | 2025年9月、ウェーブ社はRestorAATion-2の200mg単回投与コホートおよび多回投与コホート、400mg単回投与コホートの臨床データを発表し、WVE-006がMZ表現型を再現する主要なAATD治療目標を達成したことを実証しました。AATタンパク質は急性期反応中に20μMを超え、基礎AATレベルは13μMに達し、野生型M-AATタンパク質は血清AATの64％に達し、変異型Z-AATは60％減少しました。 |
| • | WVE-006は全般的に安全で忍容性が高く、すべての有害事象（AE）の強度は軽度から中等度であり、SAEは認められなかった。 |
| • | 400mgの多回投与コホートでは、月1回の投与レジメンで投与が継続中である。600mg単回投与コホートでは投与が継続中である。 |
| • | 期待されるマイルストーンWave社は、2026年第1四半期に400mgの多回投与コホートのデータを提供する予定である。また、第3のコホート（600mg）の単回投与および多回投与のデータも2026年に提供される予定です。 |
完全所有のsirnaおよびrna編集パイプラインが登場
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