カバレッタバイオの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

      報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月10日

     

CABALETTA BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39103	82-1685768
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2929 Arch Street Suite 600
Philadelphia, Pennsylvania		19104
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

      登録者の電話番号（市外局番を含む）：(267) 759-3100

     

      Not Applicable

     

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル	CABA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 営業成績および財務状況

2025年11月10日、カバレッタ・バイオ社（以下「当社」）は、2025年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報は、本報告書に添付されている別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

項目9.01 財務諸表および添付書類

(d) 添付書類



99.1		登録者が2025年11月10日に発行したプレスリリース（本書添付）。

104		表紙ページインタラクティブ・データ・ファイル（インラインXBRL文書内に埋め込まれている）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CABALETTA BIO, INC.

Date: November 10, 2025	By:	/s/ Steven Nichtberger
		Steven Nichtberger
		最高経営責任者兼社長 (Principal Executive Officer)

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

カバレッタ・バイオ社、2025年第3四半期決算と事業最新情報を発表

複数の学会で発表されたRese-celのデータにより、自己免疫疾患患者に対する良好な安全性プロファイルとともに、外来での使用を可能にする革新的な薬剤を使用しない臨床反応の可能性が示された。

第1/2相DM/ASySコホートにおいて、登録コホートの主要基準を満たすと思われる十分なフォローアップを行った筋炎患者全員が、登録コホートの16週間の主要評価項目を満たした。

RESET-Myositis™試験において今四半期に登録を開始した14例の単一群DM/ASyS登録コホートに基づき、2027年にrese-celのBLA申請を予定

RESET-SSc™ および RESET-SLE™ の追加登録コホートデザインに関する FDA の承認が 2025 年末までに得られる見込み

フィラデルフィア、2025年11月10日--自己免疫疾患患者向けに特化した初の根治的標的細胞療法の開発・上市に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるカバレッタ・バイオ社（Nasdaq: CABA）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

「私たちのチームは、RESET™臨床開発プログラムを通じてリーダーシップを拡大するために、規律正しく正確に実行し続けました。キャバレッタの最高経営責任者であるスティーブン・ニクトバーガー医学博士は、次のように語っています。「迅速な登録により、複数の自己免疫疾患患者に対して薬剤を使用せずに画期的な臨床反応をもたらすリセセルの能力を強調する複数の臨床データが発表されました。「さらに、初期投与コホートから得られた前処理なしの初期データは、ループスやその他の自己免疫患者において、前処理なしで体重に応じた単回投与でrese-celの有効性と持続性を評価するという私たちの計画を裏付けています。

最近の事業ハイライトと今後の予定について

リセセルリセセル（rececabtagene autoleucel、旧名CABA-201）は、自己免疫疾患の治療用に特別にデザインされた、完全ヒトCD19バインダーと4-1BB共刺激ドメインで設計された治験中の自己CAR T細胞療法です。rece-celは、体重に応じた単回点滴として投与され、CD19陽性細胞を一過性に深く枯渇させることを目的としており、免疫系をリセットし、慢性療法を必要とせずに持続的な臨床反応を達成することを目標としています。Cabaletta社は、RESET（REstoring SElf-Tolerance）臨床開発プログラムにおいてrese-celを評価しています。RESETには、リウマチ学、神経学、皮膚科学における多様かつ拡大しつつある自己免疫疾患を対象とした、現在進行中の複数の自社主催試験が含まれています。

Clinical Development

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4つの自己免疫試験において、32人の患者から得られた良好な新規および長期臨床データを発表：2025年10月の複数の医学会議で、Cabalettaは筋炎、全身性硬化症、ループス、重症筋無力症においてrese-celによる治療を受けた患者から得られた、RESET-Myositisの完全な第1/2相データ、RESET-SSc、RESET-SLE、RESET-MG™試験の予備データなど、勇気づけられる結果を発表しました。これらの所見は、外来での使用をサポートする良好な安全性プロファイルを持つ患者に、薬剤を使用しない画期的な反応をもたらすrese-celの可能性を強調しています。

•

前提条件なしの低用量初期データを発表し、ループスへのアプローチを拡大2025年欧州遺伝子・細胞治療学会年次総会において、カバレッタは、尋常性天疱瘡患者を対象に前処理なしの低用量リセセルを評価したRESET-PV™試験の初期データを発表し、3人中2人の患者でB細胞の完全な枯渇が確認され、全般的に忍容性の高いプロファイルで早期の臨床反応が認められました。これらのデータに基づき、Cabaletta社はRESET-PV試験の患者登録を現在の用量で拡大中であり、必要に応じてより高用量を評価する可能性がある。さらに、Cabalettaは、RESET-SLE試験において新たな用量漸増コホートを組み入れ、前処理を伴うRESET-PV投与後の完全なB細胞枯渇後にループスで観察された臨床反応を踏まえ、前処理を伴わないRESET-PVを評価しています。

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2025年末までにDM/ASyS筋炎登録コホートを開始予定：2025年8月に登録試験プロトコールの直接レビューとフィードバックを含むいくつかの相互作用に基づく、登録コホートデザインに関する米国食品医薬品局（FDA）との調整について先に発表した通り、我々は、免疫調節剤を中止し、ステロイドを無投与または低用量投与している間の中等度または大改善スコアの反応を16週間の主要評価項目とする皮膚筋炎（DM）および抗シンテターゼ症候群（ASyS）登録コホートについて調整中です。登録コホートの予定患者数14名は、DM/ASyS患者におけるrece-celの想定治療効果と推定バックグラウンド率に基づいています。推定バックグランド率は、FDAと同様に外部の筋炎患者登録から決定され、登録DM/AsySコホートと同様の組み入れ基準を持つ患者が含まれます。第1/2相DM/ASySコホートでは、登録コホートの主要評価基準を満たす十分なフォローアップを受けた全患者が、登録時の主要評価項目を満たした。もし成功すれば、DM/ASySコホートからのデータは、2027年に筋炎におけるリセセルの生物学的製剤承認申請（BLA）の最初の提出が予測される当社のサポートに一部使用されます。

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2026年中にRESET試験の追加臨床データが発表される予定：2025年12月6日、カバレッタはフロリダ州オーランドで開催される第67回米国血液学会年次総会・展示会において、「進行中の4つの第1/2相臨床試験で治療を受けた自己免疫疾患患者における自己CD19-CAR TであるRESET-CELの急性安全性プロファイルの機序的基礎」と題するポスターを発表する予定である。さらにカバレッタ社は、2026年前半にRESET-SSc試験とRESET-SLE試験、2026年後半にRESET-MG試験の完全な第1/2相データを発表する予定である。当社はまた、2026年にRESET-SLEの最初の用量漸増コホートからの前処理なしのre-celの臨床データおよびRESET-PV試験からの追加投与データを期待しています。

Regulatory

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EMAとFDAが新たにPRIME、RMAT、Fast Trackの薬事指定を付与欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、2025年9月の会合で、筋炎治療薬rece-celのPRIMEスキームによるアクセスを承認した。EMAはPRIMEを通じて、医薬品のベネフィットとリスクに関する確かなデータの作成を最適化し、医薬品申請の迅速な評価を可能にするため、医薬品開発者に早期かつ積極的な支援を提供しています。さらに、FDAは、全身性エリテマトーデスおよびループス腎炎の治療に対する再生医療先進治療（RMAT）の指定、重症筋無力症のファスト・トラック指定など、新たな薬事指定をre-celに与えている。

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2026年までの追加登録コホートデザインに関するFDAとの調整：Cabalettaは、2025年末までにRESET-SSc試験およびRESET-SLE試験、2026年前半にRESET-MG試験の主要な登録デザイン要素についてFDAと調整する予定である。これらの試験の登録コホートデザイン要素に関する臨床データと規制当局との調整次第では、2026年に登録コホートの登録を開始する予定である。

Corporate Updates

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チーフ・コマーシャル・オフィサーの任命2025年10月、スティーブ・ガヴェルが最高商業責任者に任命された。ガヴェル氏は、2018年から2025年までCARVYKTI®の上市と商業化を主導したレジェンド・バイオテック社で、非常に関連性の高いCAR Tの経験をもたらしました。カバレッタでの職務では、リセセルおよび将来の潜在的なパイプラインの機会に関するグローバルな商業戦略と実行のあらゆる側面を指揮します。

2025年第3四半期決算

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