Exhibit 99.1
Gyre Therapeutics社、2025年第3四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表
2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純利益はそれぞれ590万ドルおよび1,120万ドルであった。
Etorel®（ニンテダニブ）展開の遅れと政府調達関連の不確実性により、通期売上高ガイダンスを1億1,500万～1億1,800万ドル（前回1億1,800万～1億2,800万ドル）に修正。
2025年第3四半期 対 2024年第3四半期 ハイライト
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ETUARY®の成長とEtorel®およびContiva®の売上貢献により、四半期売上高は前年同期比20%増の3,060万ドル。
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GAAPベースの純利益は倍増の590万ドル、調整後純利益は商業的遂行と規律あるコスト管理を反映して880万ドルに増加した。
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営業費用の伸びが売上高を下回ったため、営業利益は64％増の690万ドルとなった。
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基本的EPSは前年同期の0.01ドルから0.04ドルに改善した。
Nine-Month 2025 Highlights
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売上高は7,940万ドルで、前年同期を小幅に上回った。新製品上市に関連したサプライチェーンや流通の遅れがあったものの、第3四半期のEtorel®とContiva®の着実な成長に支えられた。
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基本的EPSは0.14ドルから0.08ドルに減少したが、これは2025年上半期の2つの製品発売に関する営業費用の増加を反映したもので、第3四半期の好調な利益回復により一部相殺された。
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2025年9月30日現在、現金、現金同等物、短期および長期預金は8,030万ドルで、前年同期比57%増。
Business Update
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ヒドロニドン新薬承認申請（NDA）は中国で進行中であり、優先審査の協議を継続中で、規制当局とのやりとりが完了した後の提出を目指す。
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52週間の第3相ピルフェニドンじん肺（PD）試験の患者登録完了（患者数272人、18施設）。
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2025年第4四半期にがん関連肺合併症（RILI/免疫関連肺炎）を対象としたピルフェニドンの適応フェーズ2/3試験を開始する予定。
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米国MASH INDの予定スケジュールを2026年に調整し、(i)中国で得られたCHB関連肝線維症の臨床データ（第2相および第3相）を完全に取り入れること、(ii)安全性、用量の最適化、規制当局との協議にさらに情報を提供するため、既存の米国INDに基づく肝機能障害試験を計画し、開始する予定であること。
サンディエゴ2025年11月7日（GLOBE NEWSWIRE） - 慢性疾患の影響を受ける臓器系全体にわたって線維症に先んじた治療法を推進する革新的な商業段階のバイオ医薬品企業であるジャイアー・セラピューティクス（以下「ジャイアー」）（Nasdaq: GYRE）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「ジャイル・セラピューティクスの会長兼暫定最高経営責任者（CEO）であるピン・ジャンは、次のように述べています。「ヒドロニドンをCHB関連肝線維症の治療薬として評価した中国での極めて重要な第3相臨床試験で良好な結果が得られたことを受け、私たちは新薬承認申請に向けて鋭意取り組んでおり、ヒドロニドンの画期的治療薬指定を活用して、中国の患者さんに切望されているこの治療薬をお届けします。「ピルフェニドンのじん肺を対象とした52週間の第3相臨床試験の登録が完了し、中国におけるパイプラインの進展が続いています。また、米国での臨床活動の準備も進めており、2026年にMASH関連肝線維症の治療薬としてヒドロニドンの米国INDを申請する予定です。"
第3四半期の業績ハイライトと今後のマイルストーン
Commercial Portfolio
ETUARY®（ピルフェニドン）：2025年9月30日に終了した四半期におけるETUARY®の売上高は、前年同期の2,530万ドルに対し2,770万ドル。
Etorel®（ニンテダニブエタンスルホン酸塩ソフトカプセル）：発売後初の四半期である2025年9月30日に終了した四半期において、Etorel®は150万ドルの売上を計上した。
Contiva®（アバトロンボパグマレイン酸塩錠）：2025年9月30日に終了した四半期のContiva®の売上高は120万ドル。
Pipeline Development Updates
Hydronidone:
中国における新薬承認申請について:
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良好な第3相試験の結果を踏まえ、ジャイア社はヒドロニドンの新薬承認申請（NDA）の優先審査資格を確認するため、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）と積極的に交渉している。
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当社は引き続き薬事申請活動を進める予定であり、現在進行中の薬事当局とのやりとりが完了し、未解決の要件が解決された時点で、中国におけるヒドロニドンの新薬承認申請を進める意向である。
ヒドロニドン米国INDタイミング更新:
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MASH関連肝線維症に対するヒドロニドンの米国でのIND申請予定スケジュールは、中国で完了したCHB関連肝線維症に対するヒドロニドンの第3相臨床試験データセットの入手が遅れたため、調整されました。第 2 相及び第 3 相臨床試験データは、米国プログラムを支える中核的な臨床安全性パッケージであり、現在、臨床試験報告書の翻訳と規制当局による品質審査が進行中です。
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これと並行して、ジャイア社では米国における肝機能障害に関する治験許可申請を実施中である。MASHを取り巻く市場ダイナミクスの変化に鑑み、この試験は、肝機能が低下した集団における用量の選択と適切な登録基準を決定する一助となり、より強固な第2相開発戦略をサポートするものと期待される。
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これらの活動が進行中であることから、ジャイア社は2026年にMASH関連肝線維症の治療薬としてヒドロニドンの米国INDを申請し、米国INDの許可が下りれば、第2相試験を開始する予定である。
ピルフェニドンの開発と適応拡大:
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2025年第3四半期、ジャイア社はじん肺治療薬ピルフェニドンを評価する52週間の第3相臨床試験の患者登録を完了した。この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、中国の18の臨床研究センターで272人の患者が登録された。本試験は、進行性の肺線維症を特徴とする慢性職業性肺疾患であるじん肺患者を対象に、52週間のピルフェニドン治療の有効性と安全性を評価することを目的としている。
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