ﾏｲﾝﾄﾞﾒﾃﾞｨｼﾝ(ﾏｲﾝﾄﾞﾒｯﾄﾞ)の適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月06日

    

Mind Medicine (MindMed) Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


British Columbia	001-40360	98-1582438
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

One World Trade Center Suite 8500
New York, New York		10007
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：(212) 220-6633

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	MNMD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年11月6日、マインド・メディシン（MindMed）社（以下「当社」）は、2025年9月30日を期末とする第2四半期の財務結果、およびこの財務結果と当社の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。

本有価証券報告書の項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01 Other Events.

2025年11月6日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイトに掲載した。同プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照により本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


Exhibit No.		Description
99.1		2025年11月6日付プレスリリース
99.2		企業プレゼンテーション、2025年11月6日掲載
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date:	November 6, 2025	By:	/s/ Robert Barrow
			名前ロバート・バロー役職最高経営責任者

EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

マインドメッド、2025年第3四半期決算と事業最新情報を発表

-- 現在進行中のMM120口腔内崩壊錠（ODT）のGADを対象としたフェーズ3試験：Voyage試験（2026年上期）およびPanorama試験（2026年下期）において、予定通りトップラインデータが発表される--。

--MM120 ODT の MDD を対象とした第 1 相臨床試験（Emerge 試験）の速報値が 2026 年半ばに前倒しされ、MDD を対象とした第 2 相臨床試験（Ascend 試験）の開始予定と一致--。

--MM120 Phase 2b GAD StudyがJournal of American Medical Association (JAMA)に掲載されました--。

--2025年第4四半期に自閉症スペクトラム障害（ASD）を対象としたMM402のフェーズ2a試験開始を予定しており、パイプラインの進展を継続--。

--2025年9月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は合計2億910万ドル、2025年10月31日に2億4280万ドルの手取金で普通株式の引受公募を完了--。

--カンファレンス・コールは本日午後4時30分（米国東部時間）に予定されている。

ニューヨーク、2025年11月6日-脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する後期臨床バイオ医薬品企業であるマインド・メディシン（マインドメッド）・インク（NASDAQ: MNMD）（以下「当社」または「マインドメッド」）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「マインドメッドの最高経営責任者（CEO）であるロブ・バロウは、「2025年は引き続き強力な実行の年であり、最近実施した2億5,890万ドルの資金調達は、変革の年となる2026年に向けて当社の地位をさらに強化するものです。「MM120 ODTの3つの重要な臨床試験すべてにおいて、登録は順調に進んでいます。MDDを対象とした最初の第3相試験であるEmergeの登録が予想より早かったことから、トップラインデータのガイダンスを早め、2026年半ばに発表する予定です。MDDを対象とした2番目のフェーズ3試験であるAscendを2026年半ばに開始する予定であり、全般性不安障害（GAD）と大うつ病性障害（MDD）の両疾患におけるFDA申請に向けて前進することに引き続き注力していきます。また、ASDを対象としたMM402のフェーズ2a試験が開始され、パイプラインが前進することに興奮しています。今後、複数のフェーズ3データが発表される見込みであり、2026年は、医療関係者と患者さんの双方に新たな治療選択肢を提供するために、当社のこれまでの歴史の中で最も重要な年となるでしょう。"

Business Updates

•

2025年10月31日、当社は普通株式21,131,250株の引受公募を完了し、総収益は2億5,890万ドルとなった。引受割引料および手数料、その他当社が負担すべき募集費用の見積額を差し引いた後の純手取額は約2億4,280万ドルであった。

•

当社は、中等症から重症のGAD患者を対象にMM120の4つの用量レベルでの単回投与を評価した無作為化プラセボ対照フェーズ2b試験の全試験結果をJAMA誌に発表しました。第 2b 相試験では、4 段階の投与量における MM120 の単回投与後、主要評価項目において統計学的に有意な用量反応関係が示され、12 週間の観察期間を通じて改善が持続しました。MM120 100μgは至適投与量と判定され、主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、プラセボと比較して臨床的および統計的に有意な改善を示し、第12週時点の臨床奏効率は65%、臨床寛解率は48%でした。MM120の忍容性は良好で、有害事象のほとんどは軽度から中等度であり、投与日に限られ、リゼルガイドD-酒石酸塩（LSD）の作用機序と一致していた。これらの結果は、現在承認されているGAD治療薬と比較して大幅な改善であり、MM120は2024年3月にFDAから画期的治療薬指定（BTD）を受けました。

プログラムの現状と予想されるマイルストーン

gad治療剤 mm120 odt（リセルガイド・d・酒石酸塩

•

GAD 治療薬 MM120 ODT の第 3 相 Voyage 試験の登録は順調に進んでいます。Voyage試験には米国で約200人が登録され、MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1：1で無作為に割り付けられる予定です。12週間の二重盲検期間（パートA）のトップラインデータは、2026年前半に発表される予定です。

•

GAD治療薬MM120 ODTの2番目のフェーズ3試験であるPanorama試験の登録は順調に進んでいます。Panorama試験には、米国および欧州で約250名の参加者（MM120 ODT 100μg、MM120 ODT 50μg対照群、またはプラセボ群に2：1：2で無作為に割り付け）が登録される予定です。12週間の二重盲検期間（パートA）のトップラインデータは2026年後半に見込まれています。

mm120（リセルジドd酒石酸塩）、mdd治療剤

•

MDD 治療薬 MM120 ODT の第 3 相臨床試験 Emerge 試験の登録は、従来の予想より早く進み、12 週間の二重盲検期間（パート A）からのトップラインデータは、現在、2026 年半ば（従来は 2026 年下半期）に見込まれています。Emerge社では、約140名の参加者を登録する予定です（MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1：1で無作為に割り付け）。

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当社は、MDDを対象とした2番目の第3相試験であるAscendを2026年半ばに開始する予定である。Emergeと同様、Ascendは2つのパートから構成される：パートAは、MM120 ODTの有効性と安全性をプラセボに対して評価する12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群、パートBは、40週間の非盲検延長期間である。主要評価項目は、MM120 ODT 100μgとプラセボとの6週目におけるMontgomery Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）スコアのベースラインからの変化です。本試験には約175名が登録される予定です（MM120 ODT 100μg、MM120 ODT 50μg対照群、またはプラセボ群に2：1：2で無作為に割り付け）。

自閉症スペクトラム（asd）治療薬mm402（r(-)-mdma)

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成人の健常ボランティアを対象としたMM402の単回上昇用量フェーズ1試験の終了後、当社は2025年第4四半期にフェーズ2a試験を開始する予定です。本試験は単回投与の非盲検試験で、最大20名の成人参加者を対象に、ASDの中核症状である社会性とコミュニケーションに対するMM402の有効性の初期シグナルを評価する予定です。本試験の目的とエンドポイントは、複数の機能的バイオマーカーを含め、成人のASD患者におけるMM402の薬力学的特性および臨床効果を明らかにすることです。

2025年第3四半期決算

現金、現金同等物および投資。2025年9月30日現在、マインドメッド社の現金、現金同等物および投資総額は、2024年12月31日現在の2億7370万ドルに対し、2億910万ドルである。当社の現在の事業計画と予想されるマイルストーンに基づき、当社は、2025年9月30日現在の現金、現金同等物および投資と、最近完了した公募増資による純収入2億4280万ドルで、2028年までの当社の事業運営に十分な資金が確保できると考えている。

研究開発（R&D）。研究開発費は、2024年9月30日に終了した四半期が1,720万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した四半期は3,100万ドルとなり、1,380万ドル増加しました。この増加は主に、MM120プログラム費用の1,170万ドル、研究開発能力の拡大を反映した社内人件費の250万ドル、前臨床試験およびその他のプログラム費用の0.2百万ドルの増加によるもので、MM402プログラム費用の0.6百万ドルの減少により一部相殺されました。

一般管理費（G&A）。2025年9月30日に終了した四半期のG&A費は1,470万ドルで、2024年9月30日に終了した四半期の760万ドルから710万ドルの増加となりました。これは主に、人件費が300万ドル、商業準備関連費用が200万ドル、企業関連費用が160万ドル、その他雑費が0.5百万ドル増加したことによるものです。

カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ

マインドメッドの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部標準時間）よりウェブキャストを開催し、会社の最新情報を提供するとともに、2025年第3四半期の業績および事業のハイライトを検討する。ウェブキャストへの参加登録はこのリンクから行えます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、マインドメッド・ホームページの投資家情報セクション、ir.mindmed.coから入手可能で、ウェブキャスト終了後少なくとも30日間はアーカイブされます。参加される方は、開始時間の15分前に参加されることをお勧めします。

mm120口腔内崩壊錠（odt）について)

MM120 ODT（酒石酸リゼルギドまたはLSD）は、古典的なセロトニン作動性精神薬のグループに属するエルゴリン誘導体で、特定のセロトニン受容体（ヒトセロトニン-2A（5-HT2A）受容体）で部分作動薬として作用します。MM120 ODTは、MindMed社が独自に開発し、製薬学的に最適化したLSDの製剤です。MM120 ODTは、キャタレント社のZydis® ODT速溶技術を取り入れた先進的な製剤であり、吸収の速さ、一過性の認知的、知覚的、感情的変化の発現の速さ、生物学的利用能の改善、胃腸の副作用の発生率の低さなど、いくつかの独自の利点をもたらすように設計されている。マインドメッド社は、リゼルギドの酒石酸塩であるMM120を全般性不安障害（GAD）、大うつ病性障害（MDD）の治療薬として開発しており、その他の重篤な脳疾患への応用の可能性を探っている。

About MM402

MM402は、当社が独自に開発したR(-)-MDMA（rectus-3,4-methylenedioxymethamphetamine）であり、自閉症スペクトラム障害（ASD）の中核症状の治療薬として開発されている。MDMAは合成分子であり、人とのつながりや思いやりの感情を高めると報告されていることから、しばしばエンパス薬と呼ばれている。R(-)-MDMAの前臨床研究では、その鋭敏な親社会的作用と共感促進作用が実証されている一方、ドパミン作動性活性が低下していることから、ラセミ体MDMAやS(+)-エナンチオマーと比較して、覚醒剤活性、神経毒性、高体温、乱用責任が少ない可能性が示唆されている。

About MindMed

マインドメッド社は、脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する後期臨床バイオ医薬品企業です。私たちの使命は、患者の予後を改善する新たな機会を引き出す治療法の開発と提供において、グローバルリーダーとなることです。当社は、脳の健康に重要な役割を果たす神経伝達物質経路を標的とした革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。マインドメッドはNASDAQでMNMDのシンボルで取引されている。

Forward-Looking Statements

本ニュースリリースに記載されている当社に関する記述の一部は、適用される証券取引法で定義される「将来の見通しに関する情報」に該当し、その性質上、将来の見通しに関するものです。将来の見通しに関する情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来の出来事に関する現時点での予想や予測に基づくものであるため、リスクや不確定要素の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの記述は一般に、「予定」、「可能性がある」、「はずである」、「可能性がある」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句の使用、またはその否定形や類似の変化形によって識別することができます。本ニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する情報には、当社が2026年前半に予定しているGADを対象としたMM120 ODTの第3相Voyage試験のトップライン結果（パートA結果）に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；GADを対象としたMM120 ODTの第3相Panorama試験における2026年後半のトップラインリードアウト（パートA結果）の予想、MDDを対象としたMM120 ODTの第3相Emerge試験における2026年半ばのトップラインリードアウト（パートA結果）の予想、MDDを対象としたMM120 ODTの第3相Ascend試験を2026年半ばに開始する当社の計画；Voyage、Panorama、Emerge、Ascendの各試験の登録に関する当社の予想、製品候補の潜在的利益に関する当社の見解、ASD治療薬MM402のフェーズ2a試験を2025年第4四半期に開始する当社の予想、現金、現金同等物、投資と最近完了した株式公開による純収入で2028年までの事業資金を賄えるという当社の予想、MM120 ODTとMM402の適応追加の可能性。

これには、キャッシュ・フローがマイナスとなった経緯、限られた営業実績、将来的な損失の発生、追加資本の利用可能性、法規制の遵守、薬物取締局および各州による、当社の製品候補が承認された場合、米国で合法的に販売される前に、スケジュールI規制物質を含む製品候補をリスケジュールする決定を含む、法規制の動向などが含まれます。研究開発に伴う困難、臨床試験や研究に伴うリスク、規制当局の監視の強化、初期段階の製品開発、臨床試験のリスク、規制当局の承認プロセス、サイケデリック医薬品業界の新規性、効果的な特許権やその他の知的財産権の保護を維持する能力；2025年3月31日、2025年6月30日および2025年9月30日に終了した各会計年度のForm 10-K年次報告書およびForm 10-Q四半期報告書に記載されているリスク、不確実性およびその他の要因、2025年12月31日に終了した年次報告書（Form 10-K）、2025年3月31日、2025年6月30日および2025年9月30日に終了した四半期報告書（Form 10-Q）、「将来予測に関する記述についての特記事項」、「リスク要因」、「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」などの見出しで当社がカナダのすべての州および地域の証券監督当局に提出したその他の報告書および提出物は、SEDAR+（www.sedarplus.caのSEDAR+およびEDGAR（www.sec.gov）の米国証券取引委員会（U.S. Securities and Exchange Commission）で入手できる。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本リリースに含まれる将来見通しに関する記述を、新たな情報、将来の出来事、予想の変更、またはその他の結果として更新する義務や義務を負いません。

Contacts:

Investors:

Gitanjali Jain

インベスター・リレーションズ担当副社長

ir@mindmed.co

Media:

media@mindmed.co

Mind Medicine (MindMed) Inc.

Consolidated Balance Sheets


(単位：千米ドル、シェアを除く)	September 30, 2025(unaudited)			December 31, 2024
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	19,959		$	273,741
短期投資		189,111			—
前払金およびその他の流動資産		会社開示情報			会社開示情報
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Corporate Presentation November 2025

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