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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月6日

 

サナバイオテクノロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-39941

 

83-1381173

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

 

(IRS Employer

Identification Number)

188 イーストブレインストリート、スイート400

Seattle, Washington 98102

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(206) 701-7914

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

SANA

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月6日、サナバイオテクノロジー社(以下「当社」)は、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年11月6日付サナバイオテクノロジー社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

SANA BIOTECHNOLOGY, INC.

 

 

Date: November 6, 2025

By:

/s/ Susan Wyrick

 

 

Susan Wyrick

 

 

Acting Chief Financial Officer

 

 

(Principal Accounting Officer)

 

 

 


EX-99.1 2 sana-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1


Exhibit 99.1

サナバイオテクノロジー、2025年第3四半期決算と事業最新情報を発表

 

1型糖尿病とin vivo CAR Tプログラムへの注力を強化すると発表

SC451用のGMPマスターセルバンク、非臨床試験計画、そして早ければ2026年のSC451治験許可申請(IND)申請への道筋を進める上で、規制当局とのやり取りが自信を深める。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に、UP421を用いた現在進行中の1型糖尿病試験の12週間の良好な臨床結果が掲載される,

サナ社の低免疫修飾膵島細胞は、安全で忍容性が高く、生存し、免疫系による検出を回避し、患者においてインスリンを産生することが証明された。

次世代in vivo CAR T製品候補であるSG293は、非ヒト霊長類において、1回の治療で深いB細胞枯渇と免疫リセットを実証;早ければ2027年に、B細胞癌および/またはB細胞媒介性自己免疫疾患におけるSG293のINDを申請予定

SC451とSG293にリソースを集中させるため、同種CAR T試験への登録とさらなる内部投資を一時停止した

2025年第3四半期、サナの市場募集枠(ATM)およびエクイティ・ファイナンスを通じた普通株式の売却により、総額1億1,580万ドルの総収入を調達。

2025年第3四半期のキャッシュポジションは1億5,310万ドル、直近のATM稼働を含むプロフォーマ・キャッシュバランスは1億7,050万ドル。

 

 

サナ・バイオテクノロジー社(NASDAQ: SANA)は本日、2025年第3四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

 

サナは、1型糖尿病に対するHIP改変幹細胞由来膵島細胞治療薬SC451と、CD19指向性CARのCD8標的フゾジェン送達によるin vivo CAR TであるSG293の今後の開発活動を優先すると発表した。同社は、1型糖尿病プログラム、特にSC451のIND取得に向けた前進において、有意義な進展を継続している。さらに、サナは次世代in vivo CAR T製品プラットフォームの効力と製造性を改善し、これらのアップデートをSG293に組み込んでおり、早ければ2027年にもこのプログラムのINDを申請する予定である。同社は、2つの同種細胞治療CAR Tプログラム(B細胞媒介性自己免疫疾患を対象とするSC291とがん領域を対象とするSC262)の開発を中断している。

 

「サナ社の社長兼最高経営責任者(CEO)のスティーブ・ハー(Steve Harr)は、次のように述べています。「1型糖尿病におけるSC451の最近の進展と、様々な疾患におけるin vivo CAR Tプラットフォームと同様に、SC451が変革的なインパクトをもたらす可能性があることを考えると、今こそこれらのプログラムに努力を集中する時です。「1型糖尿病におけるSC451の目標は、インスリン治療や免疫抑制の必要がなく、1回の治療で正常な血糖値に導くことであり、過去数四半期の臨床結果、製造の進捗状況、規制当局の動きは、これが可能であるという確信を確固たるものにしています。さらに、来年INDを申請し、第1相臨床試験を開始するという目標に向けて前進している今こそ、この重要な治療法の規模拡大に投資するためのリソースを確保する時だと考えています。これとは別に、当社はin vivo CAR Tプラットフォームの能力を向上させ、前臨床データに基づいて、さまざまなB細胞がんおよびB細胞媒介性自己免疫疾患に対して、1回の治療と条件付け化学療法なしでクラス最高の治療法を開発する機会を得たと考えています。この勢いに基づき、またこれらの機会を十分に活用するために必要なリソースを考慮し、SC291およびSC262を含む同種CAR Tプログラムを中断するという難しい決断を下しました。これらのプログラムは、当社のHIPプラットフォームに対する自信を深めるものでしたが、SC451とin vivo CAR T細胞にさらに注力することで、患者さんや株主の皆様により大きなインパクトを与えることができると考えています。"

Recent Corporate Highlights

低免疫プラットフォーム(HIP)技術により作製された同種原発性膵島細胞治療薬UP421を、免疫抑制剤を一切使用せずに1型糖尿病患者に移植する、医師主導のヒト初試験で良好な結果が得られたことを発表。

UP421は、1型糖尿病患者を対象としたヒトHIP改変膵島細胞の一次治療薬である。この医師主導治験(IST)の目的は、免疫抑制剤を使用せずに1型糖尿病患者に移植されたHIP改変膵島細胞の安全性、免疫回避、膵島細胞の生存、およびC-ペプチド産生で測定されるβ細胞機能を理解することである。この試験は、ウプサラ大学病院の臨床試験認可の下、Per-Ola Carlsson博士を治験責任医師として実施されている。


細胞移植後6ヵ月までの研究結果は、移植されたβ細胞がインスリンを産生していることを示すバイオマーカーである循環Cペプチドの存在によって測定されるように、膵β細胞の生存と機能を示している。C-ペプチドの値は、これらの時点における混合食負荷試験でも上昇しており、食事に反応してインスリンが分泌されていることを示している。12週間のPET-MRI検査で移植部位の膵島細胞が確認された。この研究では安全性に問題はなく、HIPで修飾された膵島細胞は免疫による検出を免れた。
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌(NEJM)は、「免疫抑制なしの移植同種β細胞の生存率」と題する学術論文を発表した(DOI:10.1056/NEJMoa2503822)。この論文では、本試験の12週間の結果について論じている。NEJM誌はまた、Sanaの技術とこの分野の進歩について述べた論説も掲載している(DOI: 10.1056/NEJMe2507578)。
サナとウプサラ大学病院は、長期追跡調査を含め、ISTからの追加データを報告する予定である。

2つのプラットフォームで重点的なパイプラインを推進:

Hypoimmune Platform - 1型糖尿病 - サナは、UP421と同じHIP技術を用いた、O陰性、HIP改変、iPSC由来の膵島細胞療法であるSC451の前臨床開発を継続しています。サナは過去数ヶ月間、FDA INTERACT会議を含む複数の規制当局とのやり取りを行い、その結果、GMP製造のためのHIP編集マスターセルバンクと非臨床試験計画を前進させる自信を深めました。サナ社は、SC451のINDを申請し、早ければ2026年に第1相臨床試験を開始する予定です。
フソジンプラットフォーム - In vivo CAR T細胞 - SG293は、当社の先行製品候補であるSG299の次世代バージョンであり、最新のコンストラクトと製造工程を反映するために名称が変更された。SG293はCD8を標的としたフソソームであり、CD19指向性CAR T細胞を作製するための遺伝物質をCD8+ T細胞に送達する。SG293はSG299のデータに基づいており、非ヒト霊長類において、リンパ節破壊化学療法を使用することなく、細胞特異的な導入と深いB細胞の枯渇(循環およびリンパ節B細胞の枯渇、B細胞が戻ったときの表現型のリセットによって測定)を示している。サナ社は、SG293をB細胞癌とB細胞を介する自己免疫疾患の両方で研究するつもりである。同社は、早ければ2027年にもSG293のINDを申請する予定である。
自己免疫疾患におけるSC291(HIP修飾CD19指向性同種CAR T)および腫瘍学におけるSC262(HIP修飾CD22指向性同種CAR T) - Sanaは最近、「Hypoimmune CD19 CAR T cells evade allorejection in patients with cancer and autoimmune disease」と題する論文をCell Stem Cell誌に発表し、HIP修飾細胞がどのように免疫攻撃を回避するかを示す追加の臨床データを提供した(doi.org/10.1016/j.stem.2025.07.009).とはいえ、同社はSC451とfusogenプログラムにおける有望なデータに従い、リソースの優先順位をさらに高めようとしているため、サナ社はそれぞれの第1相臨床試験への登録とさらなる内部投資を一時停止した。

 

2025年第3四半期と第4四半期に、サナの市場公募制度(ATM)とエクイティ・ファイナンスを通じた普通株式の売却により、総額1億3320万ドルの総収入を調達。

2025年8月、サナの普通株式2,430万株(引受人の追加購入オプションの全行使に基づく340万株、およびサナの普通株式150万株を購入するための事前付与型新株予約権を含む)をクローズド・オファリング。この募集による総収益は、引受割引・手数料および募集経費控除前で8,630万ドルであった。
2025年第3四半期に2,950万ドル、第4四半期に1,740万ドルをサナのATMを通じた普通株式の売却により調達。

 

 

2025年第3四半期決算

 

GAAP Results

キャッシュポジション:2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の1億5,250万ドルに対し、1億5,310万ドルであった。0.6百万ドルの増加は、主に1億9,970万ドルの株式資金調達からの純収入と2.4百万ドルのその他の現金流入によるもので、1億1,120万ドルの営業活動で使用した現金により一部相殺された。


研究開発費:2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の研究開発費は、非現金支出を含めてそれぞれ3,010万ドルおよび9,710万ドルであった(2024年同期は5,320万ドルおよび1億7,050万ドル)。2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間における2024年同期との比較におけるそれぞれ2,310万ドルおよび7,350万ドルの減少は、主に2024年第4四半期に発表されたポートフォリオの優先順位付けにより、研究費、研究所費、臨床開発費が減少したこと、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件費が減少したこと、施設費およびその他の配分費用が減少したことによるものです。研究開発費には、2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間にそれぞれ320万ドルおよび1,200万ドル、2024年の同期間にそれぞれ650万ドルおよび1,950万ドルの非現金株式ベース報酬が含まれている。
研究開発関連の成功報酬および偶発対価:2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間において、サナは、成功報酬債務および偶発対価の見積公正価値の変動に関連して、2024年同期間の現金支出を伴わない利益550万ドルおよび費用460万ドルに対し、それぞれ現金支出を伴わない費用310万ドルおよび1,530万ドルを認識した。これらの潜在的負債の価値は、サナの時価総額と株価の変動によって大きく変動する。
一般管理費:2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の一般管理費は、現金支出を伴わない費用を含め、前年同期の1,410万ドルおよび4,680万ドルに対し、それぞれ1,030万ドルおよび3,210万ドルであった。2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間における2024年同期比でのそれぞれ380万ドルおよび1,470万ドルの減少は、主に、2024年第4四半期に発表されたポートフォリオの優先順位付けに伴う人員削減により、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件関連費用が減少したこと、および弁護士費用およびコンサルティング費用が減少したことによるものです。一般管理費には、2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間において、それぞれ230万ドルおよび710万ドルの現金支出を伴わない株式報酬が含まれています(2024年同期間はそれぞれ430万ドルおよび1,180万ドル)。
長期性資産の減損:2025年9月30日に終了した9ヶ月間において、現金支出を伴わない長期性資産の減損は4,460万ドル(前年同期はゼロ)であった。2025年第2四半期に計上された現金支出を伴わない減損は、主にワシントン州ボセルにあるサナの製造施設、およびワシントン州シアトルにある特定の研究所およびオフィススペースに関連するものであった。細胞治療および遺伝子治療製品の第三者開発製造受託機関(CDMO)における製造能力が向上していること、また近い将来の製造ニーズの把握が進んでいることから、サナ社は現在のところCDMOを利用して製造ニーズを満たすと見込んでおり、社内の製造能力のさらなる増強は停止している。
純損失:2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の純損失は、それぞれ4,220万ドル(1株当たり0.16ドル)および1億8,530万ドル(1株当たり0.75ドル)であった(2024年同期は5,990万ドル(1株当たり0.25ドル)および2億1,770万ドル(1株当たり0.95ドル))。

Non-GAAP Measures

非GAAPベースの営業キャッシュ・バーン:2025年9月30日に終了した9ヶ月間の非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、前年同期の1億5,310万ドルに対して1億800万ドルであった。非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、財務活動によるキャッシュ・インフロー、2024年および2023年第4四半期のポートフォリオの優先順位付けに関連する費用、有形固定資産の購入を除いた現金、現金同等物、有価証券の減少である。
非GAAPベースの純損失:2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAPベースの純損失はそれぞれ3,900万ドル(1株当たり0.15ドル)および1億2,540万ドル(1株当たり0.51ドル)であったのに対し、2024年同期間はそれぞれ6,470万ドル(1株当たり0.27ドル)および2億830万ドル(1株当たり0.91ドル)であった。非GAAPベースの純損失には、偶発対価および成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する非現金費用および利益、ならびに2025年に計上された非現金減損損失は含まれていない。

GAAP指標と非GAAP指標の調整を含む非GAAP指標に関する議論は、以下の "非GAAP財務指標 "に記載されている。


About Sana

サナバイオテクノロジー社は、患者さんのための医薬品として、人工細胞の作製と送達に注力しています。私たちは、遺伝子を修復・制御し、欠損・損傷した細胞を補い、私たちの治療法を広く患者さんに提供するというビジョンを共有しています。私たちは、世界の疾病治療のあり方を変える不朽の企業を創るために共に働く情熱的な集団です。サナは、ワシントン州シアトル、マサチューセッツ州ケンブリッジ、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに拠点を置いています。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

 

本プレスリリースには、サナバイオテクノロジー社(以下「当社」)に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。(当社のビジョン、進捗状況、事業計画に関するもの、前臨床、臨床、規制上の開発計画やINDの内容や時期、臨床試験の開始、製品候補の潜在的な適応症や潜在的な影響に関する時期的な予想など、当社の開発プログラム、製品候補、技術プラットフォームに関する予想;当社の重点領域とプログラムの優先順位付けに関する期待、規制当局との相互作用の影響とGMP製造のための当社のHIP編集マスターセルバンク、非臨床試験計画、SC451のIND申請への道筋を進める能力に関する期待、B細胞枯渇、免疫リセット、効力、細胞特異的送達、製造可能性を含むSG293の利点に関する期待;SC291およびSC262を含む当社の同種細胞治療CAR Tプラットフォームおよびプログラムに関する期待、さまざまなB細胞がんおよびB細胞媒介性自己免疫疾患に対して、1回の治療で条件付け化学療法を必要としないクラス最高のin vivo CAR T療法を開発する潜在的能力、1型糖尿病におけるSC451の目標を達成する潜在的能力;当社の製品候補および技術ならびにHIP改変初代膵島細胞を利用したISTの前臨床試験および臨床試験から得られるデータの時期、内容、重要性および影響に関する期待(ISTからの追加データの報告に関する期待も含む)、当社のキャッシュ・ランウェイ、当社のパイプラインへの投資、当社のリソースの配分および優先順位付け、ならびに患者および株主への潜在的影響に関する期待、CDMOの利用に関する期待、ならびに当社の社長兼最高経営責任者による記述。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述(当社の戦略、期待、キャッシュ・ランウェイ、将来の財務状況、将来の事業、見通しに関する記述などを含む)は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「予定する」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「目標する」、「計画する」、「位置づける」、「位置づける」、「目標する」などの用語によって、将来見通しに関する記述を特定することができます、"計画"、"位置づけ"、"可能性"、"予測"、"追求"、"すべき"、"目標"、"意志"、"だろう"、および将来の事象や将来の傾向を予測または示唆するその他の類似表現、またはこれらの用語の否定表現、またはその他の類似用語。当社は、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、当社の財政状態、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の予想、見積もり、予測および予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、将来見通しに関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの記述には、実際の結果を大きく変動させる可能性のあるリスクや不確実性が含まれています。これには、当社の現在および将来の研究開発プログラム、前臨床試験および臨床試験の開始、費用、時期、進捗状況、結果、ならびに経済、市場、社会の混乱に関連するものなど、医薬品開発に内在するリスクが含まれます。当社の実際の業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因の詳細については、2025年11月6日付四半期報告書(Form 10-Q)を含むがこれに限定されない、当社の証券取引委員会(SEC)報告書に記載されているリスク要因をご参照ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

 

 

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Investor Relations & Media:

Nicole Keith

investor.relations@sana.com

media@sana.com

 

 


Sana Biotechnology, Inc.

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