ディスク・メディスン社、2025年第3四半期決算と最新情報を発表
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2025年9月29日、赤芽球増殖性プロトポルフィリン症（EPP）に対するビトペルチンの早期承認申請（NDA）を提出、NDA受理からNDA審査期間を1～2カ月に短縮するFDA長官の国家優先権バウチャー（CNPV）を受賞
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米国におけるepp治療薬ビトペルチンの早期承認と商業化に向けた継続的な取り組みを加速する。
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骨髄線維症の貧血患者を対象とした DISC-0974 の第 2 相試験の初期データを 12 月の米国血液学会（ASH）で発表予定
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真性多血症を対象としたDISC-3405のフェーズ2試験を進行中、鎌状赤血球症を対象としたDISC-3405のフェーズ1b試験を10月に開始
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2025年10月に公募増資を完了し、約2億1,100万ドルの手取金により、2029年まで資金繰りが改善する見込み。
マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年11月6日 - 重篤な血液疾患を患う患者に対する新規治療法の発見、開発、商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるディスク・メディシン社（NASDAQ:IRON）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近のプログラムおよび企業動向のレビューを行いました。
「特に、9 月末にビットペルチンの EPP 申請を行い、その後 CNPV を受領したことを誇りに思います。「このマイルストーンの達成は、EPP患者コミュニティーに新たな治療選択肢をもたらすという、我々のチームの実行へのコミットメントと献身を強く証明するものです。私たちは、申請書の審査について引き続き当局と協力し、上市の可能性に備えて商業基盤をさらに強化していきます。
「また、DISC-3405のPVおよびSCDを対象とした試験からのデータも来年発表される予定です。強力なバランスシートにより2029年までのキャッシュランウェイが確保されているため、当社は予想されるビトペルチンの上市に備え、最終的には血液疾患に苦しむ患者さんに新たな治療選択肢を提供するという当社の目標に向けて前進することができます。"
最近のハイライトと今後のマイルストーン:
ビトペルティンglyt1阻害剤（ヘム合成調節剤)
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プロトポルフィリンIX(PPIX)の減少をサロゲートエンドポイントとし、BEACONおよびAURORA第2相試験の臨床結果を裏付けとして、EPPにおけるビトペルチンの優先審査および早期承認を求める新薬承認申請を提出。
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NDA審査プロセスをNDA受理から1～2カ月に短縮することを目的としたCNPVを受領
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2025年後半から2026年初頭に米国で承認され発売される可能性をサポートするための活動を加速する。
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成人および青少年のEPP患者を対象としたビトペルティンのAPOLLO臨床第3相試験が進行中
disc-0974抗ヘモジュベリン抗体（ヘプシジンサプレッション)
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骨髄線維症（MF）の貧血患者を対象とした DISC-0974 の第 2 相 RALLY-MF 試験の初回データを 12 月の ASH 年次総会で発表予定、トップラインデータは 2026 年予定 NDD-CKD の貧血患者を対象とした DISC-0974 の第 1b 相試験の複数用量コホートが完了したばかりのデータを ASN 腎臓ウィークで発表予定
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DISC-0974の忍容性は概して良好で、ヘプシジンの大幅な減少、鉄の増加、赤血球造血マーカーの改善が認められた。
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一部の患者でのみ観察された有意なヘモグロビン増加は、ベースラインのエリスロポエチン（EPO）濃度が高い患者によって部分的にもたらされた。
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ディスクはデータの完全な分析に基づき、プログラムのオプションを査定している。
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炎症性腸疾患（IBD）と貧血患者を対象としたフェーズ2試験を2026年第1四半期に開始予定
disc-3405：抗tmprss6抗体（ヘプシジン誘導体)
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PV患者を対象としたDISC-3405のフェーズ2試験が進行中、2026年に初期データが得られる見込み
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2025年10月にSCD患者を対象としたDISC-3405のフェーズ1b試験を開始、2026年に初期データを取得予定
2025年第3四半期決算:
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キャッシュポジション：2025年9月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は6億1,590万ドルであった。2025年10月、ディスクは約2億1,100万ドルの正味収入で公募増資を完了し、現金の滑走路を2029年まで延長した。
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