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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日
LB Pharmaceuticals Inc
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-42831 | 81-1854347 | ||
| (state or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| ワン・ペンシルバニア・プラザ、スイート1025 New York, NY |
10119 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(212) 605-0300
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | LBRX | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年11月6日、LB Pharmaceuticals Inc（以下「当社」）は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法（「証券法」）または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | 2025年11月6日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| LB PHARMACEUTICALS INC | ||
| By: |
/s/ Heather Turner |
|
| Heather Turner Chief Executive Officer |
||
Dated: November 6, 2025
Exhibit 99.1
LBファーマシューティカルズ、2025年第3四半期決算と最近の企業最新情報を発表
ニューヨーク2025年11月6日（GLOBE NEWSWIRE） - LBファーマシューティカルズ・インク（以下「LBファーマ」または「当社」）（Nasdaq: LBRX）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、最近の企業最新情報を提供しました。
「LBファーマシューティカルズのヘザー・ターナー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「先般の株式公開後、当社はLB-102を急性統合失調症を対象とした第3相試験、および双極性うつ病を対象とした第2相試験に進めるための戦略を引き続き実行する態勢を整えました。「最近報告された急性統合失調症を対象とした臨床第2相試験で統計学的に有意な結果が得られたことから、LB-102の臨床的意義と差別化された忍容性が確認され、米国で初めて精神神経疾患を適応症として承認されたベンズアミド系抗精神病薬となる可能性があると確信しています。我々のチームは、十分な治療を受けていない患者の治療選択肢を広げるため、LB-102をFDA承認に向けて前進させることに集中しています。"
Recent Corporate Updates
| • | 2025年9月、当社は普通株式21,850,000株を1株当たり15.00ドルで公募増資したことを発表した。この公募によるLBファーマシューティカルズの総収入は3億2,780万ドルであった。 |
| • | 当社は2025年10月、オランダのアムステルダムで10月11日から14日まで開催された第38回欧州神経精神薬理学会（ECNP）において、急性統合失調症を対象としたLB-102の臨床第2相試験（NOVA1）の新たな解析結果および既報の解析結果を含む3つのポスターを発表した。LB-102の第2相急性統合失調症臨床試験において、検証された認知機能検査のバッテリーを用いた事後解析の結果、LB-102の4週間投与後、全用量においてプラセボと比較し、用量依存的で有意な治療効果が確認されました。プラセボに対する治療効果の大きさは、50mg投与で0.26（p=0.0476）、75mg投与で0.41（p=0.0027）、100mg投与で0.66（p=0.0018）に達した。本試験で報告された有意な効果の大きさは、LB-102が認知障害-統合失調症や気分障害にまたがる重要なアンメットニーズの領域-にプラスの影響を与える可能性があることを示す初期の証拠となる。 |
| • | その中には、NOVA1試験の主要な有効性と安全性の結果のアンコール発表と、ベースライン時に陰性症状が顕著であった患者のサブセットにおける陰性症状に対するLB-102の効果に焦点を当てた事後解析が含まれる。 |
| • | これらの分析結果を総合すると、LB-102のバランスの取れた臨床プロファイルがさらに強化され、臨床的に意義のある陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）スコアの低下、概して良好でクラスをリードする可能性のある忍容性プロファイル、複数の症状領域にわたる差別化された臨床活性が特徴となっています。 |
| • | 急性統合失調症を対象とした第3相臨床試験の統計的検出力を高めるため、当社は本試験のサンプルサイズを約400人から約460人に増やす予定である。当社は2026年第1四半期に本試験を開始する予定であり、2027年後半に本試験のトップラインデータを報告する見込みである。 |
| • | また、2026年第1四半期に双極性うつ病を対象とした登録の可能性のある第2相試験を開始する予定であり、この試験のトップラインデータを2028年第1四半期に報告する予定である。 |
New Team Appointments
| • | 当社は2025年9月、ウィリアム・ケイン氏とレカ・ヘムラジャニ氏の取締役就任を発表した。これらの新しい取締役は、財務、事業開発、CNS製品の商業化、および企業戦略における貴重な専門知識を有している。 |
| • | 2025年10月、LBファーマシューティカルズは、ジェームズ・ロールズ薬学博士を薬事担当上級副社長に任命したことを発表した。ロールズ博士はそのキャリアを通じて、米国、欧州、日本における十数件の薬事申請と製品承認を成功に導き、また貢献しており、特に精神神経疾患での経験が豊富である。 |
2025年9月30日に終了した3ヵ月間の業績
| • | Research & Development Expenses: |
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About LB-102
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Michael Tattory
LifeSci Communications
Mtattory@lifescicomms.com
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Joyce Allaire
LifeSci Advisors
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