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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年10月31日

 

 

MBX Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-42272

84-1882872

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

11711 N. Meridian Street

Suite 300

 

Carmel, Indiana

 

46032

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(317) 659-0200

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

MBX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02. Results of Operations and Financial Condition.

2025年11月6日、MBXバイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表しました。このプレスリリースの写しを本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出します。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報(添付の別紙99.1を含む)は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 5.02. Departure of Directors or Certain Officers; Election of Directors; Appointment of Certain Officers; Compensatory Arrangements of Certain Officers.

Resignation of Director

2025年10月31日、当社の取締役会(以下「取締役会」)のメンバーであり、取締役会の監査委員会(以下「監査委員会」)の委員長であったジェームズ・M・コーネリアスは、委員会の役割を含め、取締役会を即時辞任しました。コーネリアス氏の取締役辞任は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題についても、当社との意見の相違が原因ではありません。

取締役会執行会長の指名

2025年11月3日、現取締役会メンバーであるスティーブン・ホーター氏が、11月6日付で取締役会の執行委員長に任命された。執行委員長として、同氏は取締役会の効果的な運営に責任を負い、ハウリリュック氏と顧問的な立場で緊密に協力する。

ホアター氏の略歴は、2025年4月22日に米証券取引委員会(以下「SEC」)に提出された当社の確定委任状(以下「委任状」)に記載されており、かかる情報は参照することにより本書に組み込まれる。

ホアター氏は、当社の非雇用取締役報酬規定に規定された報酬を会長職として受け取るほか、当社普通株式100,000株を購入するオプションを付与され、各当該権利確定日に取締役が当社で継続勤務していることを条件に、付与日から1年間にわたり毎月均等に権利が確定する。ストック・オプションの行使価格は、付与日のナスダック・グローバル・セレクト・マーケットによる当社普通株式の終値に等しい。取締役会メンバーとしてのホアター氏の報酬に関する取り決めは委任状で開示されており、当該情報は参照により本書に組み込まれる。ホアター氏の任命に伴い、取締役会はホアター氏がSEC規則およびナスダック上場規則に規定される監査委員会委員としての独立性要件を引き続き満たしていることを確認しました。ホーター氏が当社の執行委員長に任命されたことに基づく、同氏とその他の人物との間の取り決めや了解事項はない。

取締役および取締役会委員会の任命

2025年10月31日付で、取締役会はコーネリアス氏の辞任により空席となった監査委員会に現取締役のエド・マザーズ氏を任命し、コーネリアス氏の代わりに現取締役および監査委員会のメンバーであるティバ・アイネチ氏を監査委員会の委員長に任命した。この任命後、監査委員会は、委員長であるアイネチ氏、ホーター氏、マザーズ氏で構成されている。

Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.

Description

99.1

2025年11月6日 MBXバイオサイエンシズ株式会社 プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

MBX Biosciences, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 6, 2025

By:

/s/ P. Kent Hawryluk

 

 

 

社長兼最高経営責任者(代表執行役)

 


EX-99.1 2 mbx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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MBXバイオサイエンシズ、2025年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

 

副甲状腺機能低下症を対象とした週1回投与のカンブパラチドの第2相Avail™試験の良好なトップライン結果を報告 (HP)

大型公募増資を実施し、総額約2億ドルを調達

2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は3億9,177万ドル。

2026年に更新された企業のマイルストーンには、3つのPrecision Endocrine Peptide™(PEP)プログラムの臨床データ、HPにおける第3相試験の開始が含まれる。

インディアナ州カーメル、2025年11月6日(GLOBE NEWSWIRE) - 内分泌・代謝疾患治療のための新規精密ペプチド療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるMBXバイオサイエンシズ・インク(Nasdaq: MBX)は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の企業の進展を強調した。

「MBXバイオサイエンシズの社長兼最高経営責任者(CEO)のケント・ホーリルクは、次のように述べています。「2025年第3四半期も、週1回投与のカンブパラチドに関する第2相試験Avail™から良好なトップライン結果が得られ、重要な四半期となりました。「これらの良好な結果は、カンブパラチドが数十億ドル規模の市場であると推定される副甲状腺機能低下症においてクラス最高の薬剤となる可能性があるという我々の信念を裏付けるものです。我々は、米国および欧州の規制当局との会議、第3相臨床試験の開始、そして将来の商業化に向けて準備を進めています。臨床的に検証されたPEP™プラットフォームと2029年までのキャッシュランウェイを持つMBXは、パイプライン全体で2026年に価値創造のマイルストーンを実行し、内分泌・代謝疾患バイオファーマのリーディングカンパニーとして、完全に統合された地位を確立することができます。"

 

2025年11月、当社の取締役会は、スティーブ・ホアター氏をエグゼクティブ・チェアパーソンに任命し、その視点と商業化の経験で当社の経営陣をサポートし、当社が第3相臨床試験の開始と商業化前の活動を開始する準備を進めています。ホーター氏は今年初めに当社の取締役に就任し、30年以上にわたる医薬品の商業化と経営幹部としての経験を生かし、直近では2024年に小野薬品工業に24億ドルで買収されるまでデシフェラ・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者を務めていました。また、ジム・コーネリアスは、5年以上にわたる貴重な貢献の後、2025年10月31日をもって取締役を退任した。

 

 

 


 

2025年第3四半期と最近の企業ハイライト

 

副甲状腺機能低下症(HP):カンブパラチド(MBX 2109)

 

週 1 回投与のカンブパラチドに関する第 2 相 Avail™ 試験の良好な結果が、第 3 相試験への移行を後押し当社は、成人の副甲状腺機能低下症を対象とした第 2 相 Avail™ 試験において、週 1 回投与のカンブパラチドが主要複合エンドポイントを達成し、現在進行中の非盲検延長試験において、カンブパラチド投与患者の 63%が 12 週後にレスポンダー状態を達成し、79%が 6 ヵ月後にレスポンダー状態を達成したと発表した。カンブパラチドは、週1回投与の副甲状腺ホルモン(PTH)ペプチド・プロドラッグである。
当社は、2026年第1四半期に米国食品医薬品局との第2相終了会議および欧州医薬品庁との科学的助言を実施する予定である。当社はまた、2026年第2四半期に医学会議でAvail™フェーズ2の結果を発表し、2026年第2四半期に進行中のカンブパラチド非盲検延長試験の1年結果を報告し、2026年第3四半期にフェーズ3試験を開始する予定である。

Obesity: MBX 4291

肥満症治療薬MBX 4291の第1相臨床試験(NCT07142707)で最初の被験者を投与:当社は、Precision Endocrine Peptide™(PEP™)グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)/グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド(GIP)コ・アゴニスト・プロドラッグであるMBX 4291の第1相試験における最初の参加者の投与により、肥満症を対象とした初の臨床試験を開始した。本試験は、成人の肥満症患者を対象に、単回投与および複数回投与(SADおよびMAD)の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価することを目的とした3部構成の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
計画された12週間のMAD部分:パートAとパートBの終了後、当社は、最大2つのコホート(30人ずつ、無作為化比率2:1)で、12週間にわたってMBX 4291またはそれにマッチするプラセボを複数回に分けて投与し、評価する計画である。参加者は、MBX 4291の用量を増やしながら1週間または1週間と1ヶ月の間隔で合計12回まで試験介入を受け、最初の投与後120日間追跡される予定である。予定されている12週間のMAD部分の結果は2026年第4四半期に予想される。

 

肥満後低血糖(PBH):イマペキサイド(MBX 1416)

肥満後低血糖症に対するイマペキサイド(MBX1416)の第Ⅱa相STEADI™試験(NCT07029412)で最初の患者を投与:NCT07029412):当社は、PBH患者を対象としたimapextide皮下投与の予備的有効性を評価するため、第Ⅱa相非盲検探索的試験を開始した。本試験には、18~65歳でRoux-en-Y胃切除術またはスリーブ状胃切除術後に低血糖の既往歴のある患者約10名が組み入れられる。参加者は、ベースライン時と各イマペキスタイド投与48時間後の計3回、混合食負荷試験を受け、食後グルコース上昇に対するイマペキスタイドの効果を評価する。イマペキスタイドの食後インスリンおよびC-ペプチドのピーク抑制効果も評価される。結果は2026年第2四半期に出る予定である。

Corporate

大型公募増資を完了:当社は普通株式の公募増資を完了し、引受割引、手数料およびその他の公募費用を差し引く前の総収益は約2億ドルとなった。

 


 

Anticipated Milestones

Canvuparatide
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2026年第1四半期:フェーズ2会議終了とEMA科学的助言
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2026年第2四半期:フェーズ2の結果を医学会議で発表
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Jim DeNike

MBX Biosciences

jdenike@mbxbio.com

 

 

 


 

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