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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月06日

 

 

Rapport Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-42121

88-0724208

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

99 High Street

Suite 2100

 

Boston, Massachusetts

 

02110

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 321-8020

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

RAPP

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

2025年11月6日、Rapport Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した四半期の財務成績および事業ハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

別紙99.1を含め、本Form 8-Kの項目2.02に記載されている情報は、本Form 8-Kのカレント・レポートに提出されたものであり、本Form 8-Kの項目2.02に記載されている情報は、本Form 8-Kのカレント・レポートに提出されたものではありません。また、1933年証券法（「証券法」）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

99.1

Rapport Therapeutics, Inc.が2025年11月6日に発行したプレスリリース（本書添付）。

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書に埋め込まれたもの）

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Rapport Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 6, 2025

By:

/s/ Troy Ignelzi

 

 

 

Troy IgnelziChief Financial Officer

 

EX-99.1 2 rapp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

img173444502_0.jpg Exhibit 99.1

 

 

ラポート・セラピューティクス社、2025年第3四半期の財務報告と事業最新情報を発表

•
焦点発作患者を対象としたRAP-219の臨床第2a相試験で良好な結果が得られたと発表
•
双極性躁病を対象としたRAP-219の第2相試験は患者を登録し順調に進行中、トップライン結果は2027年前半の見込み
•
最近の公募増資による約2億6,940万ドルの純収入に支えられた強固なバランスシート
•
制限付き現金を除く現金、現金同等物および短期投資5億1,300万ドルで当四半期を終了。

 

ボストンおよびサンディエゴ、2025年11月6日--神経疾患または精神疾患の患者を対象とした低分子精密医薬品の創製と開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるラポート・セラピューティクス社（Nasdaq: RAPP）（以下「ラポート社」または「当社」）は本日、2025年9月30日を期末とする第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

 

「9月に発表されたRAP-219のフェーズ2aの良好な結果は、当社の精密神経科学プラットフォームの強みと、本化合物の差別化された臨床的可能性の両方を強調するものです。「RAP-219は、臨床発作の中央値を約78％減少させ、ほぼ4人に1人の患者で発作の自由を達成したことから、薬剤抵抗性の焦点性発作の治療薬としてクラス最高のプロフィールを持つ可能性があります。最近の株式公開によりバランスシートが強化され、焦点性発作を対象とした第3相臨床試験を実施し、2027年前半に期待される臨床結果に向けて双極性障害の第2相臨床試験を進めるための強固な財務基盤が整いました。我々は、規律ある実行と、患者と株主の双方に持続的な価値を提供することに引き続き全力を尽くします。"

 

BUSINESS HIGHLIGHTS

RAP-219 Lead Program

Focal Onset Seizures (FOS)

•
第 2a 相試験の良好な結果を発表9月、当社は薬剤抵抗性FOS患者（n=30）を対象としたRAP-219の単群第2a相臨床試験のトップライン結果を発表した。本試験は、主要評価項目である長期エピソード（LE）を高い統計学的有意性をもって達成しました。当社は、2025年後半にさらなる有効性解析を、2026年に8週間の追跡調査結果を含む追加データを発表する予定である。
➢
8週間の治療期間において、85.2％の患者が、臨床発作減少の客観的な電気的バイオマーカーであるLEsがベースラインと比較して30％以上減少した（p<0.0001）。
➢
臨床発作の減少率は中央値で77.8％（p=0.01）であり、72％の患者でベースライン時と比較して臨床発作が50％以上減少した（p<0.0001）。
➢
24の患者が8週間の治療期間中に発作の消失を達成した（p<0.0001）。

 

 

➢
RAP-219の忍容性は一般的に良好であり、治療上緊急の有害事象（TEAE）の大部分は軽度であり、TEAEに起因する中止率は10％であった。

 

•
2つのフェーズ3ピボタル試験の推進当社は、2025年末までに米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ2終了会議を開催し、2026年第3四半期にFOS患者を対象としたRAP-219の2つのフェーズ3ピボタル試験を開始する予定である。

 

•
今年後半から始まる非盲検試験。2025年末までに、非盲検長期安全性試験の一環として、第2a相FOS試験に登録された患者にRAP-219の服用を再開させる予定である。

 

•
開発中の長時間作用型注射剤（LAI）。RAP-219の差別化された臨床プロファイルは、LAI製剤の開発をサポートするものであり、LAI製剤は、商業的機会を大幅に拡大し、知的財産のランウェイを拡大すると同時に、患者の治療状況を一変させる可能性を秘めています。LAI製剤の開発は現在進行中であり、最初の薬物動態学的結果は2027年に期待される。

 

Bipolar Disorder

•
双極性躁病を対象とした RAP-219 第 2 相試験が順調に進行中。双極性躁病患者を対象とした当社の第2相概念実証試験は患者登録が進んでおり、2027年前半にトップライン結果が出る見込み。

 

糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP)

•
DPNPにおけるRAP-219の最新情報は2026年第1四半期に期待される。DPNPにおけるRAP-219の第2相概念実証試験のためのINDは、現在FDAの麻酔学、中毒医学、疼痛医学部門において臨床保留中である。本プログラムの次のステップは2026年第1四半期に決定される予定である。

 

CORPORATE UPDATES

•
公募増資の完了当社は9月、普通株式11,057,692株（引受人の追加購入オプションの完全行使により売出された普通株式1,442,307株を含む）を1株当たり26.00ドルの公募価格で引受けた。引受人の割引および手数料ならびにその他の募集費用を差し引いた純手取額は約2億6,940万ドルであった。

 

2025年第3四半期決算

•
純損失：2025年度第3四半期の純損失は、前年同期が1,750万ドルであったのに対し、2,690万ドルとなった。
•
研究開発費：研究開発費は、前年同期が1,550万ドルであったのに対し、2025年度第3四半期は2,230万ドルであった。研究開発費の増加は主に、臨床開発に関連する運営費および当社のパイプライン全体の進行をサポートするための費用によるものです。

 

 

 

 

 

•
一般管理費（G&A）：2025 年第 3 四半期の一般管理費は、前年同期の 610 万ドルに対し、770 万ドルであった。一般管理費の増加は主に事業の成長に伴う費用によるものである。
•
キャッシュポジション当四半期末の現金、現金同等物および短期投資残高は、2025年6月30日時点の2億6,040万ドルに対し、5億1,300万ドルとなった。
•
キャッシュ・ランウェイ：当社は、2025年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資により、2029年後半までの営業費用および設備投資の必要資金を賄うことができると見込んでいる。

 

About RAP-219

RAP-219は、ファースト・イン・クラスの臨床段階のTARPγ8特異的AMPARネガティブ・アロステリック・モジュレーター（NAM）である可能性がある。AMPARが中枢神経系に広く分布しているのに対し、受容体関連タンパク質（RAP）であるTARPγ8は、焦点性発作がしばしば発生する海馬や新皮質を含む個別の脳領域でのみ発現している。これとは対照的に、TARPγ8は後脳では最小限の発現しかなく、そこでは薬物作用がしばしば耐え難い有害事象を伴う。このような精密なアプローチにより、RAP-219は従来の神経科学薬と比較して差別化されたプロフィールを提供できる可能性があると当社は考えている。様々な神経疾患におけるAMPA生物学の役割と、TARPγ8を選択的に標的とすることから、当社はRAP-219がパイプライン・イン・プロダクトの可能性を有していると考えており、焦点発作、双極性障害、末梢性神経障害性疼痛の患者に対する画期的な治療薬として本化合物を評価しています。

 

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Julie DiCarlo

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Rapport Therapeutics

jdicarlo@rapportrx.com

 

 

 

 

 

 

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