アチーヴライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日

アチーブメントライフサイエンス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	033-80623	95-4343413
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

22722 29thドライブse、スイート100 Bothell, WA		98021
1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada		V6E 4H1
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 210-2217

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACHV	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月6日、アチーブメント・ライフサイエンス社は2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1 104		2025年11月6日付アチーブメントライフサイエンス社プレスリリースカバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

________________________

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

________________________

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC.
Date: November 6, 2025	/s/ MARK OKI
	Mark Oki 最高財務責任者（プリンシパルファイナンシャルオフィサー)

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アチーブライフサイエンス、2025年第3四半期決算を発表、サイトシニクリン・プログラムに関する最新情報を提供

FDA長官による電子タバコまたはベイプによる禁煙のための国家優先クーポン券に選ばれた9つの治療法のうちの1つである。

コンファレンスコールは本日11月6日午前8時30分（米国東部時間）に予定されている。

シアトルおよびブリティッシュコロンビア州ヴァンクーバー、2025年11月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ニコチン依存症治療薬としてシチシニクリンの世界的な開発と商業化に注力する後期専門製薬企業のアチーブ・ライフ・サイエンシズ社（Nasdaq: ACHV）は本日、第3四半期の業績を発表しました。(Nasdaq:ACHV）は本日、2025年第3四半期の業績を発表し、禁煙のためのニコチン依存症治療薬としてシチシニクリンの処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）目標実施日（2026年6月20日）を確定しました。

「アチーブライフサイエンスの最高経営責任者であるリック・スチュワートは、「禁煙治療におけるシチシニクリンの新薬承認申請がFDAに受理されたことは、アチーブにとって重要なマイルストーンであり、当社の臨床開発プログラムの強みを反映したものです。「今回の承認申請は、ニコチン依存症という重篤な疾患への長年にわたる科学的・経営的取り組みを評価したものです。さらに、FDAが最近、禁煙ベイプに関する国家優先バウチャーを授与したことは、シチシニクリンが禁煙ベイプにおけるニコチン依存症の治療薬として、最初で唯一のFDA承認の治療薬となる可能性を強調するものです。米国では、成人電子タバコ使用者1,700万人のうち約60％が禁煙を希望しており、禁煙市場はアンメット・メディカル・ニーズの重要な高まりを示している。"

スチュワートは、「規制上のマイルストーンから商業化への準備に至るまで、シチシニクリンの背後にある勢いは、何百万人もの人々に希望とより良い健康状態を提供するという当社のコミットメントを強調しています。最高法務責任者（Legal Officer）としてエリック・アトキソンが加わり、その専門知識は、次の段階に向けた当社のリーダーシップ・チームをさらに強化するものです。私たちのチームは、禁煙を目指す人々のための新たな標準治療を開拓する機会に活力を得ており、ニコチン依存症に罹患している人々の生活を改善することに深くコミットし続けています。"

Recent Highlights

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米国食品医薬品局（FDA）は、成人における禁煙のためのニコチン依存症治療薬としてシチシニクリンの新薬承認申請を受理したと発表した。FDAはPDUFA対象日を2026年6月20日とした。

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シチシニクリンのニコチン依存症治療薬として、電子タバコまたはベイプによる禁煙を適応とするFDA長官優先クーポン（CNPV）を獲得。

•

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者において、シチシニクリンがプラセボと比較して禁煙率を有意に改善したことを示す新たなポストホックデータがThorax誌に発表された。

•

FDAへの120日間の安全性アップデートの提出、ORCA-OL長期暴露試験の終了、シチシニクリンの4回目で最終のデータ安全性モニタリング委員会（DSMC）レビューの完了など、禁煙治療薬シチシニクリンのNDA推進における主要なマイルストーンを達成。

•

エリック・アトキソンを最高法務責任者（Legal Officer）に任命。臨床および商業段階のバイオ医薬品企業において25年以上の法務経験を有する。

「アチーブメント・ライフサイエンスの暫定最高医学責任者であるマーク・ルービンシュタイン博士は、「禁煙の適応症でPDUFA目標実施日を取得し、ベイプによる禁煙の適応症で国家優先権バウチャーを取得するなど、シチシニクリン開発プログラムにおいて重要な進歩を遂げることができました。「さらに、Thorax誌に掲載された新たなポストホックデータでは、成人のCOPD患者において一貫した有効性と安全性の結果が示され、多様な集団におけるシチシニクリンの潜在的な影響のさらなる評価が支持されました。これと並行して、NDAのための120日間の安全性アップデートの提出、最終的な参加者訪問、DSMCの最終審査など、ORCA-OLの主要な活動が完了したことは、臨床および薬事上のイニシアチブを進める上で意義深い進展です。"

FDA、禁煙のためのニコチン依存症治療薬Cytisiniclineの新薬承認申請を受理

FDAは成人における禁煙のためのニコチン依存症治療薬としてシチシニクリンの新薬承認申請を受理した。FDAはPDUFA目標アクション日を2026年6月20日とした。NDAは、シチシニクリンがプラセボと比較して有意に高い禁煙率を示した第3相ORCA-2およびORCA-3試験の2,000人以上の参加者のデータによって裏付けられている。安全性データベースには、累積シチシニクリン曝露期間が6ヵ月以上の400人以上の参加者と、累積シチシニクリン曝露期間が1年以上の200人以上の参加者が含まれている。

FDAが禁煙補助薬Cytisiniclineに国家優先券を授与

アチーブメントは、電子タバコまたはベイプによる禁煙に伴うニコチン依存症の治療薬として、シチシニクリンのCNPVを取得した。CNPVは、FDAの関与を強化し、必要な資料が提出された後の審査期間を標準的な10〜12ヶ月から1〜2ヶ月に短縮することを目的としている。Cytisiniclineは、フェーズ2のORCA-V1試験で臨床効果が実証され、画期的治療薬（Breakthrough Therapy）の指定を受けており、数百万人の米国人に影響を及ぼす公衆衛生上の必要性が高まっている禁煙のためのファースト・イン・クラスの治療薬となる可能性がある。

胸郭の新しいポストホックデータを発表

Thorax誌に掲載された新しいデータは、シチシニクリンが成人のCOPD患者の禁煙率を改善したことを示した。ORCA-2およびORCA-3の第3相試験から得られた1,600人以上の参加者に基づくこのpost hoc解析では、両サブグループで一貫した有効性と安全性の結果が示され、シチシニクリンはハイリスク集団における禁煙のための潜在的な治療選択肢であることが補強された。

禁煙治療薬Cytisiniclineの新薬承認申請の主要マイルストーンを達成

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