タイラバイオの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

      報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月05日

     

Tyra Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40800	83-1476348
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2656 State Street
Carlsbad, California		92008
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

      登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(619) 728-4760

     

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TYRA	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 営業成績および財務状況

2025年11月5日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

。フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書の情報は、改正1934年証券取引法（取引所法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、改正1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

項目 9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙


別紙番号		内容
99.1		2025年11月5日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書への埋め込み）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			TYRA BIOSCIENCES, INC.

Date:	November 5, 2025	By:	/s/ Alan Fuhrman
			Alan FuhrmanChief Financial Officer

EX-99.1 2 tyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

タイラ・バイオサイエンス社の2025年第3四半期決算とハイライトについて

- BEACH301試験とSURF302試験で最初の患者にダボグラチニブを投与、両試験の中間結果は2026年に出る見込み-。

- ダボグラチニブの低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）に対する開発拡大、米国FDAとのINDクリアー。

- 2025年第3四半期時点で2億7490万ドルの現金、現金同等物および有価証券。

カリフォルニア州カールズバード、2025年11月5日 - 線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の企業の進展について強調しました。

「TYRA社のCEOであるトッド・ハリス博士は、「私たちの焦点は、骨格形成不全と膀胱癌を患い、より改善された的確な治療法を必要としている患者さんにあります。「BEACH301およびSURF302の第2相試験において、臨床および患者コミュニティからの強い関心を反映し、登録が進んでいます。また、LG-UTUC症例の約85%でFGFR3の変化が見られる低悪性度上部尿路上皮癌にもダボグラチニブの第2相開発を拡大しており、FGFR3駆動性疾患への取り組みに対する我々のコミットメントをさらに強化しています。"

ハリス博士は、「2026年はTYRAにとって極めて重要な年になると考えています。我々は、軟骨無形成症、IR-NMIBC、LG-UTUCにわたるダボグラチニブの幅広い可能性を検証できる第2相中間結果を報告することを期待しています。

2025年第3四半期と最近の企業ハイライト

Dabogratinib (formerly TYRA-300)

•

ダボグラチニブは、小児軟骨無形成症（ACH）、低悪性度中間リスク非筋肉浸潤性膀胱癌（IR NMIBC）およびLG-UTUCの治療薬として開発中の経口FGFR3選択的阻害剤である。ダボグラチニブは有望な抗腫瘍活性を示し、一般的に忍容性が高く、FGFR2およびFGFR1に関連する毒性はまれであった。

第2相ACH試験-BEACH301を登録中。BEACH301試験は、3～10歳の成長板開放性軟骨無形成症の小児を対象に、ダボグラチニブを評価する多施設共同、非盲検、用量漸増／拡大第2相試験です。本試験では、5歳から10歳の小児を対象に、各用量レベルにつき少なくとも3名の参加者からなる安全性センチネルコホートを登録している。当社は、安全性センチネルコホートの中間結果を2026年下半期に報告する予定である。

第 2 相 NMIBC 試験 - SURF302 を登録中。SURF302 は、FGFR3 変異を有する低悪性度 IR NMIBC 患者を対象に、ダボグラチニブの有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検臨床試験です。当社は、2026年上半期に最初の3カ月完全奏効データを報告する予定である。

LG-UTUCへの開発拡大 - SURF303。TYRAは、FGFR3の変化が約85％の症例に見られるLG-UTUCへのダボグラチニブの開発を進めた。LG-UTUC患者を対象としたダボグラチニブの第2相試験（SURF303）を可能にするための治験許可申請（IND）が米国食品医薬品局（FDA）により承認され、2026年に開始される予定である。

フェーズ1/2 mUC試験-SURF301。ダボグラチニブはSURF301のパートBにおいて、mUCに対する最適用量を決定するため、治療効果が期待される1日1回投与量で引き続き評価される。

TYRA-430

•

進行性フェーズ1肝細胞癌試験 - SURF431。TYRA-430は、FGF19+/FGFR4駆動性癌に対する経口FGFR4/3バイアス阻害剤です。SURF431試験は、活性化FGF/FGFR経路異常を有する肝細胞癌（HCC）およびその他の固形癌の成人の登録と投与を継続しています。TYRA-430は、承認されたバイオマーカー主導の標的治療薬がない肝細胞癌において、重要なアンメットニーズを満たす可能性があると確信しています。

TYRA-200

•

先進フェーズ 1 ICC 試験 - SURF201.TYRA-200はFGFR1/2/3阻害剤であり、活性化FGFR2遺伝子の変化および耐性変異に対して効力を有する。SURF201試験は、切除不能な局所進行性／転移性肝内胆管癌（ICC）および活性化FGFR2遺伝子変化を有する他の進行性固形癌の成人の登録および投与を継続している。

SNÅP Platform and Pipeline

•

TYRAは、自社開発のプレシジョン・メディシン（精密医療）探索エンジンSNÅPの開発を継続し、標的腫瘍学および遺伝学的に定義された疾患における治療法の開発に使用した。

2025年第3四半期決算

•

現金、現金同等物および短期投資。2025年9月30日現在、TYRAは2億7,490万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。TYRAの現在の現金、現金同等物および有価証券により、TYRAは少なくとも2027年まで計画を実行できる見込みである。

•

研究開発費。2025年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の2,270万ドルに対し2,550万ドルであった。この増加は主にBEACH301、SURF302、SURF431の立ち上げおよび登録活動に関連したものである。

•

一般管理費（G&A）。2025年9月30日に終了した3ヶ月間のG&A費は750万ドル（前年同期は590万ドル）であった。これは主に、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件費の増加によるものである。

•

純損失。第3四半期の純損失は2,990万ドル（前年同期は2,400万ドル）。

Upcoming Clinical Milestones:

•

BEACH301：安全性センチネルコホートの初期結果 - 2026年下半期

•

SURF302：初期3カ月完全奏効データ - 2026年上半期

•

SURF303：フェーズ2試験開始 - 2026年

About Dabogratinib (formerly TYRA-300)

ダボグラチニブは、自社のSNÅPプラットフォームから生まれたTYRAのリード精密医療候補薬である。ダボグラチニブは、経口のFGFR3選択的阻害剤で、現在、骨格形成異常および癌の治療薬として開発中であり、mUCにおいて中間的な臨床実証結果が得られている。現在予定されているダボグラチニブの臨床開発には、小児軟骨無形成症（BEACH301）、中間リスク（IR）非筋肉浸潤性膀胱癌（SURF302）、低悪性度上部尿路上皮癌（SURF303）を対象とした第2相臨床試験、そして潜在的には将来のmUC臨床試験が含まれる。FDAは、軟骨無形成症の治療薬としてダボグラチニブに希少疾病用医薬品（ODD）と希少小児疾患（RPD）の指定を与えている。

BEACH301試験は、成長板が開存している軟骨無形成症の3歳から10歳の小児を対象に、ダボグラチニブを評価する第2相多施設共同非盲検用量漸増／用量拡大試験です。本試験では、未治療の小児（コホート1）および成長促進療法を受けたことのある小児（コホート2）が、世界中の複数の施設で登録される。これらのコホートには、各投与量レベル（0.125、0.25、0.375、0.50mg/kg）ごとに最大10人が登録され、最長12ヵ月間投与される予定である。

現在、5歳から10歳の小児を対象に、投与量レベルごとに少なくとも3人の参加者からなる安全性センチネルコホートを登録中である。

SURF302は、FGFR3遺伝子変異を有する低悪性度IR NMIBC患者を対象に、ダボグラチニブの有効性と安全性を評価する第2相非盲検臨床試験である。参加者はまず、ダボグラチニブ50mgを1日1回（QD）投与する群（コホート1）と、ダボグラチニブ60mgを1日1回（QD）投与する群（コホート2）に無作為に割り付けられる。主要評価項目は3ヵ月後の完全奏効（CR）率である。副次的評価項目は、再発までの期間、奏効期間中央値、無再発生存期間、無増悪生存期間、安全性および忍容性である。

SURF303 は、FGFR3 変異 LG-UTUC 患者を対象としたダボグラチニブの有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検臨床試験である。この試験はまだ患者の登録を開始していない。

About TYRA-430

TYRA-430は、FGF19+/FGFR4駆動性のがんを対象とした経口のFGFR4/3バイアス阻害剤です。第1相臨床試験（SURF431）は、TYRA-430の多施設共同非盲検ファースト・イン・ヒト試験であり、現在、活性化FGF/FGFR経路異常を有する進行肝細胞癌およびその他の固形癌の成人を登録し、投与を行っている。

About TYRA-200

TYRA-200は、活性化型FGFR2遺伝子変異および耐性変異に対する効力を有する経口の治験用FGFR1/2/3阻害剤です。TYRA-200の臨床第1相試験であるSURF201は、TYRA-200の最大耐容量および推奨される第2相用量を評価するとともに、TYRA-200の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされた多施設共同オープンラベル試験です。SURF201は現在、FGFR2に活性化変化を有する進行性／転移性肝内胆管癌およびその他の進行性固形癌の成人を登録し、投与を行っている。

臨床試験の詳細については、当ウェブサイトの「患者」のページをご覧ください。

About Tyra Biosciences

タイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は、FGFR生物学における大きな可能性をターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。TYRAのプレシジョン・メディシン・プラットフォームであるSNÅPは、反復的な分子SNÅPショットにより、既存治療に対する後天性耐性を引き起こす可能性の高い遺伝子変化を予測し、迅速かつ正確な薬剤設計を可能にする。FGFR生物学におけるTYRAの専門知識は、標的腫瘍学および遺伝的に定義された病態における臨床段階のプログラムにより、差別化されたパイプラインを構築した。SNÅPから生まれたTYRAのリード精密医薬品であるダボグラチニブは、ファースト・イン・クラスの選択的FGFR3阻害剤となる可能性がある。ダボグラチニブは現在、小児ACHを対象としたBEACH301、IR NMIBCを対象としたSURF302、LG-UTUCを対象としたSURF303、そして潜在的にはmUCの臨床開発が計画されている。TYRA社はまた、進行肝細胞癌を対象としたSURF431試験において、FGFR19+/FGFR4駆動性癌を対象とした経口FGFR4/3バイアス阻害剤であるTYRA-430を、転移性肝内胆管癌を対象としたSURF201試験において、経口FGFR1/2/3阻害剤であるTYRA-200を開発中である。TYRA社はカリフォルニア州カールスバッドに本社を置いている。

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Amy Conrad

aconrad@tyra.bio

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