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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月5日
ビリジアン・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36483 | 47-1187261 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 221 Crescent Street, Suite 103A Waltham, MA |
02453 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 272-4600
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.01ドル | VRDN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年11月5日、ビリジアン・セラピューティクス社は2025年9月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。
このプレスリリースは別紙99.1として添付されており、本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に基づいて提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同条の法的義務の対象ともみなされず、また、取引所法または1933年証券法（以下「改正証券法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| 99.1 | 2025年11月5日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Viridian Therapeutics, Inc. |
||||
| Date: November 5, 2025 | By: | /s/ Stephen Mahoney |
||
| Stephen Mahoney | ||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||
Exhibit 99.1
ビリディアン・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算および最近の進捗状況を発表
- 2025年10月に一連の包括的な資金調達取引を完了し、株式、ロイヤルティ、信用取引を通じて最大8億8900万ドルの潜在的資本へのアクセスを確保した。
- 甲状腺眼症（TED）を適応症とするveligrotugの生物製剤承認申請（BLA）を10月に米国食品医薬品局（FDA）に提出し、優先審査のスケジュールに沿って、承認されれば2026年半ばの米国での商業的発売を見込んで準備を進めている。
- VRDN-003の皮下投与によるトップラインデータのリードアウトは、活動性TEDおよび慢性TEDを対象としたREVEAL-1が2026年第1四半期に前倒し、REVEAL-2が2026年第2四半期に絞り込まれた。
- 新生児Fc受容体(FcRn)阻害剤VRDN-006は、第1相健康ボランティア臨床試験において、IgGの減少、アルブミンとLDLの温存を示し、半減期を延長したFcRn阻害剤VRDN-008は、2025年の新薬治験許可申請に向けて進行中であり、健康ボランティアデータは2026年下半期に予定されている。
- 2025年10月31日現在のキャッシュポジションは約8億8,790万ドルで、これには10月に受領したライセンス契約、ロイヤルティ契約、債務契約からの契約一時金、および株式売出しによる収入が含まれる。
- ベリグロタグとVRDN-003の両方が承認された場合、同社は、既存の現金、ロイヤリティ契約から得られる可能性のある短期的なマイルストーン、および予想される商業収益により、現在の事業計画の収益性を確保できると考えている。
マサチューセッツ州ウォルサム-2025年11月5日-重篤かつ希少な疾患に対するクラス最高の可能性を秘めた医薬品の発見、開発、商業化に注力するバイオテクノロジー企業であるビリジアン・セラピューティクス社（Nasdaq: VRDN）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の最近の事業ハイライトと決算を発表しました。
「Viridian社の社長兼CEOであるSteve Mahoneyは、次のように述べています。「Viridian社のチームは、veligrotugのBLAの提出に成功し、VRDN-003の両重要臨床試験の登録を完了し、FcRnプログラムを推進し、ロイヤリティーファイナンス、株式、クレジット取引を完了した結果、包括的な資金調達パッケージが完成し、黒字化を達成することができました。「私たちは、優先審査による承認が得られれば、2026年半ばまでにveligrotugを上市できるよう、商業的準備に全力を注いでいます。今回の資金調達、特に株式増資とロイヤルティファイナンスにより、当社のバランスシートは大幅に強化され、TED治療薬から始まる一流の商業企業を構築するという当社のビジョンを実行するための財務基盤はさらに強固なものとなりました。"
Recent Business Highlights
予想される収益性まで融資された会社
| • | 2025年10月に2億8900万ドルの公募増資。2025年10月21日、同社は普通株式の公募増資を発表し、その総収益は約2億5,140万ドルであった。発表後、引受人は1,713,750株の普通株式を1株当たり22.00ドルの公募価格で追加購入するオーバーアロットメントオプションを行使し、3,770万ドルの追加総収入を得た。13,138,750株の株式売出しによる総収益は289.1百万ドルであった。 |
| • | DRIのロイヤリティ・ファイナンスによる一時金1億7,000万ドルと潜在的な短期マイルストーン。ビリジアンは、DRI Healthcare Acquisitions LP（DRI）との間で、2025年10月に総額3億ドルを上限とするロイヤルティファイナンスを完了した。この資金には、契約一時金5,500万ドルと、VRDN-003の良好なトップラインデータおよび米国でのveligrotugの販売承認に関連する短期マイルストーン1億1,500万ドルが含まれる。ビリジアン社は、veligrotugとVRDN-003の米国での年間純売上高に対し、DRI社に段階的ロイヤルティを支払う。 |
| • | ヘラクレス・キャピタル・クレジット・ファシリティの修正同社は2025年10月にヘラクレス・キャピタル・インク（ヘラクレス社）と修正契約を締結し、利用可能資本を最大3億ドルまで増やし、ビリディアンの利息のみの支払期間を延長した。この契約では、クロージング時に5,000万ドルの引き出しが必要となり、その結果、同社の以前のヘラクレス・ファシリティの返済後、3,000万ドルの即時資金調達が可能となった。この新規融資枠は、特定のマイルストーン達成時に同社の裁量で非希薄化資本を追加提供するものである。 |
| • | 同社は、veligrotugとVRDN-003の両方が承認された場合、現在の現金、ロイヤルティ契約から得られる可能性のある短期的なマイルストーン、および予想される収益により、ビリジアンの現在の事業計画から収益性を得るまでの資金を賄うことができると考えている。 |
ヴェリグロタグ商業打ち上げに向けた準備
| • | 生物製剤承認申請提出ビリジアンは10月、優先審査の申請を含むveligrotug BLAの米国FDAへの提出に成功した。ヴェリグロタグは2025年5月に画期的治療薬指定を受け、優先審査の適格性を裏付けている。承認され、優先審査が認められた場合、ビリディアンは2026年半ばの米国での商業的発売を期待している。 |
| • | 販売承認申請（MAA）。ビリジアンは2026年第1四半期に欧州医薬品庁に販売承認申請を提出する予定である。 |
| • | 強力な商業的・医学的発売準備: |
| • | 営業、市場参入、患者サービス、メディカル・アフェアーズを含む経験豊富な現場リーダー・チームが配置され、2026年半ばの上市に向けた完全な商業体制が整いつつある。; |
| • | 現在年商20億ドルの新規参入TED市場において、患者の処方を牽引する約2,000人の中心的処方医に焦点を当てた取り組み。; |
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会社
About VRDN-003
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About VRDN-006 and VRDN-008
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