バウンドレス・バイオ、2025年第3四半期を発表
業績およびビジネスハイライト
POTENTIATE試験のBBI-355/BBI-825併用群の登録が進行中
BBI-940の治験薬申請は順調、ヒト初臨床試験は2026年前半に開始予定
1億1,800万ドルの現金が、両プログラムの臨床試験終了までの2028年前半の事業を支える
2025年11月5日サンディエゴ発 - 染色体外DNA（ecDNA）の生物学的解析を行い、これまで難治性であったがん遺伝子増幅がん患者に画期的な治療法を提供する臨床段階のがん治療企業であるバウンドレス・バイオ社（Nasdaq: BOLD）は本日、2025年9月30日に終了した会計年度の決算と事業ハイライトを発表した。
「当社は、がん遺伝子が増幅されたがん患者に対する革新的な治療法を提供するため、腫瘍を活性化する ecDNA 生物学に根ざしたパイプラインを推進しています。「BBI-355とBBI-825を併用したPOTENTIATE試験への登録が進行中であり、2026年前半には、経口で生物学的に利用可能な新規のキネシン分解剤であるBBI-940を臨床に送り出すことができ、患者さんにも株主の皆様にも意義のある結果をもたらすことができるものと期待しています」と述べています。
研究開発ハイライトと今後のマイルストーン
BBI-355とBBI-825のPOTENTIATE臨床試験
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がん遺伝子増幅がんを対象にBBI-355とBBI-825を評価する第1/2相POTENTIATE試験の併用群は、活発に登録が行われている。当社は、既存のキャッシュランウェイ・タイムライン内に最初の概念実証臨床データを提供することを期待している。
BBI-940 ecDNAの分離と遺伝を標的とした新規キネシンプログラム
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当社は、BBI-940の治験薬（IND）申請を提出し、2026年前半にヒトを対象とした第1相臨床試験を開始する予定である。
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最初の臨床試験データは、当社の既存の資金調達スケジュール内に得られる見込みである。
2025年第3四半期決算
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キャッシュポジション：2025年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億1,760万ドルであった。
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研究開発（R&D）費用：2025年第3四半期の研究開発費は1,070万ドルであった（前年同期は1,410万ドル）。
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一般管理費（G&A）：2025年第3四半期のG&A費は450万ドル（前年同期460万ドル）であった。
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純損失：2025年第3四半期の純損失は1,390万ドル（前年同期は1,650万ドル）。
About Boundless Bio
バウンドレス・バイオ社は、がん遺伝子増幅腫瘍患者のアンメット・ニーズに応えるがん治療薬の新たなパラダイムを解き放つことに専心する臨床段階のオンコロジー企業である。バウンダレス・バイオ社の研究は、癌患者の14％から17％で観察される癌遺伝子増幅の根本原因である染色体外DNA（ecDNA）に焦点を当てている。バウンダレス・バイオ社は、最初のecDNA指向性治療薬候補（ecDTx）である、経口のチェックポイント・キナーゼ1（CHK1）選択的阻害剤BBI-355と、経口のリボヌクレオチド還元酵素（RNR）選択的阻害剤BBI-825を開発している。これらの化合物は、当社の第1/2相POTENTIATE臨床試験において、がん遺伝子増幅がん患者を対象に併用で評価されている。バウンドレス・バイオ社は、ファースト・イン・クラスの経口生物学的利用が可能な選択的キネシン分解薬であるもう一つのecDTx、BBI-940のIND可能化試験を実施している。バウンドレス・バイオ社はカリフォルニア州サンディエゴに本社を置いています。
詳しくはwww.boundlessbio.com、LinkedInとXでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
このプレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものは、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「だろう」、「目標する」、「予定する」などの用語、またはこれらの用語の否定語やその他の類似表現によって、将来予想に関する記述を特定することができます。これらの記述は、当社の現在の見解および予想に基づいています。将来予想に関する記述には、以下の事項に関する記述が含まれます：当社の各治療プログラムについて予想される臨床データのプルーフ・オブ・コンセプト（proof-of-concept：概念実証）結果が公表されるまでの当社の予想されるキャッシュ・ランウェイ（資金調達能力）およびその充足状況、予想されるデータの公表時期、米国食品医薬品局（FDA）へのIND申請書の提出。BBI-355とBBI-825の併用が毒性を重複させることなく治療効果をもたらすかどうかを含め、がん遺伝子増幅がん患者の治療における当社のecDTxの潜在的な安全性と治療効果、患者および株主に有意義な影響をもたらす当社の可能性。
当社の実際の結果および業績は、以下を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）既知および未知の重大なリスクおよび不確実性により、将来見通しに関する記述で明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります：当社は開発の初期段階にあり、がん遺伝子増幅がんを治療するためのecDTxを発見・開発するアプローチは斬新で未検証であること。治療薬の臨床開発および前臨床開発には、本質的にタイムラインと結果が不確実な、長期かつ費用のかかるプロセスが伴うこと；当社のecDTxが進行中または将来の臨床試験で良好な結果を得られない可能性があること、前臨床試験または初期の臨床試験の結果が必ずしも将来の結果を予測できないこと、臨床試験または前臨床試験の開始、登録、データ読み出し、完了またはINDの提出が遅延する可能性があること；臨床試験、前臨床試験および製造に関連する第三者への依存、臨床試験または前臨床試験からの好ましくない結果、当社が特定のecDTxまたは併用療法を追求するために限られた資源を費やし、より大きな開発または商業的可能性のあるecDTxを活用できない可能性、当社のecDTxの開発、薬事承認および/または商業化を制限する可能性のある予期せぬ副作用または不十分な有効性；競合他社に関連する研究結果や規制上の決定など、競合他社に関連する動向によって当社のプログラムおよび見通しが悪影響を受ける可能性、米国および諸外国における規制および医療制度改革の動向；FDAの日常業務遂行能力または通常業務遂行能力の中断；当社の資本資源が予想より早く枯渇し、必要な追加資金を必要な時に、許容できる条件で、または全く調達できない可能性；当社のECDTxおよび技術に関する特許またはその他の知的財産権の保護を取得、維持、防御、および行使する当社の能力；当社に対する第三者からの知的財産権侵害、不正流用、その他の違反の請求の可能性、国際貿易政策や関税を含むマクロ経済および地政学的な事象や状況、および2024年12月31日に終了した年度に関する当社の年次報告書（Form 10-K）、2025年9月30日に終了した四半期に関する四半期報告書（Form 10-Q）、およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社のSECへの提出書類に記載されているその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来見通しに関する記述はその全体が限定されています。
Investor Contacts:
ジェームズ・リー、バウンドレス・バイオ社
jlee@boundlessbio.com
Renee Leck, THRUST Strategic Communications renee@thrustsc.com
Carly Scaduto
carly@carlyscadutoconsulting.com
